La orden del 20 de agosto detiene la producción, las ventas y la distribución
El 20 de agosto, las autoridades reguladoras de India ordenaron a Sun Pharmaceutical Industries suspender la fabricación, venta y distribución de todos sus productos oftálmicos en su fábrica de Assam, después de que una inspección detectara fallas en los sistemas responsables de la calidad y la seguridad de los medicamentos. Las autoridades también solicitaron información sobre el retiro de 332 lotes de medicamentos oftálmicos, tras la retirada voluntaria por parte de la empresa de alrededor de 11 marcas de productos para el cuidado de los ojos en julio.
Contenido
- La orden del 20 de agosto detiene la producción, las ventas y la distribución
- Cómo el retiro se convirtió en una suspensión regulatoria
- Qué significan los 332 lotes para pacientes y vendedores
- Médicos reportaron infecciones vinculadas al uso de Predmet
- Un retiro sin alerta pública de salud
- Por qué la fábrica de Assam es importante para Sun Pharma
- El escrutinio previo aumenta el desafío en materia de calidad
- Puntos clave
La Organización Central de Control de Normas de Medicamentos y la oficina del Controlador de Medicamentos de Assam impusieron las restricciones tras una inspección conjunta de las autoridades centrales y estatales. La medida abarca los medicamentos oftálmicos fabricados en las instalaciones, ubicadas en la localidad de Kokjhar, y va más allá de detener sus líneas de producción: también bloquea la venta y distribución de esos productos.
Sun Pharma, la mayor empresa farmacéutica de India, debe convencer a las autoridades de que cumple las normas antes de reanudar la fabricación de productos oftálmicos. Un informe de cumplimiento de la empresa estaba bajo revisión regulatoria, según un funcionario familiarizado con el asunto. No se anunció una fecha para la decisión ni para reanudar la producción.
El cierre se produjo después de que especialistas en salud ocular emitieran una advertencia anterior sobre ciertos lotes de gotas oftálmicas Predmet. La Sociedad Oftalmológica de Toda India (AIOS, por sus siglas en inglés) publicó en junio una alerta de seguridad para los pacientes, y su secretario dijo que se habían reportado infecciones entre quienes usaron ese medicamento.
Cómo el retiro se convirtió en una suspensión regulatoria
El 10 de agosto, las autoridades enviaron a Sun Pharma un requerimiento para que explicara las fallas detectadas en su sistema de gestión de calidad. Este tipo de requerimiento solicita a una empresa que explique los problemas identificados y por qué las autoridades no deberían tomar medidas adicionales. Los reguladores consideraron insatisfactoria la respuesta de la empresa y ordenaron la suspensión 10 días después.
Un sistema de gestión de calidad es el conjunto de procedimientos, controles y registros que un fabricante utiliza para producir medicamentos de manera uniforme e investigar problemas. En el caso de los productos que se aplican en los ojos, esos controles incluyen mantener el medicamento estéril, es decir, libre de microorganismos vivos que puedan causar infecciones.
La secuencia pasó de una advertencia de médicos al retiro de productos por parte de la empresa y, finalmente, a una restricción regulatoria obligatoria:
- Junio: la AIOS advirtió que ciertos lotes de gotas oftálmicas Predmet parecían estar contaminados.
- Julio: Sun Pharma retiró voluntariamente alrededor de 11 marcas de productos para el cuidado de los ojos.
- 10 de agosto: las autoridades enviaron un requerimiento para que la empresa explicara las fallas en la gestión de calidad.
- 20 de agosto: las autoridades centrales y de Assam ordenaron detener la fabricación, venta y distribución de todos los productos oftálmicos de las instalaciones.
El retiro se refería a productos que ya se habían distribuido. La orden de agosto también restringió la producción futura en la fábrica, por lo que la medida fue más amplia que la retirada de determinados lotes.
Qué significan los 332 lotes para pacientes y vendedores
Las autoridades solicitaron más información sobre 332 lotes de productos oftálmicos en suspensión. Una suspensión es un medicamento líquido que contiene pequeñas partículas dispersas. Un lote es una cantidad definida de producción que los fabricantes rastrean mediante registros, lo que permite identificar y retirar productos cuando surge un problema.
Entre los productos incluidos en el retiro estaban las gotas oftálmicas Lotepred 1% de 5 ml, Nepalact OD, Nepalact-Z, Brinzotim de 5 ml y Depopred de 2 ml. Los médicos describieron los medicamentos afectados como tratamientos para inflamaciones e infecciones oculares y enfermedades crónicas de los ojos.
En el empaque de los productos se identificaba la fábrica de Kokjhar como el lugar de fabricación de la mayoría de los medicamentos retirados. Aún no está clara la relación exacta entre los 332 lotes y las cerca de 11 marcas: el total de lotes podría incluir solo esas marcas o también otros productos. No se informó el número total confirmado de frascos.
La información de los lotes es importante porque una marca puede incluir muchas series de producción fabricadas por separado. Para que las farmacias y los distribuidores identifiquen las existencias afectadas, necesitan el nombre del producto y los datos del lote correspondiente. Mientras tanto, la orden regulatoria se aplica a todos los productos oftálmicos de las instalaciones de Assam.
Médicos reportaron infecciones vinculadas al uso de Predmet
La AIOS, una organización independiente de especialistas en salud ocular, expresó su preocupación antes del retiro de julio. En su alerta de junio advirtió que ciertos lotes de gotas oftálmicas Predmet parecían estar contaminados, por lo que las preocupaciones por la seguridad de los pacientes precedieron a las restricciones de la fábrica.
Santosh Honavar, médico y secretario de la AIOS, describió reportes de infecciones entre usuarios de Predmet y la investigación de frascos sin abrir:
Se reportaron algunos casos de infecciones en pacientes que usaron Predmet; hicimos analizar frascos sellados y descubrimos que estaban contaminados
Honavar dijo que Sun Pharma también había retirado esas gotas Predmet. Los frascos sellados fueron clave en su relato, porque los investigadores analizaron medicamentos que todavía no se habían abierto para su uso.
No se informó cuántos pacientes resultaron afectados, cuáles fueron sus resultados clínicos ni qué microorganismo estuvo implicado. Tampoco se ha confirmado si todos los productos retirados estaban contaminados, si los medicamentos afectados se exportaron o si los otros productos mencionados causaron efectos adversos. El reporte específico de infecciones se refiere a usuarios de Predmet.
Un retiro sin alerta pública de salud
En una notificación interna enviada a los distribuidores, las empresas que almacenan y abastecen medicamentos, Sun Pharma describió la retirada como una «medida preventiva». La empresa no hizo públicos los detalles del retiro, y las autoridades no emitieron una alerta pública de salud después de la retirada.
Las notificaciones a los distribuidores pueden ayudar a retirar los productos de los canales comerciales. Sin embargo, los pacientes que ya tienen un frasco en casa necesitan información accesible sobre el producto y el lote para saber si su medicamento está afectado. La ausencia de una alerta pública impidió que el retiro contara con ese canal adicional de comunicación.
Sun Pharma no respondió a las solicitudes de comentarios sobre la fábrica de Assam, el retiro ni la alerta de la AIOS. Las autoridades reguladoras de India tampoco respondieron a las solicitudes de comentarios. En su sitio web, la empresa afirma que aplica una única norma de calidad en todo el mundo.
El informe de cumplimiento deja ahora la siguiente decisión en manos de las autoridades. Presentarlo es un paso del proceso; antes de que se reanude la producción oftálmica en la fábrica, las autoridades deben considerar satisfactoria la respuesta.
Por qué la fábrica de Assam es importante para Sun Pharma
Sun Pharma había descrito anteriormente las instalaciones de Assam como un futuro centro importante de fabricación de productos estériles. La empresa señaló esa actividad como un motor importante de su crecimiento mundial, por lo que el cierre tiene consecuencias que van más allá del retiro inmediato de las gotas oftálmicas.
La fabricación de productos estériles depende del control de la contaminación durante toda la producción, el llenado y el envasado. La restricción en Assam impide que la empresa utilice estas instalaciones para fabricar productos oftálmicos mientras responde a las conclusiones de las autoridades.
Según el informe anual de 2025-26, la oftalmología representa alrededor del 3% de los ingresos nacionales de Sun Pharma. En términos sencillos, equivale a unos tres rupias por cada 100 rupias que la empresa gana en su negocio en India. Los medicamentos oftálmicos también son una de sus áreas clave en Estados Unidos.
La empresa informó de una caída de sus ganancias en el segundo trimestre, el 30 de octubre, debido en parte a un cargo relacionado con la adquisición de Organon, con sede en Estados Unidos. No se informó de ninguna estimación financiera del impacto del cierre en Assam ni del retiro de los medicamentos oftálmicos.
El escrutinio previo aumenta el desafío en materia de calidad
Sun Pharma ya había enfrentado medidas regulatorias en otra planta de fabricación de productos estériles. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) suspendió los envíos desde su planta de Halol, en Gujarat, después de que los inspectores detectaran deficiencias en los controles de contaminación.
La medida en Assam involucra a las autoridades reguladoras centrales y estatales de India, otra fábrica y restricciones a la fabricación, venta y distribución de medicamentos oftálmicos. En ambas instalaciones, los controles de contaminación han sido objeto de escrutinio regulatorio, por lo que garantizar una fabricación estéril fiable es una preocupación concreta para la empresa.
Los estándares de calidad de los medicamentos de India también han recibido mayor atención después de que jarabes para la tos fabricados en el país fueran vinculados con muertes de niños en India, Gambia y Uzbekistán. En el caso de la fábrica de Assam, la tarea inmediata es concreta: responder satisfactoriamente a las conclusiones sobre la gestión de calidad y obtener la autorización regulatoria para reanudar la producción oftálmica.
Puntos clave
- Las autoridades centrales y de Assam ordenaron la suspensión el 20 de agosto tras detectar fallas en la gestión de calidad.
- La orden abarca la fabricación, venta y distribución de todos los productos oftálmicos de las instalaciones de Sun Pharma en Assam.
- Las autoridades solicitaron información sobre 332 lotes retirados tras una retirada en julio que afectó a alrededor de 11 marcas.
- La AIOS advirtió en junio sobre ciertos lotes de Predmet; su secretario reportó infecciones y contaminación en frascos sellados.
- Sun Pharma presentó un informe de cumplimiento que está bajo revisión regulatoria. No se anunció una fecha para reanudar la producción.
- La empresa no hizo públicos los detalles del retiro y las autoridades no emitieron una alerta pública de salud después de la retirada.
