Un límite del 30% afronta un examen más amplio
La Corte Suprema ha cuestionado por qué el límite del 30% a los márgenes comerciales que propone India debería aplicarse solo a determinados medicamentos contra el cáncer, cuando también existen grandes diferencias entre los precios de compra y los que pagan los pacientes en el caso de otros medicamentos y dispositivos médicos. El Gobierno calcula que la medida para los medicamentos contra el cáncer podría ahorrar a los pacientes unos Rs 2.500 crore al año, pero los jueces insistieron en que se examine de forma más amplia cómo se fijan los precios.
Contenido
- Un límite del 30% afronta un examen más amplio
- Qué controlaría realmente el límite para los medicamentos contra el cáncer
- Hasta dónde llegan los controles de precios existentes
- Los ejemplos de precios que preocuparon a los jueces
- La defensa del Gobierno y la respuesta de la industria
- Qué logró el ejercicio anterior sobre los medicamentos contra el cáncer
- Por qué un margen menor aún puede dejar el tratamiento fuera del alcance de los pacientes
- El precio inicial sigue siendo un asunto clave
- El cronograma y lo que aún no se ha decidido
- Puntos clave
Un tribunal integrado por los jueces Vikram Nath y Sandeep Mehta escuchó el caso presentado por el demandante Kishan Chand Jain contra la Junta de Ética y Registro Médico, anteriormente conocida como Consejo Médico de India, y otros. Según los informes, la audiencia tuvo lugar el 12 de octubre de 2026 y la siguiente se programó para el 27 de octubre.
El procurador general Tushar Mehta dijo que el Gobierno de la Unión anunciaría una lista de los medicamentos contra el cáncer sujetos al límite y la actualizaría periódicamente de acuerdo con la evolución del mercado y las necesidades de salud pública. Otros detalles del plan indican que podría abarcar 110 medicamentos caros contra el cáncer, incluidos unos 35 fármacos patentados. La lista aún estaba en proceso de elaboración.
La disputa va más allá del nivel de margen permitido. Jain pide regular los precios iniciales de los medicamentos que no pertenecen a la categoría regulada, fijar precios máximos de venta al público para los dispositivos médicos y exigir recetas que utilicen los nombres genéricos de los medicamentos. Su argumento es que limitar los aumentos posteriores no resuelve el problema de un medicamento cuyo precio inicial ya es alto.
El tribunal cuestionó el alcance limitado de la medida para los medicamentos contra el cáncer y señaló que aborda solo una pequeña parte del problema de los precios. Sus observaciones fueron preguntas sobre políticas públicas y protección de los pacientes, no un fallo definitivo que exija controles en todo el mercado.
Qué controlaría realmente el límite para los medicamentos contra el cáncer
Un margen comercial es la diferencia entre el precio cobrado en una etapa anterior de la distribución y el precio máximo de venta al público, o MRP, que se cobra a los consumidores. En la medida propuesta para los medicamentos contra el cáncer, el punto de partida pertinente es el precio al distribuidor, es decir, el precio cobrado a un distribuidor en la primera etapa de venta.
El límite propuesto es del 30% del MRP. Esto no equivale a permitir un recargo del 30% sobre el precio de compra del distribuidor. Si el precio al distribuidor es de Rs 70, una proporción del 30% del MRP permite un precio de venta al público de Rs 100. La diferencia de Rs 30 representa el 30% del precio de venta al público, pero aproximadamente el 42,9% del precio inicial de Rs 70.
Esta diferencia importa al comparar la propuesta con el límite del 16% sobre el precio al minorista mencionado por el tribunal. Esos porcentajes utilizan precios de referencia distintos y no pueden compararse como si describieran el mismo cálculo.
Según se informó, la Autoridad Nacional de Fijación de Precios Farmacéuticos, o NPPA, aprobó en principio la propuesta para los medicamentos contra el cáncer en virtud del párrafo 19 de la Orden de Control de Precios de los Medicamentos de 2013, a la espera de que se finalice la lista de medicamentos incluidos. Los informes señalan que el Gobierno decidió establecer el límite, pero también que la lista aún debía publicarse oficialmente. Por tanto, una decisión política no debe confundirse con la confirmación de que todos los medicamentos propuestos ya tienen un precio revisado.
La cobertura prevista incluye versiones de marca y genéricas, así como versiones fabricadas en el país e importadas de los medicamentos seleccionados. Los medicamentos de bajo costo quedarían excluidos. La justificación declarada es que limitar los márgenes de los productos más baratos podría dejar muy poco margen para cubrir los costos de distribución y comercialización.
Hasta dónde llegan los controles de precios existentes
La NPPA publica la Orden de Control de Precios de los Medicamentos, el marco jurídico central en esta disputa. Su índice oficial incluye una versión consolidada con enmiendas hasta el 25 de mayo de 2023, una enmienda del 21 de diciembre de 2016 identificada como relativa a los stents y otra entrada de enmienda fechada el 30 de junio de 2026. El índice, por sí solo, no permite determinar el contenido de esta última enmienda.
Este marco establece precios máximos para los medicamentos incluidos en la lista. Su inclusión depende de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales y los precios máximos se calculan a partir de los precios de mercado de las marcas que cumplen los requisitos. Un precio máximo limita el precio de venta permitido, en lugar de limitar únicamente el margen de distribución.
Jain dijo al tribunal que el marco abarca alrededor de 1.000 medicamentos incluidos en la lista, mientras que aproximadamente el 82% de los medicamentos queda fuera de esa categoría. Son cifras del demandante, no un recuento verificado por separado que haya presentado el tribunal.
Los medicamentos que no están incluidos en la lista no están totalmente exentos de restricciones de precios. En general, sus MRP no pueden aumentar más del 10% al año. La demanda plantea otro problema: la falta de una fijación inicial y sistemática de precios para estos medicamentos. Limitar los aumentos anuales puede restringir cambios futuros sin hacer asequible el precio inicial.
Los ejemplos de precios que preocuparon a los jueces
El tribunal citó el caso de un stent cardíaco fabricado en India cuyo precio al minorista era de Rs 5.000 y cuyo MRP ascendía a Rs 25.000. Según esas cifras, el MRP es cinco veces el precio al minorista, con una diferencia de Rs 20.000. Esto supone un recargo del 400% sobre el precio al minorista, aunque la diferencia no constituye necesariamente el beneficio de un solo participante de la cadena de suministro.
Los jueces también relacionaron los márgenes altos con la preocupación por las decisiones de tratamiento. Su sugerencia de que un límite del 16% podría reducir las intervenciones médicas en tres cuartas partes fue una observación formulada durante la audiencia, no una conclusión establecida por un estudio clínico. Mehta respondió que los stents cardíacos ya estaban sujetos a límites de precios.
Otro ejemplo se refería a una línea de infusión salina. Según se citó, el tribunal mencionó un MRP de Rs 11 y un precio de venta de Rs 270. Tal como se presentó, el ejemplo describe una venta por encima del MRP citado, no simplemente un gran margen entre los precios de compra y de venta al público. En las crónicas de la audiencia no se establecieron las especificaciones del producto ni los detalles de la transacción.
Los informes discrepan sobre el ejemplo de la azitromicina. Uno indica un MRP de Rs 78,29 y un precio al distribuidor de Rs 2.850. Otro da el mismo MRP, pero un precio al distribuidor de Rs 28,50. Estas cifras apuntan en direcciones opuestas, por lo que no deben considerarse intercambiables. Si se usa la cifra de Rs 28,50, la diferencia es de Rs 49,79 y el MRP equivale a unas 2,75 veces el precio al distribuidor.
En una audiencia anterior, el tribunal se había referido a medicamentos comprados por unos Rs 2.700 cuyo MRP era de Rs 27.000, una diferencia de diez veces. El tribunal expresó su preocupación en términos contundentes:
«Eso es un robo a plena luz del día a los pacientes».
La defensa del Gobierno y la respuesta de la industria
La procuradora general adicional Aishwarya Bhati argumentó que la regulación debe equilibrar la asequibilidad con la disponibilidad de los medicamentos y el funcionamiento del mercado. Advirtió que una intervención excesiva podría afectar el suministro y dijo que India ya tenía algunos de los precios de medicamentos más bajos a nivel internacional.
Al explicar la renuencia del Gobierno a regular todos los segmentos del mercado, Bhati dijo al tribunal:
«No queremos controlar todo el ecosistema de los medicamentos».
El tribunal respondió preguntando por qué el Gobierno no podía controlar toda la gama de medicamentos. Su principal preocupación era si los mecanismos existentes protegen a los pacientes cuando hay una diferencia considerable entre los precios de compra y los MRP. Una comparación internacional de los precios de los medicamentos no basta, por sí sola, para determinar si un producto específico tiene un margen excesivo.
El abogado principal Kapil Sibal, en representación de la Alianza Farmacéutica India, sostuvo que esos recargos no se dan en la mayoría de las formulaciones. Esto pone en disputa el alcance del problema: el tribunal destacó ejemplos llamativos, mientras que la industria cuestionó que representen al mercado en general.
La Organización de Químicos y Farmacéuticos de Toda India acogió con satisfacción la propuesta para los medicamentos contra el cáncer como una forma de dar más transparencia a los márgenes y los MRP. Sostuvo que los fabricantes fijan e imprimen los MRP y que los minoristas no deberían ser considerados responsables de esa decisión. La organización también pidió que se realizara un ejercicio similar para otros medicamentos caros.
Qué logró el ejercicio anterior sobre los medicamentos contra el cáncer
La propuesta actual se basa en un ejercicio de 2019 que abarcó 42 medicamentos contra el cáncer. Entre los resultados comunicados hubo reducciones de hasta el 91% en los MRP y ahorros anuales de unos Rs 984 crore. La cifra del 91% fue la mayor reducción comunicada, no la reducción promedio de todos los medicamentos incluidos.
Para la ampliación propuesta, un análisis debatido en una reunión de la NPPA detectó márgenes comerciales promedio de aproximadamente el 170% en los medicamentos contra el cáncer que no están incluidos en la lista, con casos de hasta el 700%. Se calcularon reducciones esperadas de los MRP de entre el 20% y el 70%, en términos generales, y ahorros anuales de unos Rs 2.500 crore.
Los ahorros proyectados son aproximadamente 2,5 veces los Rs 984 crore comunicados para el ejercicio anterior. La cobertura propuesta de 110 medicamentos también equivale a unas 2,6 veces los 42 anteriores. Estas comparaciones muestran que se planea una intervención mayor, pero no demuestran que los ahorros aumenten en proporción directa al número de medicamentos incluidos.
Las cifras del mercado de medicamentos contra el cáncer ayudan a explicar la atención centrada en productos que no están sujetos habitualmente a precios máximos. Se estimó que la facturación anual ascendía a unos Rs 12.500 crore, de los cuales los medicamentos contra el cáncer incluidos en la lista representaban unos Rs 2.250 crore. Por tanto, los productos incluidos suponían cerca del 18% de la facturación, mientras que unos Rs 10.250 crore, o el 82%, quedaban fuera de esa categoría.
Ese 82% de la facturación es distinto de la afirmación de Jain de que el 82% de los medicamentos de todo el mercado no están incluidos en la lista. Una cifra mide las ventas de medicamentos contra el cáncer en valor; la otra se refiere a la proporción de medicamentos de una categoría regulatoria. El ahorro proyectado de Rs 2.500 crore equivale a aproximadamente el 20% de la facturación indicada para los medicamentos contra el cáncer, pero sigue siendo una estimación, no un resultado medido.
Por qué un margen menor aún puede dejar el tratamiento fuera del alcance de los pacientes
Los controles de márgenes reducen la diferencia entre el precio inicial y el precio final. No necesariamente reducen el precio inicial en sí. Esta limitación es fundamental en el caso de los medicamentos patentados, que pueden carecer de versiones competidoras que de otro modo ejercerían presión sobre los precios.
K M Gopakumar, coordinador adjunto del Grupo de Trabajo sobre Acceso a Medicamentos y Tratamientos, cuestionó que la propuesta vaya a hacer asequibles muchos medicamentos patentados contra el cáncer. Citó la ribociclib como ejemplo de un aumento de costos pese a la intervención anterior sobre los márgenes:
«Es poco probable que esto haga asequibles muchos medicamentos patentados contra el cáncer. A pesar de la limitación de márgenes en 2019, los precios de los medicamentos contra el cáncer aumentaron. Por ejemplo, el costo mensual de la ribociclib pasó de Rs 58.000 en 2022 a Rs 78.000 en 2025, pese a la limitación de los márgenes».
Las cifras que citó representan un aumento de Rs 20.000 al mes, o de aproximadamente el 34,5%, durante ese período. Ilustran por qué limitar los márgenes de distribución y limitar el precio de base del medicamento son instrumentos de política distintos.
Una investigación del Hospital Tata Memorial determinó que solo el 1,6% de los pacientes que necesitaban tratamientos dirigidos o inmunoterapia podía acceder a ellos, y que el costo era una de las principales barreras. Los tratamientos dirigidos actúan sobre características específicas de las células cancerosas, mientras que la inmunoterapia ayuda al sistema inmunitario a combatir el cáncer. Ese hallazgo se refiere a los pacientes estudiados, no establece una tasa nacional de acceso para todos los tratamientos contra el cáncer.
Por tanto, la prueba práctica va más allá de determinar si bajan los MRP impresos. Se trata de saber si el costo restante resulta manejable para los pacientes que necesitan un tratamiento repetido. Incluso una reducción porcentual grande puede dejar un medicamento caro fuera del alcance de un hogar.
El precio inicial sigue siendo un asunto clave
La propuesta también suscita dudas sobre cómo se determina el precio al distribuidor. Si ese precio inicial es alto, limitar el margen aplicado a partir de él aún puede dar lugar a un MRP elevado. Los acuerdos comerciales que incluyen unidades gratuitas o descuentos también pueden hacer que el precio registrado difiera del costo efectivo de las existencias compradas.
Por eso, las propuestas de controles basados en los costos de fabricación o importación abordan otra parte de la cadena de precios. Ese enfoque examinaría la base sobre la que se calculan los precios posteriores, en lugar de depender únicamente de la diferencia entre el precio al distribuidor y el precio al consumidor.
El contraargumento de la industria es que los márgenes de distribución ayudan a costear el mantenimiento del suministro en todo el país y no se convierten automáticamente en beneficios para fabricantes o minoristas. No obstante, el análisis de la NPPA del que se informó identifica márgenes excepcionalmente grandes en el segmento de medicamentos contra el cáncer que no están incluidos en la lista, lo que ofrece al Gobierno una base específica para adoptar medidas focalizadas.
El proceso judicial reúne todas estas cuestiones. El Gobierno impulsa una medida concreta para los medicamentos contra el cáncer, mientras que la demanda pide una regulación más amplia de los precios iniciales. Las recetas obligatorias con nombres genéricos son otra de las medidas solicitadas, pero las crónicas de la audiencia no indican que se haya tomado una decisión definitiva al respecto.
El cronograma y lo que aún no se ha decidido
El debate sobre la política abarca un ejercicio anterior de fijación de precios para los medicamentos contra el cáncer, las posteriores preocupaciones sobre su asequibilidad y el litigio actual. Las fechas principales son:
- 2019: Un ejercicio sobre márgenes comerciales abarcó 42 medicamentos contra el cáncer, con reducciones comunicadas de hasta el 91% en los MRP.
- De 2022 a 2025: Gopakumar dijo que el costo mensual de la ribociclib pasó de Rs 58.000 a Rs 78.000 pese a la limitación de los márgenes.
- 12 de octubre de 2026: Según los informes, en una audiencia de la Corte Suprema se cuestionó por qué la medida propuesta para los medicamentos contra el cáncer no se extendía a otros medicamentos y dispositivos.
- 27 de octubre: El caso quedó programado para una nueva audiencia.
En las crónicas de la audiencia no quedaron definidos la lista final de medicamentos contra el cáncer, la fecha de publicación oficial ni los precios resultantes. Se prometieron revisiones periódicas, pero no se especificó un calendario fijo. El ahorro anual de Rs 2.500 crore sigue siendo una proyección del Gobierno.
No se describió ninguna orden definitiva que impusiera un margen uniforme del 16% para los medicamentos y dispositivos. Tampoco se tomó una decisión que aceptara las solicitudes del demandante de exigir recetas con nombres genéricos o de establecer controles iniciales para los medicamentos que no están incluidos en la lista. La próxima audiencia es la ocasión anunciada para seguir examinando esas peticiones.
La principal cuestión sin resolver es la diferencia entre controlar un margen de distribución y controlar el precio inicial de un medicamento. El límite propuesto para los medicamentos contra el cáncer aborda lo primero. La demanda y las preguntas del tribunal instan al Gobierno a explicar cómo se protege a los pacientes frente a lo segundo.
Puntos clave
- La Corte Suprema cuestionó por qué el límite propuesto del 30% a los márgenes comerciales debería aplicarse solo a determinados medicamentos contra el cáncer.
- La lista prevista podría abarcar 110 medicamentos caros contra el cáncer, incluidos unos 35 fármacos patentados, pero aún estaba en proceso de elaboración.
- El Gobierno calcula que los pacientes ahorrarían aproximadamente Rs 2.500 crore al año.
- Un margen del 30% del MRP no es lo mismo que un recargo del 30% sobre el precio de compra del distribuidor.
- El ejercicio de 2019 abarcó 42 medicamentos contra el cáncer y, según se informó, generó ahorros anuales de unos Rs 984 crore.
- Los informes dan precios al distribuidor contradictorios para el ejemplo de la azitromicina citado ante el tribunal.
- La demanda también pide controles sobre los precios iniciales de los medicamentos que no están incluidos en la lista, límites de precios para los dispositivos médicos y recetas obligatorias con nombres genéricos.
- La siguiente audiencia se programó para el 27 de octubre; no se informó de una orden definitiva que imponga controles de márgenes en todo el mercado.
