Dos tecnologías celulares previstas para cinco hospitales
El sistema hospitalario Tam Anh de Vietnam y el grupo médico japonés Grandsoul anunciaron el 9 de noviembre que habían completado la transferencia exclusiva de dos tecnologías celulares: células inmunitarias asesinas naturales destinadas al tratamiento del cáncer y células madre obtenidas del tejido adiposo del propio paciente, para investigación y posibles aplicaciones en enfermedades crónicas.
Contenido
- Dos tecnologías celulares previstas para cinco hospitales
- Qué aporta la transferencia a Vietnam
- Cómo funciona el proceso con células asesinas naturales
- El lugar de las células NK en la inmunoterapia
- Las células madre del tejido adiposo tienen otro propósito
- Las células vivas requieren controles estrictos de laboratorio
- Los hitos que precedieron al anuncio
- La tecnología celular se suma a una inversión más amplia en oncología
- Qué podrían ganar los pacientes con el acceso local
- Puntos clave
Tam Anh prevé desarrollar estas tecnologías en cinco centros de Hanói y Ciudad Ho Chi Minh. El sistema hospitalario afirma que actualmente esos centros atienden a más de 10.000 pacientes al día. La alianza abarca métodos de laboratorio, formación del personal, procedimientos técnicos y gestión de calidad, para que los equipos vietnamitas puedan preparar y evaluar células localmente.
El anuncio se realizó ante altos dirigentes de Vietnam y Japón durante la visita de To Lam a Japón, del 8 al 11 de noviembre. El Instituto de Investigación en Inmunología de Nara, de Grandsoul, desarrolló las tecnologías, que los socios describen como autorizadas para su uso en Japón por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar.
Para los pacientes, el camino práctico hacia el tratamiento pasa por los requisitos de Vietnam para la investigación, los ensayos clínicos, la autorización para aplicar técnicas médicas y la aprobación de usos terapéuticos específicos. Los socios no anunciaron una fecha para el inicio de tratamientos de rutina, precios, acuerdos de cobertura de seguros ni resultados clínicos de pacientes vietnamitas tratados con las tecnologías transferidas.
La Decisión 4259/QD-BYT, emitida el 12 de octubre de 2020 por el Ministerio de Salud de Vietnam, establece directrices para la investigación con células y productos derivados de células. Exige que la investigación, el desarrollo y las evaluaciones de seguridad y eficacia se basen en la clasificación de riesgo del producto. El procesamiento y la producción de células deben seguir los principios de buenas prácticas de fabricación del anexo 1 de la Circular 35/2018/TT-BYT, del 22 de noviembre de 2018. Las directrices indican que la eficacia real de un tratamiento solo puede establecerse mediante ensayos clínicos rigurosamente diseñados y debidamente realizados.
Las directrices establecen que los ensayos celulares deben cumplir requisitos equivalentes a los de los ensayos de medicamentos previstos en la Circular 29/2018/TT-BYT, del 29 de octubre de 2018; los ensayos de bioequivalencia de medicamentos regulados por la Circular 10/2020/TT-BYT, del 11 de junio de 2020; y el reconocimiento de la investigación clínica sobre nuevas técnicas y métodos médicos conforme a la Circular 55/2015/TT-BYT. Antes de iniciar cualquier fase de investigación, el protocolo debe someterse a una revisión ética según la Circular 04/2020/TT-BYT. Las instituciones de investigación deben preparar sus laboratorios, personal, equipos y documentación, informar al Ministerio de Salud para que evalúe las condiciones técnicas y presentar solicitudes y protocolos de investigación al ministerio y al Consejo Nacional de Ética para su aprobación. La investigación debe ajustarse al protocolo aprobado.
En los ensayos clínicos de nuevas técnicas y métodos médicos, el artículo 101 del Decreto 96/2023/ND-CP exige que los centros de ensayo cumplan los requisitos de buenas prácticas y tengan un ámbito de actividad profesional adecuado a la técnica evaluada. El artículo 103 establece que las solicitudes de aprobación de ensayos, modificaciones y resultados deben presentarse al Ministerio de Salud. Para las solicitudes de ensayos y de resultados, el ministerio comprueba su validez en un plazo de cinco días hábiles y, si son válidas, remite los documentos al Consejo Nacional de Ética en un plazo de dos días hábiles. El consejo realiza evaluaciones éticas mensuales, y el ministerio decide si aprueba la solicitud en un plazo de cinco días hábiles desde que recibe el certificado de aprobación del consejo y los documentos correspondientes. Quienes reciban una notificación de que su solicitud no es válida disponen de hasta 60 días para completarla; de lo contrario, el trámite debe reiniciarse. Las modificaciones contempladas en el punto b, cláusula 3, artículo 102 se resuelven en un plazo de siete días hábiles desde la recepción de una solicitud válida.
Qué aporta la transferencia a Vietnam
Grandsoul transfiere métodos para aislar, cultivar y preparar células, así como los conocimientos necesarios para aplicar esos procesos. Cultivar células significa mantenerlas en condiciones de laboratorio controladas para que aumenten en número antes de un posible tratamiento.
El presidente de Tam Anh, Ngo Chi Dung, describió la alianza como una conexión entre tecnología y una red de especialistas. Dijo que podría dar lugar a una cooperación en investigación, inversión y desarrollo de nuevas tecnologías entre Vietnam y Japón.
El acuerdo convierte a Tam Anh en el socio exclusivo de Grandsoul en Vietnam para estas tecnologías. Especialistas japoneses evaluaron las instalaciones, los laboratorios, el personal y los sistemas de calidad del hospital antes de completar la transferencia. Tam Anh afirma que el proceso concluyó antes de lo previsto.
Cómo funciona el proceso con células asesinas naturales
Las células asesinas naturales, habitualmente llamadas células NK, forman parte del sistema inmunitario. Pueden reconocer y atacar ciertas células anormales. El método transferido busca aprovechar esa capacidad contra el cáncer: prepara las células inmunitarias del paciente fuera del organismo y luego las reintroduce.
El proceso comienza con una extracción de sangre. El personal del laboratorio aísla las células inmunitarias, selecciona las adecuadas y las cultiva en un entorno especializado. También las activa, es decir, las prepara para que realicen las funciones inmunitarias previstas. Luego, las células que cumplen los estándares de calidad exigidos pueden considerarse para su infusión de nuevo en el paciente.
Ta Thanh Van, presidente del consejo profesional del Centro de Medicina Regenerativa y Terapia Celular de Tam Anh Hanói, describió la terapia con células NK como una posible incorporación a la atención oncológica que combina varios tratamientos. Los médicos llaman a esto un enfoque multimodal: un plan terapéutico puede combinar cirugía, quimioterapia, radioterapia o medicamentos dirigidos a características específicas de un tumor.
Los socios señalan que las aplicaciones previstas incluyen los cánceres de mama, pulmón, estómago, vejiga, riñón y colorrectal. La decisión de utilizar esta tecnología dependería del tipo de cáncer, el estado del paciente, la evidencia clínica y los usos terapéuticos autorizados por los organismos reguladores.
El lugar de las células NK en la inmunoterapia
Pham Xuan Dung, director del Centro de Oncología de Tam Anh en Ciudad Ho Chi Minh, dijo que la inmunoterapia se ha convertido en una parte importante del tratamiento moderno contra el cáncer. Inmunoterapia es un término amplio para los tratamientos que ayudan al sistema inmunitario a actuar contra el cáncer.
Algunas inmunoterapias utilizan medicamentos. El método con células NK transferido, en cambio, consiste en extraer y preparar células vivas. Dung dijo que la eficacia, la seguridad y el alcance de cada tecnología celular deben evaluarse mediante datos de investigación, indicaciones médicas y los requisitos legales vigentes.
Sus comentarios sitúan la selección de pacientes y la evidencia en el centro del servicio propuesto. Tam Anh ya ofrece varios tratamientos contra el cáncer y sus especialistas describen las células NK como una posible incorporación a un plan coordinado, junto con las opciones establecidas.
Las células madre del tejido adiposo tienen otro propósito
La segunda tecnología se refiere a las células madre mesenquimales, o MSC, obtenidas del tejido adiposo del paciente. Se estudia la capacidad de estas células para influir en las respuestas inmunitarias y participar en la reparación de tejidos.
El procedimiento de Tam Anh utiliza las propias células del paciente, un método conocido como tratamiento autólogo. El personal extrae tejido, aísla las células pertinentes, las procesa y cultiva, y evalúa si son adecuadas para su uso según una indicación médica pertinente.
Entre las áreas de investigación señaladas por los socios figuran las enfermedades cardiovasculares, el accidente cerebrovascular, la demencia, la diabetes, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el rejuvenecimiento de la piel. La enfermedad pulmonar obstructiva crónica, conocida por sus siglas EPOC, es una afección pulmonar de larga duración que dificulta la respiración.
Por tanto, las tecnologías NK y MSC tienen funciones propuestas distintas dentro de la alianza. El programa de células NK se centra en la actividad inmunitaria contra el cáncer. El programa de MSC se enfoca en la regulación inmunitaria y la reparación de tejidos en varias áreas de investigación sobre enfermedades crónicas.
La carga estimada de enfermedades crónicas en Vietnam ayuda a explicar el interés. Las cifras citadas en relación con el anuncio indican que alrededor de 1,6 millones de personas padecen insuficiencia cardíaca y unos 8 millones tienen diabetes. Esas estimaciones describen a grandes grupos de personas con necesidades médicas diversas, que requieren distintos enfoques de diagnóstico y atención.
Las células vivas requieren controles estrictos de laboratorio
Matsuo Yoshinobu, especialista sénior en tecnología del Instituto de Investigación en Inmunología de Nara, de Grandsoul, señaló cinco requisitos para las células preparadas para tratamiento: sus características biológicas, su pureza, la proporción de células vivas, su función y su esterilidad.
En términos sencillos, un laboratorio debe comprobar que tiene las células previstas, que controla los materiales no deseados, que suficientes células siguen vivas, que cumplen la función requerida y que la preparación satisface los estándares de ausencia de contaminación microbiana.
Matsuo dijo que estos requisitos dependen de cuatro elementos coordinados: personal capacitado, procedimientos técnicos, equipos y gestión de calidad. Antes de aprobar la transferencia por parte de Grandsoul, especialistas japoneses examinaron esos elementos en Tam Anh.
Matsuo describió las prioridades de los socios para desarrollar la medicina regenerativa en Vietnam:
Estamos preparados para que ambas partes desarrollen conjuntamente una medicina regenerativa segura, de calidad y sostenible en Vietnam, con la eficacia de los tratamientos y la seguridad de los pacientes como prioridades principales.
Tam Anh afirma que su inversión incluye personal especializado, infraestructura de laboratorio y un Centro de Medicina Regenerativa y Terapia Celular. Su banco de tejidos y sangre de cordón umbilical recibió una licencia de funcionamiento del Ministerio de Salud de Vietnam en 2019.
Los hitos que precedieron al anuncio
El programa celular de Tam Anh se apoya en varios años de inversión en instalaciones y personal. El anuncio más reciente completa la etapa de transferencia tecnológica; los siguientes pasos corresponden a la investigación, la evaluación clínica y la implementación conforme a la normativa vietnamita.
Estos son los principales hitos descritos por el hospital y su socio:
- 2019: el Ministerio de Salud de Vietnam otorga una licencia al banco de tejidos y sangre de cordón umbilical de Tam Anh.
- Antes de completar la transferencia: especialistas japoneses evalúan los laboratorios, equipos, personal, procesos técnicos y gestión de calidad de Tam Anh.
- Del 8 al 11 de noviembre: To Lam visita Japón, en el contexto en que se anuncia la cooperación.
- 9 de noviembre: Tam Anh y Grandsoul anuncian ante altos dirigentes de ambos países que han completado la transferencia exclusiva de tecnología.
- Tras la transferencia: Tam Anh prevé desarrollar las tecnologías en cinco centros de Hanói y Ciudad Ho Chi Minh, vinculados con la investigación, las consultas con especialistas, la evaluación clínica y el seguimiento de pacientes.
La alianza también incluye formación e intercambios de experiencias prácticas. Esto permite que los equipos locales participen de forma continua en la aplicación de la tecnología y el desarrollo de la capacidad investigadora, en lugar de depender exclusivamente de los servicios de tratamiento en el extranjero.
La tecnología celular se suma a una inversión más amplia en oncología
Los servicios oncológicos que Tam Anh ofrece actualmente incluyen estudios de imagen mediante tomografía computarizada, resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones combinada con tomografía computarizada; pruebas de laboratorio especializadas; biología molecular; cirugía; quimioterapia; medicamentos dirigidos; inmunoterapia y radioterapia. Estos servicios ayudan a los médicos a identificar un cáncer, examinar sus características y elegir un plan de tratamiento.
El hospital afirma que cuenta con dos sistemas de cirugía robótica Da Vinci Xi y que ha realizado más de 600 operaciones con ellos. También está desarrollando un servicio de radioterapia con protones mediante el sistema estadounidense MEVION S250-FIT, valorado en casi 2 billones de dong vietnamitas.
El primer envío de equipos de protonterapia llegó a la obra de Tam Anh en Phu My Hung, Ciudad Ho Chi Minh, el 20 de octubre de 2026. El hospital se fijó como objetivo iniciar la actividad clínica a mediados de 2027, mientras que el fabricante, Mevion, señaló que la apertura más temprana prevista sería a finales de 2027.
La protonterapia y la terapia celular son procesos terapéuticos distintos. La protonterapia dirige radiación a un tumor con equipos especializados. La terapia celular consiste en preparar células vivas para utilizarlas en un paciente. Ambos proyectos requieren preparación del personal, controles técnicos y las autorizaciones clínicas pertinentes antes de que puedan empezar a prestar servicios.
Qué podrían ganar los pacientes con el acceso local
Vietnam registra aproximadamente 180.000 nuevos casos de cáncer y más de 120.000 muertes por esta enfermedad cada año, según las estimaciones citadas con el anuncio. Esta magnitud da un contexto de salud pública directo a la propuesta de ampliar la capacidad de tratamiento.
Tam Anh espera que la preparación local de terapias celulares permita a pacientes aptos recibir atención en Vietnam, en lugar de viajar al extranjero. Para las familias que de otro modo buscarían tratamiento fuera del país, el acceso local podría reducir los gastos de viaje y alojamiento, así como el tiempo lejos del hogar.
Ta Thanh Van dijo que los pacientes podrían acceder en Vietnam a tecnología que cumple los estándares japoneses a un costo menor. El ahorro dependerá del tratamiento ofrecido, el número de procedimientos necesarios y la forma de financiar la atención.
Ngo Chi Dung también vinculó la inversión con resoluciones del Partido y del Gobierno de Vietnam que promueven la inversión privada en tecnologías estratégicas. Su objetivo declarado abarca la investigación conjunta, la formación y el desarrollo, con una cooperación entre especialistas vietnamitas y japoneses que continúe después de completada la transferencia.
El cambio inmediato es el acceso local a los métodos, la formación y los sistemas de laboratorio que sustentan dos tecnologías celulares. El programa de atención a pacientes avanzará mediante la evaluación clínica, la aprobación de usos terapéuticos y el seguimiento continuo de la seguridad y los resultados.
Puntos clave
- Tam Anh y la japonesa Grandsoul anunciaron el 9 de noviembre una transferencia exclusiva de tecnología celular.
- El acuerdo abarca células inmunitarias NK para posibles aplicaciones contra el cáncer y células MSC obtenidas del tejido adiposo del propio paciente.
- Se prevé desarrollar las tecnologías en cinco centros de Tam Anh en Hanói y Ciudad Ho Chi Minh.
- La transferencia incluye procesos técnicos, formación del personal y gestión de calidad.
- La implementación clínica debe cumplir los requisitos vietnamitas de investigación, ensayos, autorizaciones técnicas e indicaciones terapéuticas.
- El hospital busca reducir la necesidad de que los pacientes aptos viajen al extranjero para recibir terapia celular.
