Tres variantes regionales centran la atención en la investigación sobre la tuberculosis
El Ministerio de Salud de Indonesia identificó tres variantes genómicas de la tuberculosis (TB) diferenciadas geográficamente en una investigación con 7.000 pacientes, según anunció el ministro de Salud, Budi Gunadi Sadikin, el 5 de noviembre de 2026. Los hallazgos llevan al Gobierno a investigar si las diferencias entre las bacterias presentes en el oeste, el centro y el este de Indonesia afectan la eficacia de las nuevas vacunas y medicamentos.
Contenido
- Tres variantes regionales centran la atención en la investigación sobre la tuberculosis
- Hallazgos del estudio genómico
- Por qué importan las diferencias regionales para los pacientes
- Situación del ensayo de la vacuna M72
- BPOM prepara una vía de evaluación más rápida
- Cómo interpretar las primeras cifras de eficacia
- Reducir la duración del tratamiento es otra prioridad
- De la participación en el ensayo a la posibilidad de 2028
- Budi pide actuar más allá de las reuniones
- Puntos clave
Budi anunció los hallazgos en la 40.ª reunión de la junta directiva de Stop TB Partnership, celebrada en Badung, Bali. El Fondo Mundial financió la investigación, que utilizó tecnologías de secuenciación genómica de Illumina y Oxford Nanopore para examinar la composición genética de las bacterias causantes de la TB.
El anuncio se produce mientras Indonesia participa en un ensayo de fase 3 de la vacuna candidata M72 y prepara un ensayo clínico de un nuevo medicamento contra la TB destinado a acortar el tratamiento. Estos proyectos dan al Gobierno un motivo práctico para comprender cómo varían las bacterias en el país.
Budi dijo que la siguiente tarea de investigación consistía en examinar si las diferencias genéticas regionales influyen en la sensibilidad al tratamiento o en la eficacia de las vacunas. El ministerio aún no ha anunciado resultados que respondan a esa pregunta.
Lo que está en juego es considerable. Budi citó 136.000 muertes anuales por TB y dijo que Indonesia tiene el segundo mayor número de casos nuevos de TB del mundo, después de India. Esa clasificación se refiere a la incidencia de la enfermedad, es decir, a los casos nuevos, mientras que la cifra de muertes refleja el costo humano de la enfermedad.
Hallazgos del estudio genómico
El estudio agrupó los hallazgos en tres variantes asociadas con el oeste, el centro y el este de Indonesia. Budi describió diferencias genéticas claras entre esos grupos regionales y agradeció al Fondo Mundial su apoyo para analizar muestras de 7.000 pacientes.
La secuenciación genómica permite leer las instrucciones genéticas de un organismo. En el caso de la TB, los investigadores examinan el ADN de las bacterias que causan la enfermedad. Comparar esas instrucciones ayuda a identificar semejanzas y diferencias entre las bacterias recogidas de pacientes y lugares distintos.
Illumina y Oxford Nanopore proporcionaron las tecnologías de secuenciación utilizadas en la investigación. Ambas permiten a los científicos leer el ADN y ofrecen al ministerio una forma de trazar las diferencias entre las bacterias en Indonesia, en lugar de basarse solo en el lugar donde viven los pacientes o en cómo se manifiesta su enfermedad.
El patrón geográfico ofrece a los investigadores un punto de partida para profundizar en el estudio. Pueden examinar si los grupos genéticos responden de forma distinta a los medicamentos y si la protección de las vacunas varía entre las personas expuestas a ellos. Esas son las preguntas que Budi espera que ayude a responder el trabajo de secuenciación ya realizado.
Por qué importan las diferencias regionales para los pacientes
Budi quiere que el desarrollo de nuevas vacunas y tratamientos tenga en cuenta las bacterias que circulan en Indonesia. Un medicamento actúa sobre características concretas de una bacteria, mientras que una vacuna prepara el sistema inmunitario del organismo para reconocer una amenaza. Por tanto, las diferencias genéticas pueden ser relevantes para las preguntas que investigan los científicos.
Para un paciente, la preocupación práctica es clara: si el tratamiento recetado funcionará y si una futura vacuna ofrecerá protección. Relacionar los hallazgos genéticos con la investigación clínica ayudaría a los científicos a examinar esos resultados en las regiones identificadas en el estudio.
La sensibilidad a los medicamentos describe la susceptibilidad de las bacterias a un fármaco. Si las bacterias pueden sobrevivir pese a la acción de un medicamento, el tratamiento se vuelve más difícil. Los investigadores necesitan relacionar la información genética con los resultados de laboratorio y de los pacientes para comprender cómo responde una variante bacteriana concreta.
La participación de Indonesia en el desarrollo de vacunas y medicamentos ofrece la oportunidad de establecer esa relación. El proyecto de secuenciación describe las bacterias presentes en el país; los ensayos clínicos examinan cómo funciona un producto candidato en las personas. La propuesta de Budi consiste en integrar esas líneas de investigación para que las decisiones futuras reflejen los patrones de la enfermedad en Indonesia.
Situación del ensayo de la vacuna M72
Indonesia participa en el ensayo internacional de fase 3 de M72 junto con Sudáfrica, Kenia, Zambia y Malaui. Entre los socios de investigación indonesios figuran la Universidad de Indonesia y la Universidad de Padjadjaran.
El 9 de mayo de 2025, Budi dijo que Indonesia había inscrito a 2.095 participantes adolescentes y adultos, y que más de 2.000 ya habían recibido una inyección. Esas cifras describen la participación en una etapa anterior del estudio.
Los ensayos clínicos avanzan por etapas que investigan la seguridad, la respuesta inmunitaria y la eficacia. La fase 3 suele incluir grupos más numerosos y comparar resultados para determinar si un producto candidato ofrece la protección prevista, mientras continúa el seguimiento de seguridad. En el caso de una vacuna preventiva contra la TB, la pregunta central es si la vacunación reduce el riesgo de desarrollar la enfermedad.
En mayo de 2025, Budi dijo que, si el desarrollo concluía con éxito en 2028, M72 podría incorporarse al programa nacional de inmunización de Indonesia. Esa posibilidad depende de los resultados del ensayo y de las decisiones posteriores. La participación también permite a las instituciones indonesias adquirir experiencia con la vacuna candidata y aporta datos de personas que viven en un país con una alta carga de TB.
BPOM prepara una vía de evaluación más rápida
La Agencia de Supervisión de Alimentos y Medicamentos de Indonesia, conocida como BPOM, estudia cómo acelerar la evaluación de M72. Tri Asti Isnariani, directora de registro de medicamentos de BPOM, dijo que la agencia había coordinado con la Agencia Europea de Medicamentos una evaluación conjunta.
En la reunión de Bali, Tri Asti describió la colaboración prevista:
«Para la vacuna M72, hemos coordinado con la Agencia Europea de Medicamentos. Realizaremos una evaluación conjunta para acelerar el proceso».
Una evaluación conjunta permite que los organismos reguladores colaboren al examinar los datos sobre un producto médico. El objetivo es reducir la duplicación de tareas y hacer más eficiente la evaluación. BPOM también está elaborando normas internas para la aprobación condicional, una vía que podría permitir un acceso más temprano bajo condiciones específicas mientras se recopilan más datos.
Tri Asti dijo que informaría a la dirección de BPOM después de la reunión sobre la posibilidad de utilizar esa vía para M72. No se había anunciado una decisión ni una fecha de aprobación. BPOM dijo que seguiría evaluando la seguridad y la calidad del producto mientras avanzaba con una revisión más rápida.
La labor internacional de la agencia también incluye su condición de autoridad incluida en la lista de la OMS y la presencia de dos expertos en la Organización Mundial de la Salud, que trabajan en la autorización de comercialización de medicamentos y en laboratorios. Estos mecanismos respaldan la comunicación y la cooperación técnica con otras autoridades sanitarias.
Cómo interpretar las primeras cifras de eficacia
En su análisis de M72, Tri Asti mencionó cifras iniciales de eficacia de entre aproximadamente el 54 % y el 57 % tras la investigación de fase 2. La eficacia mide la reducción del riesgo de enfermedad entre los participantes vacunados en comparación con un grupo de comparación, en las condiciones del ensayo.
Una vacuna con una eficacia de alrededor del 55 % significaría que el grupo vacunado tuvo aproximadamente un 55 % menos de riesgo de presentar el resultado de enfermedad medido que el grupo de comparación durante el estudio. El porcentaje se refiere a una diferencia de riesgo entre grupos; la protección individual puede variar.
En el debate regulatorio también se citó un umbral de eficacia del 55 % establecido por la OMS. El intervalo indicado, del 54 % al 57 %, abarca esa cifra, por lo que la estimación precisa del ensayo, su margen de incertidumbre y el resultado medido son aspectos importantes de la evaluación.
El estudio de fase 3 busca ofrecer una visión más completa de la eficacia. En el caso de Indonesia, los hallazgos genómicos de Budi añaden otra pregunta de investigación: si la vacuna candidata ofrece resultados uniformes frente a los grupos bacterianos identificados en distintas regiones. Para responderla, se necesitarían datos clínicos relacionados con los hallazgos genéticos.
Reducir la duración del tratamiento es otra prioridad
Indonesia también prepara un ensayo clínico de un nuevo medicamento contra la TB que, según esperan las autoridades, permitirá acortar el tratamiento. Budi situó esa iniciativa junto al desarrollo de vacunas como parte de la respuesta del país a la enfermedad.
El tratamiento de la TB puede exigir que los pacientes tomen medicamentos durante un periodo prolongado. Un tratamiento más corto que sea eficaz podría reducir el tiempo que las personas dedican a gestionar las dosis, acudir a citas y compaginar el tratamiento con el trabajo o los estudios. El ensayo previsto deberá determinar cómo funciona el nuevo medicamento.
La investigación de secuenciación puede ayudar a plantear preguntas sobre la actividad del medicamento frente a bacterias de distintas regiones de Indonesia. Budi quiere que el país tenga en cuenta esas diferencias al desarrollar tratamientos, en lugar de estudiar la genética y la eficacia clínica como temas inconexos.
Los proyectos de vacunas y medicamentos responden a necesidades diferentes. La vacunación busca prevenir la enfermedad, mientras que los medicamentos ayudan a quienes ya están enfermos. La detección vincula a los pacientes con la atención al identificar a quienes necesitan más pruebas y tratamiento.
De la participación en el ensayo a la posibilidad de 2028
El trabajo de Indonesia con la vacuna y el reciente anuncio genómico abarcan varias etapas. Las fechas muestran cómo se relacionan la participación en la investigación, la planificación regulatoria y un posible uso público:
- 9 de mayo de 2025: Budi dijo que Indonesia había inscrito a 2.095 participantes en el ensayo internacional de M72 y que más de 2.000 ya habían recibido una inyección.
- 5 de noviembre de 2026: En la reunión de Bali, Budi anunció las tres variantes genómicas regionales identificadas en una investigación con 7.000 pacientes de TB.
- 5 de noviembre de 2026: Tri Asti expuso los planes para una evaluación conjunta de M72 con la Agencia Europea de Medicamentos y la consideración de una aprobación condicional.
- 2028: En declaraciones anteriores, Budi señaló que ese año podría completarse con éxito el desarrollo de la vacuna y abrirse la posibilidad de incorporarla al programa nacional de inmunización.
La labor inmediata consiste en evaluar la vacuna, preparar el ensayo del medicamento e investigar cómo se relacionan las diferencias regionales entre las bacterias con los resultados médicos. Un programa público de vacunación también requeriría medidas para obtener y distribuir dosis a las personas que cumplan los requisitos.
Budi pide actuar más allá de las reuniones
Budi citó las 136.000 muertes anuales para argumentar que Indonesia debe avanzar con mayor rapidez. Para ilustrar la urgencia, dijo que unos dos indonesios mueren de TB durante cada periodo de cinco minutos que pasa hablando en el foro.
El ministro advirtió que un retraso regulatorio de un año podría tener un costo grave para la seguridad pública. Pidió a su equipo dedicar menos tiempo a los debates y a los trámites administrativos, y más a poner en marcha programas, incluida la obtención de las aprobaciones necesarias para acercar a los pacientes los productos prometedores.
Al hablar de la labor necesaria para convertir el desarrollo médico en atención, Budi dijo:
«Nada llega a los pacientes por casualidad. Tenemos que detectar a los pacientes, ofrecerles tratamiento y hacerles llegar las vacunas».
Su mensaje vincula el proyecto genómico con las exigencias prácticas del control de la TB. Los investigadores deben comprender las bacterias, los reguladores deben evaluar los productos y los servicios de salud deben localizar y tratar a los pacientes. La siguiente tarea de Indonesia es impulsar estas actividades de forma coordinada mientras los estudios de vacunas y medicamentos generan los datos necesarios para tomar decisiones.
Puntos clave
- Una investigación con 7.000 pacientes de TB identificó tres variantes genómicas asociadas con el oeste, el centro y el este de Indonesia.
- El Fondo Mundial financió el trabajo, que utilizó tecnologías de secuenciación de Illumina y Oxford Nanopore.
- Los investigadores estudiarán si las diferencias regionales afectan la eficacia de las vacunas o la respuesta al tratamiento.
- Indonesia participa en el ensayo internacional de fase 3 de la vacuna M72 y prepara un ensayo de un nuevo medicamento contra la TB.
- BPOM prevé una evaluación conjunta de M72 con la Agencia Europea de Medicamentos y estudia una aprobación condicional.
- Budi citó 136.000 muertes anuales por TB y pidió acelerar las decisiones regulatorias y la ejecución de los programas.
