Dieciocho solicitudes de patente ponen bajo escrutinio el acceso asequible
Al menos 18 solicitudes de patente presentadas en India y relacionadas con el lenacapavir, un medicamento contra el VIH de Gilead Sciences, han sido impugnadas por grupos de pacientes, mientras una versión genérica autorizada se encamina a su suministro por 40 dólares por persona al año. La disputa gira en torno al grado de control que Gilead podría conservar sobre la producción y la competencia: algunas solicitudes podrían brindar protección hasta 2042, es decir, 28 años después de la primera presentación.
Contenido
- Dieciocho solicitudes de patente ponen bajo escrutinio el acceso asequible
- Qué cuestionan las impugnaciones de patentes en India
- Por qué las fechas de vencimiento van de 2038 a 2042
- Un medicamento preventivo con una función diferente a la del tratamiento
- Qué cambiaría el precio de 40 dólares
- Qué permite la aprobación provisional de la FDA
- Las licencias abren mercados, pero fijan límites
- Cómo evolucionaron la aprobación y el acceso
- La financiación y las clínicas determinarán quién lo recibe
- Puntos clave
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió a Dr. Reddy's Laboratories la aprobación provisional de su versión genérica, anunciada el 2 de noviembre de 2026. Se espera que los primeros suministros lleguen a mercados internacionales designados antes de que termine 2026, seguidos de una distribución más amplia en 2027. India es uno de los 120 países cubiertos por las licencias voluntarias de Gilead con seis fabricantes de genéricos.
Estos avances abren dos vías para ampliar el acceso: la producción autorizada en virtud de las condiciones acordadas con Gilead y las impugnaciones de patentes, que podrían dar a otros fabricantes más libertad para competir. Los pacientes podrían beneficiarse de la primera, mientras las organizaciones de salud pública siguen impulsando la segunda.
Las solicitudes abarcan el compuesto básico, las formas salinas, las formulaciones, los esquemas de dosificación, las composiciones y los métodos de uso. Los grupos de pacientes sostienen que las reivindicaciones secundarias carecen de la novedad y la actividad inventiva necesarias para obtener una patente. Han pedido al Departamento de Promoción de la Industria y el Comercio Interno que garantice un examen riguroso.
Lo que está en juego va más allá del precio de un solo medicamento. El lenacapavir permite prevenir el VIH mediante inyecciones dos veces al año, lo que podría facilitar la protección de las personas a quienes les cuesta tomar una pastilla todos los días. Que esa comodidad llegue a millones depende de las patentes, las licencias, la aprobación regulatoria, la financiación pública y el buen funcionamiento de los servicios de salud.
Qué cuestionan las impugnaciones de patentes en India
Sankalp Rehabilitation Trust ha sido una de las principales organizaciones en presentar oposiciones previas a la concesión de patentes para solicitudes de lenacapavir en India. Este procedimiento permite impugnar una reivindicación antes de que la oficina de patentes decida si concede la patente.
Las objeciones incluyen solicitudes relacionadas con las sales de colina y de sodio del lenacapavir. Las sales farmacéuticas son formas de un medicamento que se obtienen al combinar su molécula activa con otro componente químico. Pueden afectar propiedades como la estabilidad o la solubilidad, un aspecto importante al desarrollar un medicamento que debe seguir siendo eficaz en el cuerpo durante meses.
Los informes de examen de patentes de India sobre cinco solicitudes plantearon cuestiones relacionadas con la novedad, la actividad inventiva, la posibilidad de obtener protección mediante patente y la divulgación suficiente. Divulgar una invención significa explicarla con suficiente detalle para que una persona con las competencias técnicas pertinentes pueda entenderla y reproducirla. La oficina de patentes debe evaluar las reivindicaciones y las respuestas antes de tomar una decisión.
KM Gopakumar, investigador sénior y asesor jurídico de Third World Network, afirmó que el conjunto de solicitudes parecía crear capas de protección alrededor de un mismo medicamento. Le preocupa que la superposición de patentes pueda desalentar la entrada de genéricos y prolongar el control monopólico.
Prathibha Sivasubramanian, del Grupo de Trabajo sobre Acceso a Medicamentos y Tratamientos, sostuvo que conceder las solicitudes secundarias legitimaría la estrategia de Gilead de prolongar la exclusividad mediante nuevas patentes. Este término describe el uso de patentes adicionales sobre formas, formulaciones o usos de un medicamento existente para mantener la exclusividad comercial.
Por qué las fechas de vencimiento van de 2038 a 2042
Se ha señalado que algunas de las solicitudes impugnadas podrían tener vigencia hasta agosto de 2038. El conjunto más amplio de solicitudes incluye reivindicaciones que podrían extenderse hasta 2042. Esas fechas corresponden a distintas solicitudes dentro de la cartera de patentes del mismo medicamento.
Por lo general, una patente tiene una duración de 20 años a partir de la fecha de presentación, con sujeción a los requisitos legales aplicables. Cuando una empresa presenta solicitudes adicionales en años posteriores, las patentes resultantes pueden vencer después que la patente original del compuesto. Para un fabricante de genéricos, la cuestión práctica es si la producción de la versión propuesta quedaría comprendida en alguna reivindicación que siga vigente.
El artículo 3(d) de la ley de patentes de India restringe las patentes sobre nuevas formas de sustancias conocidas, salvo que demuestren una eficacia mejorada. Junto con los criterios de novedad y actividad inventiva, esta disposición es fundamental en las disputas sobre patentes farmacéuticas secundarias. Cada solicitud de lenacapavir debe examinarse en función de sus reivindicaciones específicas y las pruebas que las respaldan.
En 2023, India rechazó una solicitud de patente para una forma salina del medicamento contra la tuberculosis bedaquilina. Los grupos de pacientes consideran que esa decisión es un ejemplo pertinente del escrutinio de las reivindicaciones secundarias. También se han presentado oposiciones a patentes del lenacapavir en Argentina, Sudáfrica, Tailandia y Vietnam, lo que muestra que el debate sobre el acceso abarca varios países que dependen de medicamentos asequibles.
No se ha informado de una decisión definitiva ni de una fecha concreta para la próxima audiencia sobre las impugnaciones del lenacapavir en India. El proceso de examen de patentes y los preparativos para el suministro de genéricos autorizados continúan por vías distintas.
Un medicamento preventivo con una función diferente a la del tratamiento
El lenacapavir interfiere con la cápside del VIH, la cubierta proteica que contiene el material genético del virus. El VIH utiliza esa cubierta en varias etapas de su ciclo de vida. Al alterarla, se contribuye a impedir que el virus se multiplique.
El medicamento permanece activo en el cuerpo durante mucho tiempo, lo que permite administrarlo mediante inyecciones aproximadamente cada seis meses. Para prevenir el VIH, se usa como profilaxis preexposición, o PrEP: un medicamento que toma una persona que no tiene VIH para reducir la probabilidad de contraerlo.
La FDA aprobó por primera vez el lenacapavir como tratamiento en diciembre de 2022, para su uso junto con otros medicamentos contra el VIH en adultos que cumplen los requisitos. En junio de 2025, la agencia aprobó Yeztugo, el producto de Gilead para la prevención, como la primera opción inyectable de PrEP administrada dos veces al año. La Organización Mundial de la Salud ha incluido el lenacapavir en su lista de medicamentos esenciales.
Dos importantes ensayos de prevención explican el interés que despierta. En PURPOSE 1, no se registraron infecciones por VIH entre las 2.134 mujeres que recibieron lenacapavir en Sudáfrica y Uganda. PURPOSE 2 registró dos infecciones entre los 2.179 hombres y participantes de género diverso que lo recibieron. Estos resultados contribuyeron a respaldar la aprobación para la prevención.
Antes de comenzar la PrEP, es necesario realizar una prueba de VIH. Administrar lenacapavir como único medicamento a una persona con una infección por VIH no diagnosticada puede provocar el desarrollo de resistencia al fármaco y dificultar el tratamiento del virus. Por eso, los servicios de prevención necesitan pruebas fiables, además de un suministro de inyecciones.
Qué cambiaría el precio de 40 dólares
En septiembre de 2025, Dr. Reddy's acordó suministrar lenacapavir genérico a 40 dólares por persona al año, en el marco de un acuerdo respaldado por Unitaid, la Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud y Wits RHI de Sudáfrica. Los socios describen ese precio como comparable al de la PrEP oral diaria en los países a los que se destina el suministro.
El precio de lista del producto de marca para la prevención es de 28.218 dólares al año, antes de aplicar seguros u otros ajustes. Es unas 705 veces superior al precio acordado de 40 dólares para el suministro de genéricos. La comparación muestra la magnitud de la diferencia de precios entre mercados, aunque el importe que paga cada paciente depende del sistema de salud y de la cobertura disponible.
En conversaciones anteriores sobre precios se mencionó un costo anual de 42.250 dólares en mercados de altos ingresos y un costo estimado de producción de genéricos de 100 dólares en India. Las cifras posteriores para la prevención incluyen el precio de lista de 28.218 dólares en Estados Unidos y el acuerdo de suministro por 40 dólares. Las cifras anteriores surgieron en conversaciones sobre el lenacapavir previas al acuerdo más reciente para el suministro de genéricos destinados a la prevención.
La cifra de 40 dólares también se mencionó en una estimación de producción analizada en la 25.ª Conferencia Internacional sobre el Sida, en Múnich, basada en el suministro a 10 millones de usuarios. Los grandes volúmenes son importantes porque permiten a los fabricantes distribuir los costos de desarrollo y producción entre más dosis. El acuerdo posterior ofrece a los compradores un precio concreto para planificar sus adquisiciones.
Los programas de salud aún tendrán que cubrir las pruebas, el personal clínico, las consultas y la distribución. El precio anual del suministro del medicamento es solo una parte del costo de ofrecer prevención de forma segura y continua.
Qué permite la aprobación provisional de la FDA
La aprobación provisional de la FDA significa que el producto de Dr. Reddy's ha superado los requisitos de evaluación aplicables de la agencia, aunque las protecciones de patentes o de exclusividad en Estados Unidos siguen impidiendo su venta comercial en ese país. La decisión respalda el suministro mediante el marco utilizado por el Plan de Emergencia del Presidente de Estados Unidos para el Alivio del Sida, conocido como PEPFAR.
Dr. Reddy's utilizó la vía de solicitud 505(b)(2) de la FDA, que combina en una sola solicitud las indicaciones de prevención y tratamiento. La solicitud recibió prioridad de evaluación y fue examinada en seis meses, con apoyo técnico y financiero de Unitaid, la Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud y Wits RHI.
Neil Buddy Shah, director ejecutivo de la Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud, describió el tiempo transcurrido entre la aprobación del medicamento original y la decisión sobre el genérico:
Que un genérico se apruebe apenas 16 meses después que el medicamento original, y no una década más tarde, demuestra lo que es posible cuando damos prioridad al acceso desde el principio. Este debería ser el nuevo estándar en salud global.
Los organismos reguladores nacionales aún deben autorizar su uso cuando sea necesario. Algunos países pueden basarse en la evaluación de la FDA para agilizar sus propios exámenes. En el momento del anuncio, las versiones genéricas de otros fabricantes aún no habían recibido la aprobación de la FDA.
Las licencias abren mercados, pero fijan límites
Los acuerdos de Gilead, libres de regalías y suscritos con seis fabricantes, permiten el suministro en 120 países de ingresos bajos y medios, incluida India. Dr. Reddy's está desarrollando y suministrando su versión en ese marco. Los fabricantes con licencia pueden operar conforme a los derechos concedidos por sus acuerdos, aunque continúen las disputas sobre patentes.
Los fabricantes que no forman parte de esos acuerdos se encuentran en una situación diferente. Su capacidad para producir y vender lenacapavir depende de las patentes vigentes en cada país y de cualquier otra autorización legal disponible. La existencia de reivindicaciones adicionales de patente válidas podría dificultar y encarecer la entrada independiente al mercado.
El territorio cubierto por las licencias excluye a 26 países y territorios de ingresos medios. Los pacientes y programas de salud de esos lugares quedan fuera de la vía acordada para acceder al suministro de genéricos por 40 dólares. Por eso, las impugnaciones de patentes se refieren tanto a la competencia en los mercados con licencia como a la posibilidad de ampliar la producción y el suministro más allá de sus límites.
En India, la cuestión práctica es si el acceso asequible dependerá principalmente de los fabricantes seleccionados por Gilead o si, con el tiempo, podrán competir más productores. Una mayor competencia podría dar a los compradores más opciones de proveedores y reducir la dependencia de un grupo limitado de empresas.
Cómo evolucionaron la aprobación y el acceso
El recorrido del lenacapavir desde su aprobación como tratamiento hasta los planes para ofrecer una prevención asequible abarca varias decisiones distintas. Las fechas muestran cómo han avanzado, en paralelo, la aprobación científica, los acuerdos comerciales y los preparativos para su distribución.
- Diciembre de 2022: La FDA aprobó el lenacapavir para tratar el VIH en combinación con otros medicamentos.
- Finales de 2024: Gilead inició acuerdos de licencias voluntarias con seis fabricantes de genéricos.
- Junio de 2025: La FDA aprobó el producto de Gilead a base de lenacapavir para la prevención.
- Septiembre de 2025: Dr. Reddy's y sus socios de salud global acordaron un precio anual de suministro de 40 dólares por persona.
- 2 de noviembre de 2026: Los socios anunciaron la aprobación provisional de la FDA para el genérico de Dr. Reddy's.
- Antes de que termine 2026: Se espera que lleguen los primeros suministros de genéricos a mercados internacionales designados; la distribución más amplia está prevista para 2027.
Unitaid afirma que más de 125.000 personas en 10 países africanos ya habían comenzado a recibir el lenacapavir de Gilead antes de que hubiera genéricos disponibles. La demanda superaba la oferta en países de ingresos bajos y medios, lo que hacía especialmente importante el aumento previsto de la producción.
La financiación y las clínicas determinarán quién lo recibe
Según las cifras de la OMS citadas junto con el anuncio del genérico, unos 41 millones de personas viven con VIH en todo el mundo y 570.000 murieron por causas relacionadas con el virus el año anterior. Carolyn Amole, responsable del programa de VIH de la Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud, afirmó que alrededor de 20 millones de personas en el mundo necesitan PrEP.
Al precio acordado de 40 dólares, suministrar el medicamento a 20 millones de personas costaría 800 millones de dólares al año, sin contar los gastos de pruebas y distribución. Este cálculo muestra por qué una fuerte reducción del precio sigue requiriendo una financiación pública y de donantes considerable.
Amole describió el trabajo que debe realizarse después de la aprobación:
El trabajo no ha terminado. Ahora necesitamos financiación para comprarlo para todas las personas que lo necesitan y, después, debemos hacer el arduo trabajo de llevarlo a los millones de personas que lo necesitan y lo quieren.
La profesora Saiqa Mullick, directora de ciencias de la implementación en Wits RHI, ha señalado que, para poner en marcha el programa, se necesitan sistemas de salud preparados, profesionales sanitarios con confianza y participación comunitaria. Las clínicas deben contar con personal capaz de administrar las inyecciones, realizar pruebas de VIH y mantener las consultas a lo largo del tiempo.
Las decisiones de India sobre las patentes contribuirán a determinar quién puede fabricar lenacapavir y en qué condiciones. El programa de genéricos autorizados ofrece una vía a corto plazo para reducir los precios. El acceso más amplio dependerá de cómo se conjuguen esas decisiones legales, los compromisos de compra y los servicios clínicos para las personas que buscan protección.
Puntos clave
- Gilead ha presentado al menos 18 solicitudes de patente para el lenacapavir en India, que han recibido objeciones de grupos de pacientes.
- Algunas de las solicitudes impugnadas podrían tener vigencia hasta agosto de 2038; reivindicaciones posteriores de la cartera más amplia podrían llegar hasta 2042.
- Dr. Reddy's recibió la aprobación provisional de la FDA para su genérico autorizado, anunciada el 2 de noviembre de 2026.
- El precio de suministro acordado es de 40 dólares por persona al año en los 120 países cubiertos por el marco de licencias.
- Se esperan los primeros suministros de genéricos antes de que termine 2026, con una distribución más amplia en 2027.
- Para su distribución, siguen siendo necesarias las aprobaciones nacionales, la financiación, las pruebas de VIH y la preparación de las clínicas.
