Un comienzo más barato, seguido de una factura más alta por el tratamiento
El primer medicamento contra la obesidad basado en GLP-1 desarrollado en Corea del Sur podría llegar a los pacientes a finales de octubre de 2026, con un precio mayorista introductorio estimado de 129.800 wones por cuatro semanas. Epe, de Hanmi Pharmaceutical, también escrito Eppe, recibió la aprobación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos el 7 de octubre. Su principio activo es la efpeglenatida.
Contenido
- Un comienzo más barato, seguido de una factura más alta por el tratamiento
- ¿Qué aprobó exactamente Corea?
- De un proyecto contra la diabetes a un lanzamiento contra la obesidad
- Cómo ayuda una inyección semanal a sentir saciedad
- Qué encontró el ensayo coreano
- Cómo se compara Epe con Wegovy y Mounjaro
- El costo de todo el esquema de dosis cambia la perspectiva
- La solicitud de cobertura de Wegovy podría cambiar el acceso
- Efectos secundarios y pruebas más allá de la pérdida de peso
- Producción nacional y una estrategia de desarrollo más amplia
- Puntos clave
El precio inicial ha llamado la atención porque es inferior a los aproximadamente 210.000 wones citados para Wegovy y a los 270.000 wones de la dosis más baja de Mounjaro durante cuatro semanas. Sin embargo, el esquema de precios publicado para Epe incluye otra cifra importante: cuatro semanas con la dosis de mantenimiento prevista costarían 299.200 wones al precio mayorista.
Por tanto, los pacientes afrontan dos preguntas distintas sobre el costo: cuánto cuesta iniciar el tratamiento y cuánto cuesta continuarlo. Hanmi no ha confirmado oficialmente los precios publicados para las distintas dosis, y el monto que pagan los pacientes variará según el centro médico y las condiciones de prescripción.
El lanzamiento también coincide con la solicitud de Novo Nordisk para que Wegovy sea cubierto por el seguro nacional de salud. Una aprobación podría reducir los gastos de bolsillo de los pacientes que cumplan los requisitos y cambiar un mercado en el que los medicamentos importados han dominado las prescripciones.
Epe cuenta con un conjunto diferente de pruebas e infraestructura: un ensayo con 448 adultos coreanos, una pérdida de peso promedio del 9,75% después de 40 semanas y planes para producir tanto su principio activo como las inyecciones terminadas en Pyeongtaek. Sus perspectivas comerciales dependerán de cómo se combinen estas características con el precio, los efectos secundarios y el acceso al tratamiento.
¿Qué aprobó exactamente Corea?
El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos aprobó las inyecciones de efpeglenatida en cinco concentraciones: 2, 4, 6, 8 y 10 miligramos. El producto aprobado, Epeo Auto Injector, está indicado para el control crónico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso que no tienen diabetes, junto con una dieta baja en calorías y ejercicio.
Epe se convirtió en el medicamento nuevo desarrollado en Corea del Sur número 45. Las previsiones anteriores lo situaban en el número 44, antes de que el anuncio de la aprobación estableciera su posición.
El ministerio evaluó la solicitud conforme a la guía de procedimientos de aprobación y revisión de nuevos medicamentos, introducida en 2025. Un equipo especializado de 19 personas examinó los estándares de los ensayos clínicos y la calidad de fabricación, y el organismo regulador celebró reuniones adaptadas con Hanmi durante la revisión.
La aprobación autoriza a Hanmi a comercializar el medicamento para el uso especificado. La compañía dijo que trabajaba para empezar a suministrar Epe a finales de octubre, pasando de la autorización regulatoria a la producción y distribución.
De un proyecto contra la diabetes a un lanzamiento contra la obesidad
El desarrollo de la efpeglenatida comenzó hace más de una década. En 2015, Hanmi concedió a Sanofi una licencia para desarrollarla como posible tratamiento contra la diabetes. Los derechos volvieron a Hanmi en 2020, tras lo cual la compañía puso en marcha su propio programa de desarrollo contra la obesidad.
El anuncio de diciembre de 2025 de Hanmi recoge la fecha exacta de la solicitud y la designación previa para una revisión rápida. También describe un plan más amplio para desarrollar usos contra la diabetes, distintos dispositivos de inyección y tratamientos combinados con herramientas médicas digitales.
- 2015: Hanmi concedió a Sanofi una licencia para desarrollar la efpeglenatida contra la diabetes.
- 2020: Los derechos volvieron a Hanmi.
- Octubre de 2025: Hanmi publicó resultados provisionales tras 40 semanas de su ensayo sobre obesidad en Corea.
- 27 de noviembre de 2025: La efpeglenatida recibió la designación del programa Global Innovative Products on Fast Track del ministerio, conocido como GIFT.
- 17 de diciembre de 2025: Hanmi completó su solicitud de autorización de comercialización en Corea.
- 7 de octubre de 2026: El ministerio aprobó el tratamiento contra la obesidad.
- Finales de octubre de 2026: Hanmi prevé iniciar el suministro al mercado.
GIFT ofrece plazos de revisión más cortos y apoyo regulatorio adaptado para medicamentos innovadores que reúnen los requisitos. Hanmi presentó su solicitud de aprobación 20 días después de recibir esa designación.
Cómo ayuda una inyección semanal a sentir saciedad
La efpeglenatida actúa sobre los receptores del GLP-1, una hormona que se libera en el sistema digestivo después de comer. Un receptor es un punto de recepción en una célula: cuando el medicamento lo activa, el organismo responde a una señal similar al mensaje de la hormona natural.
El GLP-1 ayuda a estimular la liberación de insulina, ralentiza el paso de los alimentos fuera del estómago y envía señales asociadas con la sensación de saciedad. Estos efectos pueden reducir el apetito y ayudar a comer menos.
Una enzima llamada DPP-4 descompone el GLP-1 natural en cuestión de minutos. Hanmi utiliza su tecnología LAPSCOVERY para prolongar la acción de la efpeglenatida en el organismo, lo que permite administrarla mediante una inyección semanal.
El principio activo de Wegovy, la semaglutida, también actúa sobre los receptores del GLP-1. El principio activo de Mounjaro, la tirzepatida, actúa tanto sobre el GLP-1 como sobre otra vía hormonal llamada GIP. Estas diferencias de diseño forman parte de la competencia, junto con la pérdida de peso registrada en los ensayos clínicos.
Qué encontró el ensayo coreano
El ensayo de fase 3 sobre obesidad de Hanmi incluyó a 448 adultos coreanos. Los estudios de fase 3 son una etapa importante de las pruebas que se utiliza para evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento antes de decidir si se autoriza su comercialización. Los resultados provisionales a las 40 semanas mostraron una pérdida de peso promedio del 9,75% entre los participantes que recibieron efpeglenatida.
Los resultados también indican cuántos participantes tratados alcanzaron distintos niveles de pérdida de peso. Un total del 79,42% perdió al menos el 5% de su peso inicial, el 49,46% perdió al menos el 10% y el 19,86% perdió al menos el 15%. La mayor reducción individual registrada fue del 30%.
El promedio y la mayor reducción individual cuentan partes distintas de la historia. La cifra del 9,75% describe el resultado promedio del grupo tratado, mientras que la del 30% corresponde al mayor resultado individual registrado. Las respuestas de los pacientes fueron variadas.
El profesor Kim Sung-rae, endocrinólogo del Hospital Bucheon St. Mary's de la Universidad Católica de Corea e investigador principal del ensayo nacional, describió una pérdida de peso de alrededor del 10% como clínicamente significativa para los pacientes coreanos. También señaló las diferencias entre los participantes coreanos y quienes participaron en los ensayos de medicamentos importados.
Cómo se compara Epe con Wegovy y Mounjaro
En un ensayo global de fase 3, Wegovy produjo una pérdida de peso promedio del 14,9% en 68 semanas. La pérdida promedio publicada para Mounjaro fue del 20,9% en 72 semanas. La cifra de Epe fue del 9,75% en 40 semanas.
Los medicamentos importados se estudiaron durante 28 y 32 semanas más, respectivamente. El profesor Kim también señaló que el índice de masa corporal promedio de los participantes en esos ensayos generalmente era de alrededor de 38, frente a aproximadamente 32 en el ensayo coreano de efpeglenatida.
El índice de masa corporal, o IMC, relaciona el peso de una persona con su estatura. La diferencia entre esos promedios iniciales significa que los grupos comenzaron el tratamiento con distintos grados de obesidad, además de las diferencias en la duración y el diseño de los estudios.
Una comparación dentro de un mismo estudio, con participantes similares y el mismo período de seguimiento, ofrecería una medida más útil de los efectos relativos de los medicamentos. Para los pacientes y los profesionales que consideren Epe en su lanzamiento, el ensayo coreano aporta datos de una población más cercana a la de quienes se espera que lo usen en el país.
El costo de todo el esquema de dosis cambia la perspectiva
Los precios mayoristas del sector publicados el 14 de octubre sitúan el costo de Epe por inyección en 24.200 wones para 2 miligramos, 40.700 wones para 4 miligramos, 57.200 wones para 6 miligramos, 69.300 wones para 8 miligramos y 74.800 wones para 10 miligramos. Hanmi señaló que los precios mayoristas difieren de los costos de las recetas para los pacientes y no confirmó oficialmente esas cifras.
El esquema publicado comienza con dosis bajas que aumentan gradualmente. Los costos mayoristas resultantes por cada cuatro semanas son:
- Semanas 1 a 4: Dos inyecciones de 2 miligramos y dos de 4 miligramos, por un costo de 129.800 wones.
- Semanas 5 a 8: Cuatro inyecciones de 6 miligramos, por un costo de 228.800 wones.
- Semanas 9 a 12: Cuatro inyecciones de 8 miligramos, por un costo de 277.200 wones.
- A partir de la semana 13: Cuatro inyecciones con la dosis de mantenimiento de 10 miligramos, por un costo de 299.200 wones cada cuatro semanas.
Con esos precios, las primeras cuatro semanas cuestan 80.200 wones menos que los 210.000 wones citados para Wegovy y 140.200 wones menos que los 270.000 wones citados para Mounjaro. El suministro de mantenimiento de Epe cuesta alrededor de 2,3 veces más que el inicial, según el cálculo de 299.200 wones dividido entre 129.800 wones.
Las primeras 12 semanas sumarían 635.800 wones en costos mayoristas del medicamento. Este cálculo ofrece una visión más completa del período inicial del tratamiento que el precio de entrada por sí solo.
El precio de mantenimiento de Epe también supera los precios iniciales citados para sus competidores. Para comparar los costos de continuar el tratamiento, se deben tener en cuenta los precios de las dosis que realmente recibe cada paciente, así como los gastos de consulta y dispensación.
Un representante de Hanmi Pharmaceutical explicó las condiciones de pago:
Eppe es un medicamento con receta que no está cubierto por el seguro nacional de salud. El monto que pagan los pacientes puede variar según las consultas médicas y las condiciones de prescripción.
La solicitud de cobertura de Wegovy podría cambiar el acceso
Novo Nordisk Korea presentó ante el Servicio de Revisión y Evaluación del Seguro de Salud, o HIRA, una solicitud para que Wegovy sea reembolsado. La compañía afirma que busca ampliar el acceso al tratamiento para pacientes con obesidad grave y afecciones asociadas, como enfermedades cardiovasculares.
El Comité de Evaluación de Reembolso de Medicamentos de HIRA examina si un medicamento debe recibir cobertura. Como parte del proceso de reembolso, después se negocian los precios de los medicamentos con el Servicio Nacional del Seguro de Salud.
La cobertura trasladaría una parte de la factura del tratamiento de los pacientes que reúnan los requisitos al sistema nacional de seguro. No se han anunciado los criterios finales de cobertura, los pagos de los pacientes ni la fecha de la decisión.
Si la cobertura se centra en la obesidad grave y las enfermedades asociadas, los costos podrían ser muy distintos para diferentes grupos de pacientes. Quienes cumplan los requisitos para recibir Wegovy con cobertura podrían pagar menos de su bolsillo, mientras que quienes no entren en los criterios seguirían comparando tratamientos principalmente según su presupuesto.
Novo Nordisk ya había reducido el precio de Wegovy en agosto de 2025, cuando Mounjaro entró en el mercado coreano. Su solicitud de reembolso ofrece otra vía para mejorar la asequibilidad, aunque una cobertura más amplia también generaría compromisos de gasto para el seguro nacional de salud.
Efectos secundarios y pruebas más allá de la pérdida de peso
En el ensayo de Epe sobre obesidad se notificaron náuseas, vómitos y diarrea en niveles descritos como manejables. Hanmi prevé aumentar gradualmente las dosis en intervalos de dos y cuatro semanas para ayudar a los pacientes a tolerar el tratamiento, sobre todo en las primeras etapas.
Hanmi afirma que su tecnología de formulación y su método de dosificación buscan reducir las fluctuaciones en la exposición al medicamento y mejorar la tolerancia gastrointestinal. Todavía faltan ensayos comparativos directos que evalúen la tolerabilidad frente a otros medicamentos.
La efpeglenatida también cuenta con pruebas anteriores del ensayo AMPLITUDE-O en personas con diabetes tipo 2. Se describió que el estudio incluyó a aproximadamente 6.000 personas y registró una reducción del 27% en el riesgo relativo de episodios cardiovasculares graves, junto con una reducción superior al 30% en la progresión de la enfermedad renal.
Una reducción del riesgo relativo describe cuánto menor fue un riesgo en comparación con el grupo de referencia del estudio. No equivale al porcentaje de todos los participantes que evitaron un episodio, que depende de la frecuencia con que este se produjo en cada grupo.
Los resultados sobre diabetes corresponden a una población distinta de la contemplada para el uso aprobado de Epe contra la obesidad en adultos sin diabetes. Hanmi lleva adelante un programa separado de fase 3 que combina efpeglenatida con un inhibidor de SGLT-2 y metformina, dos tipos de medicamentos contra la diabetes, con el objetivo de obtener la aprobación para ese uso en 2028.
Producción nacional y una estrategia de desarrollo más amplia
Hanmi prevé fabricar tanto el principio activo de la efpeglenatida como el medicamento terminado en su planta biológica de Pyeongtaek, en la provincia de Gyeonggi. La producción nacional da a la compañía responsabilidad directa sobre el suministro en un mercado que ha sufrido escasez de tratamientos importados contra la obesidad.
Kim Na-young, vicepresidenta ejecutiva de Hanmi y responsable de su División de Crecimiento Innovador, describió la importancia de la aprobación para los pacientes coreanos:
La aprobación de la efpeglenatida es especialmente significativa porque nos permite ofrecer un suministro estable de un tratamiento contra la obesidad respaldado por pruebas clínicas que reflejan las características de los pacientes coreanos, en un mercado que durante mucho tiempo ha dependido de medicamentos importados.
Hanmi también cuenta con una red de prescripción consolidada. Ocupó el primer lugar entre las compañías farmacéuticas surcoreanas en ventas de recetas ambulatorias durante ocho años consecutivos, entre 2018 y 2025.
El medicamento contra la diabetes Zemiglo, de LG Chem, ofrece un precedente comercial local. Lanzado en 2012 en un mercado con competidores importados consolidados, amplió posteriormente su presencia gracias a las pruebas clínicas, los productos combinados y la comercialización conjunta con Daewoong Pharmaceutical. En 2023 ocupó el primer lugar en ventas de recetas ambulatorias entre los inhibidores de DPP-4.
Los planes de Hanmi van más allá del inyector actual. En su anuncio de diciembre de 2025, la compañía propuso jeringas precargadas, plumas con varias dosis y paquetes de suplementos de salud y medicamentos de venta sin receta. También se fijó como objetivo presentar en el primer trimestre de 2026 una solicitud de autorización para probar un tratamiento que combine efpeglenatida con dispositivos médicos digitales.
Se está desarrollando una plataforma digital de estilo de vida llamada TLS para hacer un seguimiento de la alimentación, la actividad física y el sueño. Entre los objetivos declarados por Hanmi figuran apoyar la continuidad del tratamiento y abordar la recuperación del peso y la pérdida de masa muscular.
Otro candidato, HM17321, se desarrolla para reducir la grasa y preservar la masa muscular. Su ensayo de fase 1 está en curso tras la autorización de su solicitud para investigación en Estados Unidos en noviembre de 2025. Hanmi concedió una licencia del candidato a Genentech en un acuerdo que incluye un pago inicial de 190 millones de dólares y posibles pagos de hasta 2.300 millones de dólares, incluidos hitos de desarrollo.
Hanmi conserva los derechos en Corea y recibiría regalías después de la comercialización. Genentech asumirá el desarrollo a partir de la fase 2 y se encargará de la fabricación y la comercialización fuera de Corea. El interés de los inversionistas en ese candidato y en Epe ha impulsado al alza los precios objetivo de algunas corredurías, incluidos aumentos de 680.000 a 720.000 wones en DS Securities y de 500.000 a 610.000 wones en Samsung Securities.
Puntos clave
- Epe recibió la aprobación en Corea el 7 de octubre de 2026, y se prevé que el suministro comience a finales de octubre.
- La inyección semanal está aprobada para controlar el peso junto con dieta y ejercicio en adultos con obesidad o sobrepeso que no tienen diabetes.
- El ensayo coreano registró una pérdida de peso promedio del 9,75% después de 40 semanas.
- El costo mayorista estimado sube de 129.800 wones durante las primeras cuatro semanas a 299.200 wones por cuatro dosis de mantenimiento. Hanmi no ha confirmado oficialmente las cifras.
- Epe no está cubierto por el seguro nacional de salud y las facturas de los pacientes variarán.
- La solicitud de cobertura de Wegovy, aún pendiente, podría cambiar los costos del tratamiento para los pacientes que cumplan los requisitos.
- Hanmi prevé producir el medicamento en Pyeongtaek y apunta a obtener una aprobación independiente para su uso contra la diabetes en 2028.
