Implantan tres láminas de células cardíacas a un hombre con insuficiencia cardíaca grave
El Hospital Universitario de Kyushu, en Fukuoka, realizó el 27 de octubre una operación para colocar en el corazón de un hombre de unos 50 años tres láminas de células del músculo cardíaco elaboradas a partir de células madre pluripotentes inducidas, o células iPS. El paciente, residente en Kyushu, padecía insuficiencia cardíaca grave y tenía dificultades para caminar pese al tratamiento con medicamentos y un marcapasos.
Contenido
- Implantan tres láminas de células cardíacas a un hombre con insuficiencia cardíaca grave
- ¿Quién puede recibir el tratamiento?
- Qué permite la aprobación de Japón
- Cómo se espera que ayuden las láminas
- Una pequeña incisión y unos 70 minutos de operación
- Su lugar entre los tratamientos existentes
- Qué ocurrió en Osaka antes de Kyushu
- Los controles de seguridad siguen siendo parte del tratamiento
- Las células vivas necesitan un sistema de distribución fiable
- Puntos clave
El hospital informó que su estado era estable después de la operación. Describió el procedimiento como el segundo uso en el mundo del producto de medicina regenerativa RiHEART desde que comenzó a estar cubierto por el seguro médico público en septiembre, después de una operación en el Hospital de la Policía de Osaka. La Universidad de Kyushu ya había realizado un ensayo clínico del procedimiento de trasplante en 2023.
Los cirujanos colocaron tres láminas delgadas, cada una de unos tres centímetros de ancho, sobre la superficie del corazón del paciente. La operación duró aproximadamente una hora y 10 minutos, y se esperaba que recibiera el alta unas tres semanas después. Su evolución durante los meses siguientes será importante para determinar si el tratamiento mejora su capacidad para respirar, caminar y realizar actividades cotidianas.
¿Quién puede recibir el tratamiento?
RiHEART fue desarrollado por Cuorips, una empresa surgida de la Universidad de Osaka. Está destinado a pacientes con insuficiencia cardíaca grave causada por una miocardiopatía isquémica, una afección en la que el riego sanguíneo insuficiente daña el músculo cardíaco y debilita su capacidad de bombeo.
El músculo cardíaco necesita el oxígeno que transporta la sangre. Cuando los vasos que lo abastecen se estrechan o se obstruyen, el músculo puede sufrir daños, incluso durante un infarto de miocardio, conocido comúnmente como ataque cardíaco. Entonces, un corazón debilitado puede tener dificultades para bombear suficiente sangre por todo el cuerpo, lo que provoca falta de aire o agotamiento durante actividades cotidianas.
Cuorips afirma que el tratamiento está destinado a pacientes cuya afección sigue siendo grave pese a recibir atención habitual, incluidos medicamentos y tratamientos invasivos. El paciente de Kyushu había recibido medicamentos y un marcapasos, pero sus efectos no habían sido suficientes. Caminar le provocaba falta de aire.
Qué permite la aprobación de Japón
Cuorips señala en su página del producto RiHEART que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón concedió en marzo de 2026 una autorización de comercialización condicional y por tiempo limitado. La indicación aprobada es la insuficiencia cardíaca grave causada por una miocardiopatía isquémica que no responde a los tratamientos habituales.
La autorización establece un lugar definido para el tratamiento dentro de la atención médica y, al mismo tiempo, exige que se mantenga la observación tras su llegada a los pacientes. Cuorips afirma que está creando la infraestructura de suministro necesaria para la vigilancia posterior a la comercialización. Este seguimiento incluye la recopilación de información sobre la seguridad y los resultados del tratamiento durante su uso clínico.
La cobertura del seguro público comenzó en septiembre, lo que abrió una vía para recibir el tratamiento dentro del sistema médico asegurado de Japón. Los comunicados no especificaron cuánto tendrían que pagar los pacientes, cuántos hospitales están preparados para ofrecer RiHEART ni el calendario para ampliar su disponibilidad.
Cómo se espera que ayuden las láminas
RiHEART contiene células del músculo cardíaco elaboradas a partir de células iPS de otra persona. Se describen como células alogénicas, es decir, proceden de un donante y no del paciente que recibe el tratamiento. Las células se cultivan y procesan hasta formar láminas delgadas antes de enviarlas al hospital.
Los científicos crean células iPS mediante la reprogramación de células ordinarias del cuerpo para que alcancen un estado desde el cual puedan convertirse en muchos tipos celulares diferentes. En el caso de RiHEART, el proceso de fabricación las guía para que se conviertan en cardiomiocitos, las células musculares del corazón. Luego, estas células se purifican y se transforman en parches.
Cuorips afirma que los parches están diseñados para liberar citocinas y otras sustancias que actúan sobre el tejido circundante. Las citocinas son señales que las células utilizan para comunicarse. El efecto previsto es favorecer el estado del músculo cardíaco, estimular el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos y mejorar o mantener la función cardíaca y la capacidad para hacer ejercicio.
Por tanto, el tratamiento busca ayudar al tejido dañado mediante señales liberadas por las células trasplantadas. Para el paciente, el beneficio esperado es concreto: menos falta de aire y mayor capacidad de movimiento. El comunicado de Kyushu describió su estado inmediatamente después de la operación, pero no ofreció mediciones de cambios posteriores en la función cardíaca ni en la capacidad para caminar.
Una pequeña incisión y unos 70 minutos de operación
La operación de Kyushu requirió una incisión de aproximadamente cinco centímetros en el lado izquierdo del pecho del paciente. Los cirujanos utilizaron esa abertura para colocar las tres láminas directamente sobre la superficie del corazón. El procedimiento terminó en unos 70 minutos.
Cuorips describe su abordaje quirúrgico habitual como una minitoracotomía izquierda, es decir, una operación que se realiza a través de una abertura relativamente pequeña en el lado izquierdo del pecho. La información del producto indica que la incisión mide unos siete centímetros y que el procedimiento puede durar aproximadamente 50 minutos. Las cifras de Kyushu corresponden a la operación realizada a este paciente en particular.
La empresa afirma que las láminas pueden colocarse sin perforar el músculo cardíaco y que el abordaje evita la apertura central completa del esternón que se utiliza en la cirugía convencional de revascularización coronaria. Una abertura quirúrgica más pequeña puede reducir el esfuerzo físico que supone la operación, algo importante para las personas cuyo corazón ya está debilitado.
El profesor Akira Shiose, subdirector del Hospital Universitario de Kyushu y cirujano responsable del procedimiento, dijo que este podría convertirse en una opción menos invasiva antes de un trasplante cardíaco o de un dispositivo de asistencia ventricular para pacientes cuya función cardíaca no se recupera después de un tratamiento con catéter o una cirugía de derivación coronaria.
Su lugar entre los tratamientos existentes
Los procedimientos con catéter y la cirugía de derivación coronaria buscan mejorar el flujo sanguíneo hacia el corazón. Un catéter es un tubo delgado que se introduce por un vaso sanguíneo para llegar al lugar donde se realiza el tratamiento. La cirugía de derivación crea otra vía para que la sangre circule alrededor de una arteria coronaria obstruida. Algunos pacientes siguen teniendo una función cardíaca deficiente incluso después de esos tratamientos.
Un dispositivo de asistencia ventricular es una bomba mecánica que ayuda a mover la sangre cuando el corazón no puede hacerlo por sí solo. Un trasplante cardíaco sustituye el corazón que falla por el de un donante. Los comentarios de Shiose presentan RiHEART como una posible opción previa a esos tratamientos para pacientes que cumplan los requisitos.
Shiose describió su reacción después de terminar la operación:
«Me alivia que haya salido bien. Siento que se ha abierto una esperanza para los pacientes que queríamos tratar, pero no podíamos hacerlo».
Antes de la operación, Shiose también afirmó que la atención se adaptaría al estado de cada paciente. La indicación aprobada y la respuesta del paciente a los tratamientos anteriores son factores clave para decidir si esta operación es adecuada.
Qué ocurrió en Osaka antes de Kyushu
El Hospital de la Policía de Osaka realizó la primera operación después de que comenzara la cobertura del seguro y trató a una mujer de unos 50 años en septiembre. En una rueda de prensa del hospital el 21 de octubre, ella describió un cambio en su respiración aproximadamente una semana después de la operación.
La mujer, cuyo nombre no se dio a conocer, afirmó:
«Aproximadamente una semana después de la operación, pude respirar más profundamente. Es diferente a como era antes».
Su relato ofrece una primera descripción de cómo vivió la recuperación una paciente. El hombre de Kyushu seguía en la fase inmediatamente posterior a la operación cuando el hospital anunció el procedimiento. Se esperaba que permaneciera ingresado unas tres semanas, aunque la fecha efectiva del alta dependería de su recuperación.
Los principales pasos que condujeron al tratamiento actual abarcan varios años:
- Enero de 2020: Cuorips afirma que comenzaron los ensayos clínicos iniciados por investigadores.
- Agosto de 2020: comenzó a funcionar en Minoh, Osaka, su centro de procesamiento celular CLiC-1.
- 2023: la Universidad de Kyushu realizó un ensayo clínico del procedimiento de trasplante.
- Marzo de 2026: Cuorips afirma que recibió una autorización de comercialización condicional y por tiempo limitado.
- Septiembre: comenzó la cobertura del seguro público y, posteriormente, se realizó la primera operación en el Hospital de la Policía de Osaka.
- 27 de octubre: el Hospital Universitario de Kyushu realizó la segunda operación desde el inicio de la cobertura del seguro.
Los controles de seguridad siguen siendo parte del tratamiento
Cuorips identifica la formación de tumores como un motivo de preocupación en la fabricación de tratamientos a partir de células iPS. Su capacidad para multiplicarse es útil para producir células, pero las que permanecen en un estado indiferenciado pueden generar un riesgo de crecimiento no deseado. Indiferenciadas significa que no han completado el cambio previsto para convertirse en un tipo celular especializado.
La empresa afirma que utiliza varios pasos de purificación, que combinan tecnologías de la Universidad de Osaka y de Daiichi Sankyo, para eliminar las células restantes. Informa que hasta la fecha no se han registrado casos de formación de tumores en los ensayos clínicos iniciados por investigadores que comenzaron en enero de 2020. En su página del producto no indica el número de pacientes ni los periodos de seguimiento individuales junto a esa afirmación.
Cuorips también afirma que colocar las láminas sobre la superficie del corazón sin perforarlo tiene como objetivo reducir el riesgo de ritmos cardíacos anormales. La observación clínica continua permitirá vigilar la seguridad y los cambios en los síntomas, la capacidad para hacer ejercicio y la función cardíaca, de acuerdo con las condiciones de la autorización.
Las células vivas necesitan un sistema de distribución fiable
Cuorips fabrica los parches en CLiC-1, en Minoh, Osaka. El centro, que abrió en agosto de 2020, reúne operaciones de procesamiento celular e investigación. La producción de tejido vivo para una operación requiere tanto una fabricación controlada como un calendario de entrega que mantenga viables las células.
La empresa afirma que su tecnología de conservación permite que los parches sigan siendo viables durante aproximadamente 48 horas a temperatura ambiente. Como ejemplo de distribución en Japón, explica que el producto puede transportarse desde Osaka hasta hospitales de Tokio en tren bala Shinkansen.
Los hospitales reciben las láminas preparadas y sin congelar. Según Cuorips, los equipos quirúrgicos las enjuagan brevemente antes del trasplante y no necesitan equipo especializado para descongelar y procesar el producto. Esta modalidad reduce las tareas de preparación en los hospitales receptores, pero el plazo limitado para el transporte hace esencial la coordinación entre la fábrica y el equipo quirúrgico.
La operación de Kyushu amplía el uso más allá del primer hospital de Osaka. Para los pacientes que esperan otra opción de tratamiento, los próximos avances concretos serán la recuperación del hombre, el alta prevista y el seguimiento clínico exigido a medida que RiHEART comience a utilizarse de forma más amplia en la atención médica.
Puntos clave
- El Hospital Universitario de Kyushu implantó tres láminas de RiHEART a un hombre de unos 50 años el 27 de octubre.
- El hospital la describió como la segunda operación en el mundo desde que comenzó la cobertura del seguro público en septiembre.
- El paciente se encontraba estable tras una operación de unos 70 minutos y se esperaba que recibiera el alta aproximadamente tres semanas después.
- RiHEART está destinado a casos de insuficiencia cardíaca grave causada por una miocardiopatía isquémica que persiste pese al tratamiento habitual.
- Cuorips afirma que Japón concedió una autorización condicional y por tiempo limitado en marzo de 2026, con la obligación de mantener la vigilancia.
- Los parches están diseñados para liberar sustancias que favorecen el tejido cardíaco dañado y el crecimiento de vasos sanguíneos.
