India limita los márgenes comerciales de 137 medicamentos contra el cáncer y reduce sus precios desde el 9 de noviembre

Un ajuste de precios para cerrar una brecha costosa

La Autoridad Nacional de Precios de Productos Farmacéuticos de India (NPPA) ha limitado al 30% del precio máximo de venta al público, antes de impuestos, los márgenes comerciales de 137 medicamentos contra el cáncer no sujetos a regulación de precios. Los precios revisados entrarán en vigor el 9 de noviembre de 2026. Se prevé que la medida reduzca los precios máximos de venta al público entre aproximadamente un 20% y un 70%, según los márgenes actuales, y genere un ahorro anual estimado de 2.500 crore de rupias para pacientes y familias.

La orden, publicada mediante la notificación S.O. 5690(E) en el Boletín Oficial el 17 de octubre de 2026, abarca medicamentos como pembrolizumab, nivolumab, durvalumab, osimertinib, ribociclib y abemaciclib. También incluye medicamentos patentados, salvo que cuenten con una exención aprobada conforme al párrafo 32 de la Orden de Control de Precios de Medicamentos de 2013.

El análisis de mercado de la NPPA detectó márgenes comerciales medios de alrededor del 170%, que en algunos casos llegaban al 700%. Estos márgenes describen el aumento entre el precio cobrado en la primera venta del fabricante y el importe cobrado en las etapas posteriores de la cadena de suministro. Las nuevas normas buscan reducir esa brecha, incluso cuando los fabricantes venden directamente a los hospitales.

Los fabricantes deben comunicar sus precios revisados en un plazo de siete días desde la publicación de la notificación en el Boletín Oficial. A partir del 9 de noviembre, los minoristas y hospitales deberán aplicar y mostrar los nuevos precios, que seguirán vigentes hasta que se emitan nuevas órdenes.

Para las familias que pagan varias inyecciones o meses de tratamiento en comprimidos, el posible alivio es considerable. El ahorro en cada medicamento dependerá de su estructura actual de precios. Los productos que ya tengan un precio máximo de venta al público más bajo deberán mantenerlo.

Cómo funciona realmente el límite del 30%

El límite del 30% corresponde a una proporción del precio máximo de venta al público (PMVP) antes del impuesto sobre bienes y servicios (GST). Por tanto, un medicamento suministrado a un distribuidor mayorista por 70 rupias puede tener un PMVP de hasta 100 rupias antes del GST: la diferencia de 30 rupias equivale al 30% de 100.

Si se calcula sobre las 70 rupias que pagó el distribuidor mayorista, esa misma diferencia de 30 rupias representa un margen del 42,86%. Esto explica por qué la orden habla tanto de un margen comercial del 30% como de un margen sobre el precio de compra del 42,86%. Ambos términos describen la misma diferencia permitida, pero parten de cantidades distintas.

La fórmula consiste en multiplicar por 100 el precio para el distribuidor mayorista o distribuidor y dividirlo por 70; después se añade el GST correspondiente. El GST solo puede añadirse cuando se haya pagado o se deba pagar efectivamente al Gobierno.

La notificación ofrece el ejemplo de un medicamento con un PMVP vigente de 300 rupias antes del GST y un precio para el distribuidor mayorista de 70 rupias. Su nuevo precio máximo sería de 100 rupias antes del GST, una reducción de aproximadamente dos tercios. Los medicamentos cuyo precio ya esté por debajo del máximo calculado deberán conservar su PMVP más bajo.

¿Qué medicamentos y usos están incluidos?

Un comité de expertos de la Dirección General de Servicios de Salud recomendó los 137 medicamentos. El comité estaba integrado por oncólogos, especialistas médicos, expertos hospitalarios y funcionarios del Gobierno. La NPPA afirma que la lista se actualizará periódicamente en función de la evolución del mercado y las necesidades de salud pública.

La medida abarca formulaciones no sujetas a regulación de precios que contengan los medicamentos incluidos, ya sea como único componente o en combinaciones, en todas las concentraciones, formas farmacéuticas y vías de administración. Las normas también se aplican cuando esas formulaciones se recetan para enfermedades distintas del cáncer.

La lista incluye inmunoterapias, que ayudan al sistema inmunitario a combatir el cáncer, y terapias dirigidas, que actúan sobre características específicas de las células cancerosas. También incluye medicamentos de apoyo, como pegfilgrastim, utilizado para prevenir la neutropenia, una reducción de los glóbulos blancos que puede dejar a los pacientes expuestos a infecciones.

Entre los demás medicamentos incluidos figuran denosumab, utilizado en la atención de pacientes con cáncer de mama y de próstata, y bevacizumab, indicado para tratar varios tipos de cáncer, incluidos los de colon, ovario y cuello uterino. También están cubiertos olaparib, palbociclib, atezolizumab y topotecán.

Por qué el regulador recurrió a facultades extraordinarias

La NPPA emitió la orden al amparo del párrafo 19 de la Orden de Control de Precios de Medicamentos de 2013. Esta disposición permite intervenir en los precios en circunstancias extraordinarias y en aras del interés público. El Gobierno está utilizando una facultad ya existente, en lugar de esperar a que se modifiquen las normas de precios.

Los medicamentos sujetos a regulación tienen precios máximos controlados. Los que no están sujetos a ella se rigen normalmente por otra norma: los fabricantes pueden aumentar sus PMVP un máximo del 10% en un período móvil de 12 meses. Ese límite anual controla las subidas de precios, mientras que la nueva orden restringe directamente la diferencia entre el precio de la primera venta y el PMVP.

Las cifras de mercado citadas en las deliberaciones de la NPPA sitúan la facturación anual de los medicamentos contra el cáncer en unos 12.500 crore de rupias, con cerca de 225 fármacos y 500 formulaciones. Los medicamentos oncológicos sujetos a regulación representan aproximadamente 2.250 crore de rupias, lo que deja unos 10.250 crore en el segmento no sujeto a regulación.

Estas cifras sitúan en torno al 82% la proporción del mercado de medicamentos contra el cáncer que no está sujeta a regulación: 10.250 crore de rupias de un total de 12.500 crore. La Lista Nacional de Medicamentos Esenciales de 2022 incluye 63 medicamentos contra el cáncer entre los 388 fármacos que contiene. Esto ilustra cuánto gasto en oncología queda fuera de los precios máximos convencionales.

Decisiones y plazos

Las decisiones de octubre de la NPPA se tomaron después de que la Corte Suprema examinara los precios de los medicamentos y ampliaron un enfoque aplicado por primera vez a los medicamentos contra el cáncer en 2019. La secuencia muestra tanto la evolución de la política como las próximas obligaciones de las empresas.

• Febrero de 2019: la NPPA estableció un límite del 30% a los márgenes comerciales de 42 medicamentos contra el cáncer no sujetos a regulación de precios.
• 8 de octubre de 2026: la NPPA examinó los márgenes excesivos de los medicamentos oncológicos en su 283.ª reunión general, que también fue la 151.ª celebrada en el marco de la orden de precios de 2013.
• 12 de octubre de 2026: el procurador general Tushar Mehta informó a la Corte Suprema de que el Gobierno publicaría una lista de los medicamentos contra el cáncer incluidos en el límite.
• 16 y 17 de octubre de 2026: la NPPA examinó las recomendaciones del comité de expertos en su 284.ª reunión general.
• 17 de octubre de 2026: se publicó en el Boletín Oficial la notificación que abarca 137 medicamentos y da inicio al plazo de siete días para presentar información.
• 27 de octubre de 2026: la Corte Suprema fijó una nueva audiencia sobre los precios de los medicamentos.
• 9 de noviembre de 2026: entran en vigor los precios máximos de venta al público revisados.

Los dos sistemas de numeración de las reuniones de la NPPA se refieren a sus reuniones generales y a las celebradas en el marco de la orden de precios de 2013. Los debates del 8 y del 16 al 17 de octubre fueron etapas sucesivas de la intervención.

Cómo deben calcular sus precios las empresas

Los fabricantes deben calcular el precio para el distribuidor mayorista o distribuidor dividiendo los ingresos netos de sus ventas de marzo de 2026 por la cantidad vendida ese mes. Las ventas al Gobierno quedan excluidas. Si no hubo ventas en marzo, las empresas deben utilizar las ventas de abril de 2025 a marzo de 2026.

Para las formulaciones lanzadas después del 31 de marzo de 2026, se utilizará el precio vigente para el distribuidor mayorista o distribuidor. Cuando los fabricantes suministren directamente a hospitales, estos se considerarán distribuidores mayoristas o distribuidores, y el cálculo se basará en las facturas del fabricante.

Las empresas deben presentar la información de precios requerida a la NPPA y a las autoridades estatales de control de medicamentos en un plazo de siete días, incluso si el PMVP vigente no cambia. Las listas de precios del Formulario V deben presentarse a través del Sistema Integrado de Gestión de la Base de Datos Farmacéutica, conocido como IPDMS.

Los fabricantes deben publicar las listas revisadas en sus sitios web y distribuirlas a minoristas y hospitales. Los establecimientos minoristas y las farmacias hospitalarias deben mostrar los precios, y los hospitales también deben publicarlos en sus sitios web. Los consumidores pueden consultarlos en la aplicación Pharma Sahi Daam y en el sitio web de la NPPA.

Los programas de medicamentos gratuitos, bajo escrutinio

Los medicamentos gratuitos suministrados por los programas de asistencia a pacientes de los fabricantes pueden excluirse de las cantidades utilizadas para calcular el precio para el distribuidor mayorista o distribuidor. Las empresas deben presentar declaraciones de compromiso y llevar registros de los pacientes, con datos de identidad, tratamiento, dosis y suministro de medicamentos.

La NPPA puede solicitar más información, realizar auditorías o inspecciones y encargar verificaciones independientes. Los suministros pueden dejar de estar excluidos si las empresas incumplen las condiciones.

K. M. Gopakumar, coordinador adjunto del Grupo de Trabajo sobre Acceso a Medicamentos y Tratamientos, ha expresado preocupación por el cálculo. Excluir las cantidades gratuitas implica dividir los ingresos por ventas entre menos unidades, lo que produce un precio calculado más alto que si se contaran todas las unidades suministradas. Su ejemplo se refiere a los programas de pembrolizumab que combinan viales pagados con cantidades considerables de producto gratuito.

Surekha Panicker, seudónimo de una profesional jubilada de 65 años de Kerala, ilustra los límites prácticos de los programas de asistencia. Su plan de tratamiento incluía Phesgo, de Roche, en un acuerdo que alternaba ciclos pagados y gratuitos. Tras interrumpir el tratamiento debido a una infección bacteriana grave, perdió el acceso a la oferta de medicamentos gratuitos. Sus gastos en medicamentos, cirugía, tratamiento de la infección y otros cargos hospitalarios superaron los 35 lakh de rupias.

Panicker describió la presión sobre sus ahorros y la incertidumbre respecto a futuros tratamientos:

«Gasté mis ahorros en inmunoterapia con la esperanza de que me permitiera vivir al menos 10 años más. No sé cómo haré para continuar el tratamiento si lo necesito».

¿Cuánto alivio pueden esperar los pacientes?

El ahorro anual previsto de 2.500 crore de rupias equivale al 20% de los 12.500 crore citados para el mercado de medicamentos contra el cáncer. Una estimación anterior, durante los debates sobre la política, situaba el ahorro potencial entre 2.500 y 3.500 crore de rupias. La cifra asociada al límite definitivo es de unos 2.500 crore.

La medida de 2019 ofrece una comparación práctica. El límite aplicado entonces a 42 medicamentos redujo los PMVP de 526 marcas hasta en torno al 90% y generó un ahorro anual estimado de 984 crore de rupias. El ahorro previsto ahora es aproximadamente dos veces y media superior.

Los pacientes que ya reciben descuentos sobre los precios impresos en los envases pueden notar una reducción distinta en sus facturas reales. La medida regula el precio máximo del medicamento, pero el gasto de cada familia también depende del precio que pagaba antes, la dosis recetada y la duración del tratamiento.

Gopakumar acogió favorablemente la medida, pero advirtió que los elevados precios iniciales pueden mantener los medicamentos patentados fuera del alcance de muchos pacientes. Dijo:

«Aunque se racionalicen los precios, los medicamentos patentados siguen siendo tan caros que probablemente estarán fuera del alcance de muchas personas. Sin embargo, es una medida positiva que probablemente reducirá el costo de los medicamentos cuya patente ha vencido gracias a la competencia».

Un estudio del Hospital Tata Memorial reveló que solo el 1,6% de los pacientes que necesitaban terapia dirigida con medicamentos patentados la recibió, y que el costo era el principal obstáculo. Un límite a los márgenes reduce la diferencia en la cadena de distribución, pero el precio inicial que fija el fabricante sigue determinando la asequibilidad.

Tribunales, hospitales y otras formas de reducir los costos

Los magistrados de la Corte Suprema Vikram Nath y Sandeep Mehta examinaron los elevados márgenes de los medicamentos al analizar las demandas presentadas por el abogado Kishan Chand Jain y el cirujano pediátrico Sanjay Kulshrestha. Entre los ejemplos planteados ante el tribunal figuraban un medicamento suministrado a minoristas por 2.700 rupias y vendido a un PMVP de 27.000, diez veces el precio de suministro, y medicamentos que los gobiernos estatales adquirían por 1.300 rupias y facturaban a los pacientes por hasta 32.000.

Directivos de hospitales privados sostienen que el tratamiento implica costos que van más allá de la compra de un medicamento. Abhay Soi, presidente y director gerente de Max Healthcare Institute, describió los requisitos de capacitación del personal, almacenamiento, administración y eliminación de residuos biomédicos. BS Ajai Kumar, fundador de HCG Enterprises, afirmó que los hospitales deberían evaluarse en función del costo de los tratamientos, la calidad de la atención y los resultados.

Las compras negociadas ofrecen otra vía para reducir el gasto en medicamentos. Un estudio publicado en 2023 en el Boletín de la Organización Mundial de la Salud concluyó que la compra conjunta de 40 medicamentos por parte de la Red Nacional contra el Cáncer permitió ahorrar 13.200 millones de rupias, o 1.320 crore, frente a los PMVP. El ahorro osciló entre el 23% y el 99%. La compra conjunta permite a los hospitales negociar en grupo, en vez de hacerlo por separado.

La demanda de Jain también citó comparaciones de precios minoristas: un vial con 50 mg de doxorrubicina costaba 250 rupias a través de Jan Aushadhi, frente a un promedio de 1.230 rupias en las tres principales marcas; un vial con 1.000 mg de gemcitabina costaba 631 rupias, frente a 6.412. Estas cifras muestran por qué tanto los precios de compra como los márgenes de distribución son importantes para los pacientes.

Garantizar el suministro y hacer cumplir el límite

Los fabricantes deben mantener los niveles actuales de producción. Toda reducción prevista de la producción mensual media requiere autorización previa de la NPPA, mientras que para dejar de producir una formulación se debe avisar con seis meses de antelación mediante el Formulario IV.

Las autoridades estatales de control de medicamentos son responsables de supervisar el cumplimiento de fabricantes y distribuidores, incluidos minoristas, hospitales e instituciones médicas. Los hospitales deben vigilar los precios de los medicamentos incluidos y denunciar las infracciones.

Las empresas que cobren de más deberán devolver el excedente con intereses conforme a la Orden de Control de Precios de Medicamentos de 2013, en aplicación conjunta con la Ley de Productos Esenciales de 1955. Estos requisitos de control y suministro acompañan a los nuevos PMVP para que los pacientes puedan adquirir los medicamentos a los precios revisados sin interrupciones en el acceso.

Puntos clave

• India ha limitado al 30% del PMVP antes del GST los márgenes comerciales de 137 medicamentos contra el cáncer no sujetos a regulación de precios.
• Los precios revisados entrarán en vigor el 9 de noviembre de 2026 y seguirán vigentes hasta que se emitan nuevas órdenes.
• Se prevé que los PMVP bajen entre aproximadamente un 20% y un 70%, con un ahorro anual estimado de 2.500 crore de rupias.
• El límite abarca los medicamentos incluidos en todas las combinaciones, concentraciones, formas farmacéuticas y usos, incluidos los productos patentados, salvo que estén exentos.
• Los PMVP más bajos que ya estén vigentes deberán mantenerse, y los fabricantes deberán conservar sus niveles de producción.
• Los hospitales y minoristas deben mostrar los precios revisados. Los consumidores pueden consultarlos en Pharma Sahi Daam y en el sitio web de la NPPA.