Una opción más económica para prevenir el VIH se acerca a 120 países
Dr. Reddy's Laboratories anunció el 2 de noviembre de 2026 que su versión genérica de lenacapavir, una inyección que se administra dos veces al año para prevenir el VIH, recibió la aprobación provisional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Se espera que el medicamento cueste US$40 por persona al año en los 120 países cubiertos por un acuerdo de licencia con su desarrollador, Gilead Sciences.
Contenido
- Una opción más económica para prevenir el VIH se acerca a 120 países
- Qué significa la aprobación provisional
- Cómo se compara el precio de US$40 con el de Estados Unidos
- Por qué importa una inyección cada seis meses
- Cómo protege el lenacapavir contra el VIH
- Las pruebas del VIH deben acompañar las inyecciones
- Del acuerdo de licencia a las entregas previstas
- Qué aporta la fabricación en India
- De la aprobación a las citas médicas
- Puntos clave
La empresa de Hyderabad prevé que los primeros suministros lleguen a los países antes de que termine 2026, seguidos de una distribución más amplia en 2027. Zambia podría ser uno de los primeros países en recibirlos, según Unitaid, el organismo mundial de salud que respalda el proyecto. Algunas entregas iniciales podrían comenzar en cuestión de semanas, según las aprobaciones nacionales y los acuerdos de compra.
Dr. Reddy's es el primero de los seis fabricantes autorizados por Gilead en recibir la aprobación provisional de la FDA para el lenacapavir genérico. Hasta ahora, Gilead ha sido el único proveedor, y la demanda en los países con recursos limitados ha superado la oferta.
La decisión acerca un medicamento de prevención muy eficaz a las personas que podrían tener dificultades para tomar una pastilla todos los días. También desplaza el desafío inmediato hacia la financiación de los suministros, la conclusión de los trámites regulatorios y la preparación de las clínicas para administrar las inyecciones y realizar pruebas del VIH.
Qué significa la aprobación provisional
La FDA evaluó el genérico mediante el procedimiento que respalda el Plan de Emergencia del Presidente de Estados Unidos para el Alivio del Sida, conocido como PEPFAR. Este proceso ayuda a establecer la calidad de los medicamentos contra el VIH destinados a programas fuera de Estados Unidos.
La aprobación provisional significa que el producto cumple las normas de la FDA sobre seguridad, eficacia y calidad. Las protecciones de patentes o exclusividad que cubren el medicamento de marca de Gilead, Yeztugo, aún impiden que el genérico se venda en Estados Unidos.
Los países y las organizaciones internacionales de compra pueden usar la evaluación de la FDA al considerar el medicamento. Jessica Burry, responsable técnica de Unitaid, dijo que algunos organismos reguladores nacionales podrían acelerar sus decisiones basándose en esa evaluación.
Una disponibilidad más amplia también dependerá de otros pasos, como la precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las aprobaciones de los organismos reguladores nacionales. La precalificación de la OMS es una evaluación que ayuda a los compradores internacionales a identificar medicamentos que cumplen las normas de calidad. La aprobación y los mecanismos de compra de cada país determinarán cuándo podrán recibir las inyecciones los pacientes.
Cómo se compara el precio de US$40 con el de Estados Unidos
El precio previsto del genérico es de US$40 por un año de prevención, frente a un precio de lista anual de US$28.218 en Estados Unidos para Yeztugo. El precio de lista en Estados Unidos es el importe antes de aplicar seguros u otros mecanismos que pueden reducir lo que pagan los pacientes.
Según esas cifras, el precio de lista del medicamento de marca en Estados Unidos es unas 705 veces mayor que el precio previsto del genérico. Los precios corresponden a mercados y sistemas de compra diferentes: uno es un precio de lista en Estados Unidos y el otro se establece mediante un acuerdo destinado a ampliar el acceso en países con recursos limitados.
El precio de US$40 se acordó en septiembre de 2025 mediante un acuerdo entre Dr. Reddy's, Unitaid, el Instituto de Salud Reproductiva y VIH de Wits, en Sudáfrica, conocido como Wits RHI, y la Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud, o CHAI. Los socios proporcionaron apoyo financiero, técnico y regulatorio para acelerar el desarrollo.
El precio anual del genérico también es comparable al costo de las pastillas de prevención diaria que ya se usan en los países incluidos en el acuerdo. Los gobiernos aún tendrán que financiar los servicios relacionados con el medicamento, como las pruebas del VIH, el personal capacitado, las citas y la distribución a las clínicas.
Por qué importa una inyección cada seis meses
El lenacapavir se utiliza como profilaxis preexposición, abreviada habitualmente como PrEP. Esto consiste en tomar un medicamento antes de una posible exposición al VIH para reducir la probabilidad de contraer el virus. El producto está destinado a prevenir el VIH-1 adquirido por vía sexual en adultos y adolescentes que pesen al menos 35 kilogramos.
La PrEP oral diaria, aprobada por primera vez en 2012, exige tomar las pastillas de forma constante. Otra opción inyectable, el cabotegravir, debe administrarse cada dos meses. El lenacapavir amplía el intervalo a seis meses y reduce la frecuencia con que las personas necesitan recibir el medicamento preventivo.
Carmen Perez Casas, responsable de VIH en Unitaid, dijo que omitir dosis diarias puede dejar a las personas sin la protección que necesitan. Expresó optimismo ante el esquema de administración menos frecuente:
«Con el lenacapavir, tenemos muchas más esperanzas».
Para alguien que compagina el trabajo, los estudios o los viajes, o que teme que otras personas vean su medicamento, tener que recibir menos dosis puede facilitar el mantenimiento de la prevención. Aun así, las clínicas deben ayudar a las personas a volver a tiempo, por lo que la comodidad del medicamento debe ir acompañada de servicios confiables.
Cómo protege el lenacapavir contra el VIH
El lenacapavir actúa sobre la cápside del VIH, una cubierta protectora que rodea el material genético del virus. El VIH necesita esta estructura para funcionar correctamente al infectar células y producir copias de sí mismo. Al interferir con la cápside, el lenacapavir altera varias etapas de ese proceso.
El medicamento no funciona como una vacuna. Una vacuna prepara al sistema inmunitario para reconocer una amenaza; el lenacapavir es un fármaco antiviral que actúa contra el virus mientras permanece activo en el organismo.
Dos grandes estudios de prevención constataron que el lenacapavir redujo casi por completo las nuevas infecciones por VIH entre participantes con alto riesgo. Esos resultados respaldaron la aprobación de Gilead en Estados Unidos para prevenir el VIH en junio de 2025. Desde entonces, la OMS ha recomendado el lenacapavir dos veces al año en sus directrices de prevención del VIH.
La investigación también llamó la atención más allá de los programas contra el VIH. La revista científica Science nombró al lenacapavir su Avance Científico del Año 2024, en reconocimiento al trabajo sobre la cápside y al potencial de un medicamento preventivo que dura varios meses.
Las pruebas del VIH deben acompañar las inyecciones
Las personas necesitan una prueba del VIH antes de empezar a usar lenacapavir y con cada inyección posterior. La PrEP está destinada a personas que no tienen VIH. Quienes ya tienen el virus necesitan un tratamiento completo contra el VIH.
Se ha detectado VIH resistente a los medicamentos cuando se ha usado lenacapavir en personas cuya infección existente no había sido diagnosticada. La resistencia significa que el virus ha desarrollado cambios que le permiten soportar la acción de un medicamento, lo que dificulta las opciones de tratamiento.
Saiqa Mullick, directora de ciencia de implementación de Wits RHI, dijo que las pruebas son un requisito para todas las opciones de PrEP. En muchos países con recursos limitados se utilizan pruebas rápidas, por lo que los procedimientos de detección son una parte práctica de los preparativos para la distribución.
Entre los efectos secundarios frecuentes figuran las reacciones en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza y las náuseas. El personal de salud deberá explicar estos efectos, evaluar a los pacientes y mantener las pruebas y el seguimiento junto con el esquema de inyecciones cada seis meses.
Del acuerdo de licencia a las entregas previstas
Gilead concedió a Dr. Reddy's una licencia voluntaria en octubre de 2024. Los acuerdos con seis fabricantes de genéricos son no exclusivos y libres de regalías, y permiten producir el medicamento para 120 países específicos de África subsahariana, Asia y América Latina.
Los principales hitos muestran cómo se combinaron las licencias, la financiación y el trabajo regulatorio antes de las entregas del genérico:
- Octubre de 2024: Gilead concedió licencias voluntarias a seis fabricantes, entre ellos Dr. Reddy's.
- Junio de 2025: el lenacapavir de Gilead recibió la aprobación de Estados Unidos para prevenir el VIH.
- Septiembre de 2025: Dr. Reddy's llegó a un acuerdo con Unitaid, Wits RHI y CHAI para respaldar el desarrollo y el acceso a un precio anual de US$40 por persona.
- 2 de noviembre de 2026: Dr. Reddy's anunció que su genérico recibió la aprobación provisional de la FDA.
- Antes de que termine 2026: se espera que los primeros suministros del genérico lleguen a un número limitado de países.
- 2027: Dr. Reddy's prevé una disponibilidad más amplia en los mercados elegibles.
Neil Buddy Shah, director ejecutivo de CHAI, dijo que la aprobación del genérico se produjo apenas 16 meses después de que se aprobara el medicamento original para la prevención. Sostuvo que esa rapidez debería servir de modelo para otras iniciativas destinadas a ampliar el acceso:
«La aprobación de un genérico apenas 16 meses después de la aprobación del medicamento original para la prevención, en lugar de una década más tarde, demuestra lo que es posible cuando priorizamos el acceso desde el principio. Esto debería convertirse en la nueva norma en la salud mundial».
Qué aporta la fabricación en India
Dr. Reddy's tuvo que desarrollar y fabricar un medicamento diseñado para permanecer activo durante meses tras su administración. La empresa dijo que el proyecto requirió capacidades científicas y conocimientos de fabricación adecuados para un producto inyectable complejo.
Deepak Sapra, director ejecutivo de API y Servicios de Dr. Reddy's, describió la aprobación como un paso hacia una distribución más amplia de esta opción preventiva:
«La aprobación de la FDA de Estados Unidos valida ese trabajo y nos acerca significativamente a que esta opción de prevención del VIH dos veces al año esté disponible para las personas en países de ingresos bajos y medios».
Los otros cinco fabricantes autorizados por Gilead aún no habían recibido la aprobación de la FDA para sus versiones genéricas en el momento del anuncio. El fabricante indio Hetero trabaja por separado con la Fundación Gates en el lenacapavir.
Gilead dijo que sus acuerdos de licencia estaban destinados a ampliar el acceso de forma rápida y sostenible. Las licencias abarcan un grupo definido de países, por lo que el acuerdo de US$40 se aplica a esos mercados elegibles, no a todos los países que buscan obtener el medicamento.
De la aprobación a las citas médicas
Más de 125.000 personas en 10 países africanos que adoptaron pronto el medicamento ya empezaron a usar el lenacapavir de Gilead, según Unitaid. Los suministros del genérico podrían permitir que los programas lleguen a muchas más personas con un costo mucho menor del medicamento.
La necesidad es mucho mayor. Carolyn Amole, responsable del programa de VIH de CHAI, dijo que alrededor de 20 millones de personas en todo el mundo necesitan PrEP. Las cifras de la OMS citadas junto con el anuncio sitúan en unos 41 millones el número de personas que viven con el VIH, y en 570.000 las muertes por causas relacionadas con el VIH durante el año anterior.
Wits RHI señala que los países necesitan proveedores capacitados, servicios preparados para ofrecer nuevas opciones de prevención y comunidades que participen en su introducción. Los socios trabajan con gobiernos, comunidades, el Fondo Mundial, la Oficina de Seguridad Sanitaria y Diplomacia Mundial de Estados Unidos, la Fundación Gates y otras entidades en la introducción del medicamento en los países y la recopilación de datos sobre su uso habitual.
Amole dijo que las tareas siguientes son comprar el medicamento y hacerlo llegar a las personas:
«El trabajo no ha terminado. Ahora necesitamos financiación para comprarlo para todas las personas que lo necesitan y luego tenemos que hacer el arduo trabajo de llevarlo a los millones de personas que lo necesitan y lo quieren».
Para los pacientes, el cambio práctico llegará cuando un servicio cercano pueda ofrecer la inyección de forma confiable, realizar una prueba del VIH y programar la siguiente visita seis meses después. La decisión de la FDA acerca el medicamento a ese momento; las entregas previstas para finales de 2026 y la distribución más amplia en 2027 son los siguientes hitos.
Puntos clave
- Dr. Reddy's anunció el 2 de noviembre de 2026 que su lenacapavir genérico recibió la aprobación provisional de la FDA.
- El precio previsto es de US$40 por persona al año en los 120 países cubiertos por las licencias voluntarias de Gilead.
- La inyección se administra dos veces al año para prevenir el VIH-1 adquirido por vía sexual en adultos y adolescentes elegibles que pesen al menos 35 kilogramos.
- Se espera que los primeros suministros lleguen antes de que termine 2026, y que haya una disponibilidad más amplia en 2027. Zambia podría ser uno de los primeros países en recibirlos.
- La aprobación provisional confirma que se cumplen las normas de la FDA, mientras que las protecciones de patentes o exclusividad siguen restringiendo las ventas en Estados Unidos.
- Para que la aprobación se traduzca en acceso, se necesitan pruebas del VIH, aprobaciones nacionales, fondos para las compras y servicios de salud preparados.
