Un nuevo estudio de rehabilitación inicia las pruebas clínicas
Un estudio clínico en Tianjin evaluará si es seguro combinar la detección de la intención de movimiento de una persona que sufrió un accidente cerebrovascular, la estimulación de circuitos nerviosos de la médula espinal y la asistencia de un exoesqueleto robótico para dar pasos. El proyecto completó su registro ante la Comisión Nacional de Salud de China el 5 de noviembre y se convirtió en el primer estudio de una interfaz cerebral no invasiva registrado bajo las normas sobre tecnología biomédica que entraron en vigor en mayo de 2026.
Contenido
- Un nuevo estudio de rehabilitación inicia las pruebas clínicas
- A quién está dirigido el tratamiento
- Cómo se conectan el cerebro, la médula espinal y las piernas
- Por qué son importantes la sincronización y la participación activa
- Qué cambia con el registro
- La selección de pacientes sigue siendo esencial
- Qué revelan las experiencias de otros pacientes
- Los costos y el acceso van más allá del dispositivo
- Qué debe esclarecer la investigación de Tianjin
- Puntos clave
El estudio está dirigido a personas que mantienen dificultades para mover las piernas mucho tiempo después de un accidente cerebrovascular y cuyo progreso con la rehabilitación convencional se ha estancado. Su objetivo inmediato es examinar la seguridad y viabilidad de combinar estas tecnologías en un entorno clínico supervisado.
Investigadores del Laboratorio Haihe de Interacción Cerebro-Computadora e Integración Humano-Máquina de la Universidad de Tianjin desarrollaron el sistema central, llamado Shengong-Shenchi. El Hospital Huanhu de Tianjin llevará a cabo la investigación clínica, con dispositivos preparados conjuntamente por Suishi (Tianjin) Intelligent Technology y Beijing PINS Medical.
El título del estudio describe su alcance: una investigación exploratoria sobre la estimulación de la médula espinal combinada con un exoesqueleto híbrido no invasivo controlado por el cerebro para tratar las dificultades de movimiento de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular crónico. La estimulación de la médula espinal suele abreviarse como SCS.
Para los pacientes y sus familias, el objetivo central es concreto: lograr que la rehabilitación responda al intento de movimiento de la propia persona, mientras se coordina la asistencia a través de la médula espinal, los músculos de las piernas y el equipo para caminar. La investigación clínica deberá determinar si esta combinación puede producir mejoras duraderas en la marcha.
A quién está dirigido el tratamiento
Un accidente cerebrovascular ocurre cuando un vaso sanguíneo que irriga el cerebro se obstruye o se rompe, lo que daña el tejido cerebral. Según la ubicación del daño, la persona puede tener dificultades para mover un brazo o una pierna, hablar o realizar tareas cotidianas.
El Informe sobre enfermedades neurológicas de China 2024, del Centro Nacional de Trastornos Neurológicos y publicado en 2025, identifica el accidente cerebrovascular como la principal causa de muerte y discapacidad entre los adultos en China. El informe señala que entre el 70% y el 80% de quienes sobreviven presentan algún grado de discapacidad. En términos sencillos, esto equivale a unas siete u ocho de cada 10 personas.
El proyecto de Tianjin se centra en un grupo más reducido: personas con un accidente cerebrovascular crónico que mantienen dificultades para mover las piernas y han llegado a una meseta en su rehabilitación. Una meseta significa que la mejoría se ha ralentizado o estabilizado pese a continuar el tratamiento.
Algunos de estos pacientes tienen hemiplejia, es decir, parálisis que afecta a un lado del cuerpo. La dificultad para controlar una pierna puede complicar mucho ponerse de pie, mantener el equilibrio y caminar, y aumentar la dependencia de otra persona o de una ayuda para la movilidad.
Los investigadores esperan que coordinar varias formas de asistencia ayude a los pacientes cuyo tratamiento actual ha generado pocos avances adicionales. El enfoque previsto sitúa la intención de movimiento del paciente al inicio de cada acción asistida.
Cómo se conectan el cerebro, la médula espinal y las piernas
Shengong-Shenchi combina una interfaz cerebral no invasiva, estimulación de la médula espinal, un exoesqueleto híbrido y estimulación eléctrica funcional de un músculo de la pierna. Cada componente cumple una función distinta dentro de la misma secuencia de rehabilitación.
La interfaz cerebral descodifica las señales asociadas con la imaginación de un movimiento. En este tipo de rehabilitación, el paciente imagina activamente que se mueve, en lugar de limitarse a esperar que una máquina mueva una extremidad. Una interfaz cerebral no invasiva registra la actividad cerebral sin implantar electrodos en el cerebro.
Luego, la estimulación de la médula espinal modifica la capacidad de respuesta de los circuitos nerviosos espinales. El exoesqueleto, una estructura mecánica que se lleva puesta, ayuda a realizar el movimiento de dar pasos. La estimulación eléctrica funcional también activa el tibial anterior, un músculo situado en la parte delantera de la pierna que ayuda a levantar el pie al caminar.
El equipo describe esta disposición como una cadena que conecta la intención impulsada por el cerebro, la transmisión espinal y el movimiento de las extremidades. El reto técnico consiste en sincronizar la descodificación de la intención, la estimulación espinal y los pasos asistidos con una precisión de milisegundos.
La descripción «no invasiva» se refiere específicamente a la interfaz cerebral. El anuncio del proyecto no precisa cómo se colocará el equipo de estimulación espinal, por lo que los pacientes deberán pedir al equipo clínico que les explique los procedimientos de la intervención completa.
Por qué son importantes la sincronización y la participación activa
Al caminar, se transmiten mensajes en ambas direcciones. El sistema nervioso envía instrucciones a los músculos, mientras que la información sobre la posición y el movimiento de las extremidades regresa al cerebro. Esta información de retorno se llama propiocepción: es el sentido que permite saber dónde está una pierna sin mirarla.
El equipo de Tianjin busca sincronizar estrechamente estas señales de ida y vuelta. Los investigadores esperan que la práctica repetida fomente la neuroplasticidad —la capacidad del sistema nervioso para modificar sus conexiones y actividad— cuando el paciente imagina un paso y recibe asistencia coordinada para moverse y retroalimentación sensorial.
Ye Xiangming, director de medicina de rehabilitación del Hospital Popular Provincial de Zhejiang, describió el papel de la participación activa en la rehabilitación con interfaces cerebrales no invasivas:
«Las interfaces cerebro-computadora han cambiado por completo los principios de la rehabilitación: han transformado el entrenamiento pasivo en un entrenamiento verdaderamente activo».
Ye explicó que estos dispositivos requieren que el paciente imagine un movimiento antes de que se genere una acción. Este requisito cambia el papel del paciente durante la sesión: la atención y el intento de moverse pasan a formar parte del funcionamiento del sistema.
Los investigadores de Tianjin incorporan a este enfoque una estimulación espinal coordinada. El beneficio que proponen es una conexión más estrecha entre la intención del paciente, la capacidad de respuesta de los circuitos espinales y el movimiento asistido que sigue.
Qué cambia con el registro
El proyecto se registró de acuerdo con el Reglamento sobre la administración de la investigación clínica y las solicitudes de aplicación clínica de nuevas tecnologías biomédicas, promulgado mediante el Decreto n.º 818 del Consejo de Estado. El reglamento entró en vigor en mayo de 2026.
Antes del registro, el equipo completó una revisión científica, una evaluación de la viabilidad del enfoque técnico y una evaluación preliminar de los riesgos éticos. La preparación abarcó la recopilación de señales cerebrales, las intervenciones destinadas a influir en la neuroplasticidad y la seguridad psicológica de los participantes.
La comisión de salud de Tianjin prestó servicios de registro. La administración municipal de productos médicos también creó un equipo especializado en interfaces cerebrales, que ofrece orientación temprana, apoyo adaptado a cada empresa y coordinación entre la investigación y la revisión regulatoria.
La secuencia sitúa el registro del 5 de noviembre en un contexto más amplio de desarrollo de la práctica clínica y los mecanismos de pago:
- Marzo de 2025: La Administración Nacional de Seguridad Sanitaria de China estableció categorías independientes de precios para servicios médicos relacionados con las interfaces cerebrales.
- Agosto de 2025: Zhejiang incluyó en la cobertura del seguro médico la tarifa de adaptación de interfaces cerebrales no invasivas.
- Febrero de 2026: Un consenso de expertos recomendó considerar el entrenamiento en circuito cerrado con interfaces cerebrales de EEG basado en la imaginación motora para las dificultades de movimiento posteriores a un accidente cerebrovascular.
- Mayo de 2026: Entró en vigor el nuevo reglamento nacional sobre tecnología biomédica.
- 5 de noviembre: El estudio de rehabilitación combinada de Tianjin completó su registro conforme a ese marco.
El siguiente paso es la investigación clínica en el Hospital Huanhu de Tianjin, de acuerdo con el plan registrado. El equipo se propone seguir evaluando la seguridad y la viabilidad, mientras adapta las estrategias de rehabilitación a cada paciente.
La selección de pacientes sigue siendo esencial
La rehabilitación con interfaces cerebrales requiere algo más que colocar un gorro de registro en la cabeza del paciente. La persona debe poder comprender instrucciones, imaginar un movimiento y mantener la atención suficiente para que el sistema detecte señales útiles.
Li Lin, médica jefe de medicina de rehabilitación del Hospital de Zhejiang, dijo que un deterioro cognitivo grave puede impedir que el paciente genere las imágenes mentales de movimiento necesarias para el entrenamiento. Una función cardíaca y pulmonar deficiente, signos vitales inestables y epilepsia no controlada también pueden hacer que el paciente no sea apto.
Li describió claramente la necesidad de seleccionar a los pacientes:
«Las interfaces cerebro-computadora también tienen indicaciones; no son adecuadas para todo el mundo».
La experiencia clínica en Zhejiang también apunta a la importancia de la ubicación y la duración de la lesión. Los médicos evalúan si las vías nerviosas pertinentes conservan suficiente capacidad de respuesta y si el paciente puede afrontar las exigencias del entrenamiento repetido.
El consenso de expertos de febrero de 2026 respalda el uso de sistemas de circuito cerrado con interfaces cerebrales de EEG basados en la imaginación motora para la rehabilitación posterior a un accidente cerebrovascular. El EEG registra la actividad eléctrica del cerebro, mientras que «circuito cerrado» significa que el sistema vincula la actividad detectada con una respuesta y retroalimentación durante el entrenamiento. El estudio de Tianjin incorpora la estimulación espinal y la asistencia para caminar a ese ciclo.
Qué revelan las experiencias de otros pacientes
Un hombre de 53 años que sobrevivió a un accidente cerebrovascular y fue identificado como Lao Zhou comenzó un entrenamiento con interfaz cerebral después de que un accidente cerebrovascular en el otoño de 2023 le dejara casi sin fuerza en el brazo izquierdo. Con un gorro de EEG, practicó cómo conectar la intención de moverse con la retroalimentación que aparecía en una pantalla.
Las primeras sesiones fueron exigentes. La primera duró 20 minutos y lo dejó sudando, mientras que durante las dos primeras semanas la retroalimentación fue irregular. Tras dos meses, movió ligeramente el dedo índice izquierdo. Más adelante recuperó movilidad suficiente para realizar algunas tareas cotidianas con esa mano, aunque el control seguía siendo inestable.
Otra experiencia de rehabilitación fue la de Xiaolu, que sufrió una lesión de la médula espinal en 2024 y recibió una interfaz neural espinal de circuito cerrado en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang en agosto de 2025. Tras aproximadamente un año de rehabilitación, podía caminar con una ayuda, recorrer entre 100 y 200 metros en sus actividades cotidianas y unos 300 metros durante el entrenamiento.
Zhu Junming, neurocirujano jefe del hospital, explicó que el dispositivo le presta asistencia y que recuperar su propia función requiere una rehabilitación prolongada. Su capacidad para caminar disminuye cuando se apaga la estimulación.
Estas experiencias muestran el trabajo práctico que implica la rehabilitación: sesiones repetidas, avances variables y dependencia continua de la asistencia. En el estudio de Tianjin, los investigadores deberán evaluar tanto el desempeño de los pacientes durante el entrenamiento asistido como los cambios en su movimiento a lo largo del tiempo.
Los costos y el acceso van más allá del dispositivo
Los sistemas no invasivos representan el 86% del mercado de interfaces cerebrales de China, y los departamentos de rehabilitación se describen como el principal entorno clínico. Zhejiang cuenta con 1.058 patentes de invención vigentes relacionadas con interfaces cerebrales, más del 90% de ellas en Hangzhou, lo que ilustra la concentración del desarrollo en un importante centro médico y tecnológico.
También han empezado a desarrollarse mecanismos de pago. El marco nacional de precios de servicios médicos introducido en marzo de 2025 incluyó tarifas de aproximadamente entre 6.000 y 6.600 yuanes por servicios de implantación invasiva y una tarifa de adaptación no invasiva de unos 960 yuanes.
Zhejiang incorporó la tarifa de adaptación no invasiva a la cobertura del seguro médico en agosto de 2025, y al principio los pacientes debían pagar el 10%. Las tarifas relacionadas con la cirugía invasiva se incorporaron a la cobertura en junio de 2026. Esas categorías de servicios cubren aspectos específicos de la atención; los gastos de cada paciente también dependen de los dispositivos, la rehabilitación y las condiciones aplicables del seguro.
La familia de Xiaolu describió la rehabilitación como su gasto más importante. Como participante en una fase inicial de prueba, no pagó por el dispositivo, pero su madre dijo que, una vez finalizado el periodo de cobertura de la rehabilitación, los costos quedaron completamente a cargo de la familia.
Los desplazamientos y el tiempo también pueden suponer una carga. En Zhejiang, los servicios de rehabilitación con interfaces cerebrales se concentran en hospitales de referencia, y el tratamiento puede requerir visitas frecuentes durante varias semanas consecutivas. Para una persona con dificultades para caminar, llegar a esas sesiones puede exigir el apoyo de la familia.
Qué debe esclarecer la investigación de Tianjin
El estudio del Hospital Huanhu de Tianjin examinará si la intervención combinada es segura y práctica para personas con un accidente cerebrovascular crónico y dificultades para mover las piernas. El anuncio no indica el número de participantes, el calendario de reclutamiento, el programa de tratamiento ni la fecha de los resultados. Tampoco especifica el precio ni la cobertura del seguro para esta combinación concreta.
El avance que propone el equipo de investigación consiste en coordinar varias acciones a partir de una sola intención de movimiento. La descodificación de las señales cerebrales debe funcionar junto con la estimulación espinal, la activación muscular y la asistencia del exoesqueleto, de una manera que los pacientes puedan tolerar y el personal clínico pueda aplicar de forma constante.
Para un paciente, un resultado útil sería moverse con más facilidad en la vida cotidiana, por ejemplo, mantenerse de pie con mayor estabilidad o necesitar menos ayuda para caminar. Determinar cuánto puede mejorar el sistema el movimiento, cuánto duran las mejoras y qué pacientes se benefician requerirá mediciones clínicas a lo largo del tiempo.
El registro proporciona ahora al equipo un marco definido para llevar a cabo ese trabajo. El estudio está dirigido a pacientes que han llegado a una meseta en su rehabilitación, y las prioridades inmediatas son la seguridad y la viabilidad.
Puntos clave
- El estudio de Tianjin completó el registro nacional el 5 de noviembre, conforme al reglamento sobre tecnología biomédica vigente desde mayo de 2026.
- Shengong-Shenchi combina una interfaz cerebral no invasiva, estimulación espinal, un exoesqueleto y estimulación muscular.
- El estudio está dirigido a personas con dificultades persistentes para mover las piernas después de un accidente cerebrovascular crónico, sobre todo cuando el progreso de la rehabilitación se ha ralentizado.
- El Hospital Huanhu de Tianjin evaluará la seguridad y viabilidad del enfoque combinado.
- La selección de pacientes, el entrenamiento repetido, los costos y el acceso siguen siendo cuestiones prácticas.
- No se han anunciado el número de participantes, las fechas de reclutamiento ni un calendario de resultados.
