Los productos terminados se someterían a controles periódicos del SPF
Los proveedores australianos de protectores solares tendrían que presentar pruebas que respalden sus afirmaciones sobre la protección antes de incluir los productos en el mercado y repetir las pruebas durante toda su vida útil, según las reformas anunciadas por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) el 27 de octubre de 2026.
Contenido
- Los productos terminados se someterían a controles periódicos del SPF
- ¿Qué falló en la confianza en los protectores solares?
- Por qué es importante probar el protector solar terminado
- ¿Quién comprobaría los resultados?
- Las placas de plástico podrían complementar las pruebas en personas
- Los laboratorios tendrían que cumplir requisitos más estrictos
- Los cosméticos y los protectores solares de uso principal recibirían un trato distinto
- Las etiquetas del SPF se revisarán más adelante
- Responsables de salud pública piden mantener la protección
- Puntos clave
Las propuestas siguen a las pruebas realizadas en junio de 2025 por el grupo de consumidores CHOICE, que concluyeron que 16 de los 20 protectores solares no alcanzaban el factor de protección solar (SPF, por sus siglas en inglés) anunciado. Lean Screen Skinscreen, de Ultra Violette, etiquetado como SPF 50+, obtuvo un resultado de SPF 4 y fue retirado voluntariamente del mercado en 2025. Posteriormente, también se retiraron otros 19 productos que compartían su fórmula base.
La TGA quiere que las empresas analicen el protector solar terminado que compran los consumidores, en lugar de basarse en pruebas de su fórmula base. Los laboratorios tendrían que cumplir requisitos de acreditación más estrictos, mientras que algunos productos cosméticos tendrían límites para las afirmaciones sobre el SPF que pueden hacer.
Sigue habiendo un desacuerdo central: las empresas presentarían sus resultados de forma confidencial y el organismo regulador afirma que no comprobaría los datos de manera rutinaria antes de que los productos lleguen a las tiendas. CHOICE pide que los resultados sean públicos, que se revisen de forma rutinaria y que las pruebas las realice el propio organismo regulador.
La TGA elaboró las propuestas tras una consulta realizada entre marzo y mayo de 2026 que recibió casi 120 respuestas de fabricantes, laboratorios, profesionales de la salud, grupos de consumidores, académicos y otros participantes. La implementación se llevaría a cabo por etapas; algunas medidas requerirían nuevas consultas o cambios legislativos.
Para los compradores, el cambio previsto es sencillo: contar con pruebas más sólidas que respalden el número indicado en el envase. Para los proveedores, implica hacerse responsables de comprobar el protector solar tal como se vende y conservar pruebas de que sigue funcionando durante toda su vida útil.
¿Qué falló en la confianza en los protectores solares?
Las pruebas de CHOICE concluyeron que el 80 % de los 20 productos analizados no alcanzaba el SPF anunciado. Varios eran productos de alta gama, lo que resulta preocupante para los consumidores que habían pagado más esperando una protección fiable.
El SPF mide la protección contra la radiación ultravioleta que causa quemaduras solares, principalmente la UVB. En condiciones de prueba controladas, un SPF más alto significa mayor protección. La clasificación depende del rendimiento del producto cuando se aplica en la cantidad requerida por la prueba, no simplemente de los ingredientes que aparecen en la etiqueta.
La asesora médica jefa de la TGA, la profesora Robyn Langham, dijo que la investigación del organismo señalaba varios posibles factores que podrían contribuir a los resultados bajos:
«Nuestra investigación ha identificado varios factores que podrían contribuir a los resultados bajos de SPF; no hay una única causa».
La respuesta se ha desarrollado durante más de un año:
- Junio de 2025: CHOICE publicó pruebas que mostraban que 16 de 20 protectores solares no alcanzaban el SPF indicado en la etiqueta.
- Durante 2025: Lean Screen Skinscreen, de Ultra Violette, fue retirado voluntariamente del mercado tras obtener un SPF 4, pese a llevar una etiqueta de SPF 50+. La retirada se extendió a 19 productos que compartían su fórmula base.
- De marzo a mayo de 2026: La TGA solicitó comentarios del público sobre cambios en la regulación de los protectores solares.
- 27 de octubre de 2026: El organismo regulador anunció las reformas que desarrollaría tras recibir casi 120 respuestas a la consulta.
La TGA aún no ha publicado los resultados completos de su investigación sobre la controversia en torno a las pruebas. Tampoco ha especificado cómo se aplicaría cada requisito propuesto a los protectores solares que ya están a la venta ni ha establecido un calendario completo de implementación.
Por qué es importante probar el protector solar terminado
Una fórmula base es la mezcla subyacente a partir de la cual se desarrolla un producto de protección solar. Probar el producto terminado significa analizar la formulación que realmente compran los consumidores, incluidos los ingredientes presentes en esa versión.
Según las normas propuestas, los proveedores tendrían que presentar los resultados del SPF al incluir un protector solar en la lista de la TGA. También tendrían que someterlo a pruebas periódicas durante su vida útil. En la actualidad, las empresas solo deben proporcionar datos de las pruebas del SPF cuando el organismo regulador los solicita.
Las pruebas repetidas responderían a una pregunta distinta de la que se plantea antes de la venta: si el producto sigue ofreciendo la protección que afirma con el paso del tiempo. El protector solar debe funcionar cuando el consumidor lo usa dentro del plazo de vida útil indicado, no solo cuando se desarrolla la formulación por primera vez.
Langham describió el objetivo previsto de los cambios:
«Se trata de hacer más fiables las afirmaciones sobre el SPF, reforzar la responsabilidad de los proveedores por sus productos y permitir que la TGA acceda más rápidamente a las pruebas cuando surjan dudas».
El acceso más rápido sería importante cuando una queja o un resultado inesperado de laboratorio dé lugar a una investigación. El organismo regulador ya tendría las pruebas presentadas, en lugar de tener que solicitarlas primero al proveedor.
¿Quién comprobaría los resultados?
La propuesta de la TGA exigiría más información a los proveedores, pero mantendría un sistema en el que las empresas tienen una responsabilidad considerable sobre las pruebas que respaldan sus productos. La presentación de resultados se convertiría en un requisito previo a la inclusión en el mercado, pero no se propone examinarlos de forma rutinaria antes de la venta.
Andy Kelly, director de impacto en los consumidores de CHOICE, acogió con satisfacción los requisitos de probar los productos terminados y entregar los resultados al organismo regulador. Dijo que la cuestión pendiente es qué ocurre después de que las empresas entregan los datos.
Kelly pidió que los consumidores y el organismo regulador desempeñen un papel más activo en el examen de las pruebas:
«En aras de la transparencia y la seguridad pública, creemos que estos resultados deberían estar disponibles para todos y que la TGA debería supervisarlos de forma rutinaria, además de llevar a cabo su propio programa de pruebas de cumplimiento».
La TGA estudió la posibilidad de hacer públicos los datos, pero citó preocupaciones sobre la confidencialidad, la propiedad intelectual y el riesgo de que se malinterpreten datos muy técnicos. Su propuesta mantendría los resultados confidenciales.
Por lo tanto, los consumidores seguirían dependiendo de que los proveedores respalden sus afirmaciones y de que el organismo regulador investigue las dudas. La solicitud de CHOICE de realizar pruebas de cumplimiento añadiría controles iniciados por la TGA a las pruebas que las propias empresas encargan y presentan.
Las placas de plástico podrían complementar las pruebas en personas
La TGA también propone permitir un método de laboratorio conocido como pruebas in vitro junto con el método in vivo actual. Estos términos describen dónde se realiza la medición: fuera de un cuerpo vivo o en una persona viva.
Las pruebas in vivo actuales consisten en aplicar protector solar a voluntarios y medir la protección bajo luz solar simulada que contiene radiación ultravioleta. El método in vitro propuesto probaría el protector solar extendido sobre placas de plástico y usaría instrumentos para evaluar cómo interactúa con la luz ultravioleta.
El organismo regulador señaló que existe una gran preocupación por la variabilidad de los resultados de las pruebas en personas. Las diferencias entre resultados pueden dificultar que fabricantes y organismos reguladores determinen qué afirmación sobre el SPF es fiable.
El profesor Nial Wheate, especialista en química farmacéutica de la Universidad Macquarie, apoya la introducción de pruebas espectroscópicas in vitro para aumentar la confianza en el rendimiento de los protectores solares. Las pruebas espectroscópicas usan mediciones de la luz para analizar el comportamiento de una muestra. También recomienda una introducción gradual para dar tiempo al sector a adoptar los nuevos métodos. Wheate declaró que es cofundador y director científico de una empresa de cuidado de la piel que tiene un producto de protección solar.
Las pruebas en personas seguirían formando parte del sistema. La TGA señala que el método con placas podría no ser adecuado para todas las formulaciones ni para evaluar la resistencia al agua. Los proveedores necesitarían acceso a un método apropiado para cada protector solar y para las afirmaciones que se hagan sobre él.
Los laboratorios tendrían que cumplir requisitos más estrictos
Actualmente, la TGA no regula ni acredita a los laboratorios que realizan pruebas del SPF. Propone requisitos de acreditación internacional más estrictos para los laboratorios que analizan los protectores solares suministrados en Australia.
La acreditación es una evaluación formal de la competencia de un laboratorio para realizar determinadas pruebas. En el caso de los protectores solares, añadiría un control del proceso de análisis que produce las pruebas que respaldan la información de la etiqueta.
Más de la mitad de los protectores solares que no alcanzaron el SPF anunciado en las pruebas de CHOICE se habían analizado en un laboratorio extranjero cuyos resultados fueron cuestionados. Los requisitos de acreditación propuestos se aplicarían a los laboratorios que analicen productos para el mercado australiano.
La TGA reconoce que los requisitos más estrictos podrían aumentar los costos de las pruebas y dificultar el acceso a servicios de laboratorio adecuados. Las pruebas más frecuentes de los productos también aumentarían la demanda de esos servicios.
Terry Slevin, director ejecutivo de la Asociación de Salud Pública de Australia, acogió con satisfacción los esfuerzos para que las pruebas sean coherentes y fiables, y pidió cambios que no aumenten los precios de los protectores solares. Su preocupación sitúa la asequibilidad junto con la calidad de los laboratorios: las familias necesitan tener acceso a protectores solares que puedan usar con regularidad.
Los cosméticos y los protectores solares de uso principal recibirían un trato distinto
Algunos cosméticos pueden afirmar actualmente que ofrecen una protección de hasta SPF 50+ sin estar incluidos en la lista de productos terapéuticos. La TGA propone limitar las afirmaciones sobre el SPF de los protectores solares cosméticos para que su función resulte más clara a los compradores.
Un protector solar de uso principal está destinado principalmente a proteger contra la radiación ultravioleta. Un protector solar cosmético tiene otro objetivo principal, como cubrir la piel con maquillaje o hidratarla, y la protección solar es una función secundaria.
La doctora Hilary Bowman-Smart, investigadora asociada de la Universidad de Adelaida, dijo que la frontera entre los productos para la salud y los productos para el cuidado de la piel puede generar dudas entre los consumidores sobre qué comprar. Pidió que se establezcan distinciones más claras para que los compradores puedan identificar los productos destinados a ofrecer una protección solar significativa.
El organismo regulador también planea elaborar requisitos de calidad para determinados ingredientes de los protectores solares. Su revisión analizará las directrices sobre buenas prácticas de fabricación, que establecen cómo los fabricantes deben producir y controlar sus productos de forma sistemática.
Las normas sobre ingredientes y las directrices de fabricación abordan etapas anteriores a la llegada de un protector solar terminado al laboratorio. Junto con las pruebas del producto, prestarían atención tanto a la forma en que se fabrica el protector solar como a su rendimiento.
Las etiquetas del SPF se revisarán más adelante
La TGA mantiene para una revisión y consulta posteriores los cambios en el etiquetado del SPF. Entre las opciones debatidas durante la consulta figuraba sustituir el actual sistema numérico por categorías como baja, media, alta y muy alta.
No se ha adoptado ningún sistema de etiquetado alternativo. El programa de reformas inmediato se centra en las pruebas, la calidad de los ingredientes, las responsabilidades de fabricación y la distinción entre productos cosméticos y protectores solares de uso principal.
La profesora asociada Anna Wang dijo que la cantidad aplicada y la frecuencia con que se vuelve a aplicar el producto pueden ser más importantes que las pequeñas diferencias en los valores del SPF. Para los consumidores, la protección que ofrece un producto en el uso diario depende tanto de su rendimiento en las pruebas como de la forma en que se utiliza.
Cambiar un número por una categoría modificaría la forma de comunicar la protección en los envases. La TGA prevé solicitar más opiniones antes de decidir si lleva adelante esos cambios.
Responsables de salud pública piden mantener la protección
Según la TGA, Australia tiene la mayor incidencia de cáncer de piel del mundo. CHOICE señala que se estima que dos de cada tres australianos recibirán un diagnóstico de cáncer de piel a lo largo de su vida, lo que convierte la fiabilidad de los protectores solares en un asunto importante de salud pública.
La carga de la enfermedad también varía según la zona. El profesor Leigh Kinsman destacó que las tasas de melanoma en la región de Loddon Mallee, en Victoria, superan en un 63 % el promedio estatal. Contar con una protección fiable y asequible es especialmente importante para las comunidades que soportan una mayor carga de la enfermedad.
El profesor David Whiteman, científico distinguido del Grupo de Control del Cáncer del Instituto QIMR Berghofer, apoya un control más estricto de las pruebas y la fabricación. También dijo que la mayoría de los protectores solares australianos siguen siendo muy eficaces para prevenir las quemaduras solares y que el uso diario cuando se pronostica que el índice UV alcanzará 3 o más reduce el riesgo de cáncer de piel.
Slevin instó a los australianos a seguir usando protector solar como parte de un conjunto más amplio de medidas de protección. Estas incluyen buscar la sombra, llevar ropa protectora y sombrero, y usar gafas de sol. También recomendó aplicar la cantidad adecuada de protector solar en la piel expuesta 20 minutos antes de salir.
Las reformas buscan hacer más fiables las afirmaciones sobre la protección y mantener accesible esta medida de salud cotidiana. Las decisiones pendientes se refieren a la rapidez con que entrarán en vigor los nuevos requisitos, la gestión de la capacidad y los costos de los laboratorios y la posibilidad de que la TGA amplíe sus propios controles rutinarios.
Puntos clave
- La TGA anunció propuestas de reforma para los protectores solares el 27 de octubre de 2026, tras recibir casi 120 respuestas a la consulta.
- Las pruebas de CHOICE de junio de 2025 concluyeron que 16 de 20 productos no alcanzaban el SPF anunciado.
- Los proveedores probarían los productos terminados, presentarían los resultados antes de incluirlos en el mercado y repetirían las pruebas durante toda su vida útil.
- Los resultados seguirían siendo confidenciales y no se proponen controles rutinarios de la TGA antes de que los productos lleguen a las tiendas.
- El organismo regulador propone métodos de prueba adicionales, una acreditación más estricta para los laboratorios y requisitos de calidad para determinados ingredientes.
- Las afirmaciones sobre el SPF de los cosméticos estarían sujetas a límites, mientras que los cambios más amplios en las etiquetas del SPF se someterían a consultas posteriores.
- Especialistas en salud pública piden seguir usando protector solar junto con la sombra, la ropa protectora, los sombreros y las gafas de sol.
