La escasez de ciclofosfamida dispara los precios en China mientras Europa advierte de limitaciones de suministro hasta 2027

Un medicamento contra el cáncer de 24 yuanes se vuelve difícil de encontrar

La ciclofosfamida inyectable, un medicamento de quimioterapia cuyo precio habitual en China ronda los 24 yuanes por vial, se ha ofrecido en internet por entre 600 y 650 yuanes durante una escasez que ha alterado los tratamientos hospitalarios. Algunas publicaciones sitúan los precios solicitados hasta en 1.200 yuanes. Mientras tanto, la Agencia Europea de Medicamentos prevé que la escasez de los productos intravenosos de Baxter continúe hasta el primer trimestre de 2027.

Las cifras de precios varían, y los precios solicitados en internet no equivalen a compras verificadas. Sin embargo, frente al precio de referencia de 24 yuanes, 600 yuanes representan 25 veces el precio habitual; 650 yuanes, unas 27 veces, y 1.200 yuanes, 50 veces. Un paciente explicó que necesitaba cuatro viales por sesión de tratamiento, lo que elevaría el costo anunciado a 2.400 yuanes, frente a unos 96 yuanes.

Informes desde China describen a pacientes que buscan el medicamento en distintos hospitales, citas de quimioterapia aplazadas y familias que se enfrentan a estafas al intentar comprar suministros escasos. Según se informó, el 7 de julio el personal de importantes hospitales de Wuhan, Pekín y Shanghái dijo que no tenía ciclofosfamida inyectable en existencias y que no podía confirmar cuándo se reanudarían las entregas.

La situación internacional es más diversa. La Administración de Productos Terapéuticos de Australia indicó en una actualización del 4 de septiembre de 2026 que la mayoría de las presentaciones volvía a estar disponible a través de Baxter y que el suministro previsto podía cubrir la demanda habitual. Esa mejora no demuestra que la escasez en China haya terminado. Muestra por qué es importante tener en cuenta la presentación del producto, el país y la fecha al evaluar su disponibilidad.

El problema inmediato es una interrupción de la fabricación. La vulnerabilidad de fondo es la de un medicamento de gran valor clínico, pero con un mercado comercial pequeño, donde varias autorizaciones de fabricación no se han traducido en suficiente capacidad de reserva para absorber la interrupción de un proveedor importante.

Qué dicen los reguladores que salió mal

El aviso de escasez de ciclofosfamida de la Agencia Europea de Medicamentos señala dos causas: un problema técnico en el centro de fabricación y mejoras exigidas tras una inspección regulatoria en septiembre de 2025. En conjunto, estos problemas provocaron una pausa temporal en la fabricación y la liberación del medicamento terminado.

La EMA afirma que la producción se ha reanudado, pero no se prevé que el centro recupere su plena capacidad hasta el primer trimestre de 2027. Su aviso, actualizado por última vez el 3 de marzo de 2026, abarca los productos de Baxter comercializados como Endoxan, Sendoxan y Genoxal, y señala que la escasez afecta a todos los países de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo.

La agencia también distingue entre una interrupción de la fabricación y la seguridad del medicamento que ya se suministra:

La escasez no está relacionada con un defecto de calidad del producto ni con un problema de seguridad.

Otro informe atribuye la interrupción a una advertencia de la FDA relacionada con una planta alemana de llenado de inyectables estériles. Menciona 47 detecciones de bacterias gramnegativas y deficiencias en las operaciones de esterilización y la validación de la limpieza, así como un posible plazo de corrección de entre seis y 12 meses. Esos detalles son alegaciones divulgadas sobre la planta; el aviso de la EMA no los reproduce ni confirma ese plazo.

Por tanto, no deben tratarse como explicaciones idénticas. El aviso oficial europeo confirma un problema técnico y mejoras exigidas tras la inspección de septiembre de 2025. Según se informó, la notificación de suministro de Baxter a su distribuidor en China, fechada el 26 de febrero de 2026, describía un fallo técnico en su fabricante contratado, la reanudación de la producción con capacidad reducida y unos nueve meses de suministro limitado.

Cómo se desarrolló la interrupción

Varias fechas ayudan a distinguir la interrupción en la fábrica, las notificaciones oficiales de escasez y sus efectos posteriores en los hospitales chinos. Según los informes, algunos médicos comenzaron a notar la escasez en marzo, mientras que en abril se emitió un aviso hospitalario documentado.

• Septiembre de 2025: Una inspección regulatoria identificó mejoras necesarias en la planta de fabricación, según la EMA.
• Principios de febrero de 2026: Baxter notificó a la Administración de Productos Terapéuticos de Australia la escasez de ciclofosfamida e ifosfamida inyectables.
• 24 de febrero de 2026: La EMA registra el inicio de la escasez de ciclofosfamida en Europa.
• 26 de febrero de 2026: La notificación de Baxter a su distribuidor en China anticipó unos nueve meses de suministro limitado.
• 23 de abril de 2026: El Hospital Popular N.º 1 de Hangzhou informó que no había ciclofosfamida inyectable disponible.
• 19 de mayo de 2026: Gansu anunció la inclusión en el sistema de compras de emergencia de la inyección de 0,2 gramos de Huiyu Pharmaceutical, con vigencia desde el 20 de mayo.
• 23 de junio de 2026: Según se informó, Baxter y su distribuidor en China confirmaron la autenticidad de la notificación de suministro.
• 7 de julio de 2026: Según se informó, importantes hospitales de varias ciudades chinas dijeron que no tenían existencias.
• 4 de septiembre de 2026: La Administración de Productos Terapéuticos de Australia informó de una mejora del suministro en el país y señaló que la mayoría de las presentaciones de Baxter volvía a estar disponible.

Las previsiones también difieren. La fecha de finalización indicada en Australia para la escasez de Endoxan de 1 y 2 gramos es el 30 de noviembre de 2026. Europa prevé limitaciones hasta el primer trimestre de 2027. Son estimaciones para mercados distintos, emitidas en momentos diferentes, y no una única fecha confirmada de recuperación mundial.

Por qué es difícil sustituir este medicamento

La ciclofosfamida comenzó a utilizarse en la práctica clínica en 1959. Daña el ADN de manera que interfiere en la división celular, lo que ayuda a combatir las células cancerosas y ciertas células del sistema inmunitario con actividad excesiva. Sus usos abarcan la leucemia, el linfoma, el cáncer de mama, otros tumores sólidos, las enfermedades autoinmunes graves y la preparación para trasplantes.

En el cáncer de mama, forma parte de combinaciones establecidas como AC, que combina un medicamento antraciclínico con ciclofosfamida, y TC, que combina docetaxel con ciclofosfamida. En el linfoma difuso de células B grandes, es un componente de la combinación habitual R-CHOP, junto con rituximab, doxorrubicina, vincristina y prednisona.

También suele administrarse junto con fludarabina antes de la terapia con células CAR-T. Esa preparación reduce los linfocitos existentes antes de que el paciente reciba células inmunitarias modificadas para atacar el cáncer. Una escasez en esta etapa puede interferir en un proceso de tratamiento con un calendario estricto, incluso después de haber preparado las células modificadas.

Ma Jun, director del Instituto de Hematología y Oncología de Harbin, afirmó que, por lo general, no existen sustitutos sencillos de la ciclofosfamida para el linfoma, el mieloma y el trasplante de células madre hematopoyéticas. También señaló que los médicos pueden encontrar alternativas en circunstancias concretas, incluidos algunos regímenes de preparación para la terapia con células CAR-T. Esto no significa que se recomiende a los pacientes sustituir el medicamento por su cuenta.

Zhang Fang, cirujano general y director médico del Centro Médico Xintiandi de Parkway, distinguió entre omitir una administración y no disponer de ciclofosfamida durante todo un ciclo de quimioterapia contra el cáncer de mama. Dijo que esto último podría reducir la eficacia del tratamiento. Las consecuencias clínicas dependen de la enfermedad, el régimen y la duración de la interrupción, no simplemente de que exista otro medicamento de quimioterapia.

¿Pueden los comprimidos cubrir la escasez de inyectables?

Algunos médicos han descrito la ciclofosfamida oral como una opción de emergencia, pero sus evaluaciones difieren. Según se informó, algunos hospitales comenzaron a utilizar comprimidos con asesoramiento farmacéutico, teniendo en cuenta qué proporción de la dosis oral llega al torrente sanguíneo. Otros buscaron suministros de la presentación oral y reconocieron que sus directrices habituales no recomendaban sustituir así la inyección.

Liu Weiping, profesor del departamento de linfoma del Hospital Oncológico de la Universidad de Pekín, respaldó el cambio de la ciclofosfamida intravenosa a comprimidos orales bajo supervisión médica durante esta escasez excepcional. Zhang Fang, al referirse a los regímenes establecidos para el cáncer de mama, dijo que no se suele sustituir el componente intravenoso por comprimidos orales ni por ifosfamida.

Estas posturas se refieren a contextos clínicos distintos y no deben reducirse a una respuesta universal. La presentación oral contiene el mismo principio activo, pero cambiar la vía de administración puede modificar la absorción, la exposición y el calendario de dosis. Un comprimido no es automáticamente intercambiable con una inyección en una proporción de miligramos por miligramo.

La EMA aconseja a los médicos comprobar primero si otro proveedor puede suministrar ciclofosfamida intravenosa. Si no hay disponibilidad, cualquier cambio a otro medicamento debe depender de que exista una alternativa adecuada y de las directrices clínicas pertinentes. Los pacientes necesitan una decisión de tratamiento individualizada, no una compra por internet ni una sustitución basada únicamente en el precio.

Por qué los proveedores chinos de genéricos no pueden cubrir la brecha de inmediato

China cuenta con varias autorizaciones para la ciclofosfamida inyectable. Entre los titulares mencionados en distintos informes figuran Hengrui, Huiyu, Pude y Hanhui, aunque otras fuentes enumeran fabricantes adicionales. Sin embargo, el número de autorizaciones no indica cuántas empresas suministran activamente a los hospitales, cuánto producen ni con qué rapidez pueden aumentar la producción.

Según se informó, las ventas nacionales de ciclofosfamida inyectable rondaron los 291 millones de yuanes en 2024. Esta cifra coincide con otra estimación que sitúa el mercado por debajo de los 300 millones de yuanes. A pesar de sus numerosos usos, el bajo precio por unidad y el número limitado de ciclos de tratamiento mantienen el mercado relativamente pequeño.

Según los informes, algunos fabricantes autorizados dejaron de producir y otros mantienen un suministro modesto. Se informó que Pude dejó de suministrar ciclofosfamida inyectable en todo el país en 2020. El medicamento no se había incorporado al programa nacional de compras centralizadas de China, por lo que la interrupción actual no puede atribuirse simplemente a ese programa.

La afirmación de que una nueva línea de producción de genéricos puede tardar cinco años describe un posible plazo de desarrollo, no una fecha límite confirmada para todos los fabricantes. Construir una línea nueva y aumentar la producción en una línea existente y autorizada son tareas distintas. Los inyectables estériles requieren controles de contaminación, procesos de fabricación validados y verificaciones antes de que puedan liberarse los lotes terminados.

Por tanto, la cuestión práctica no es si existe ciclofosfamida genérica. Es si los fabricantes autorizados disponen de capacidad utilizable, tienen motivos comerciales para mantenerla y pueden entregar rápidamente lotes adicionales. No se ha confirmado un calendario para que los proveedores de genéricos chinos cubran por completo la brecha.

Un riesgo de escasez identificado años antes

Los problemas de suministro de ciclofosfamida son anteriores a la actual interrupción en la fábrica. Informes de alrededor de 2005 describieron que fabricantes chinos detenían o reducían la producción cuando el Estado limitó el precio máximo de venta al público a solo 4 yuanes por vial, lo que dificultaba cubrir los costos.

En 2020, un aviso emitido por la Comisión Nacional de Salud de China y otros departamentos incluyó la ciclofosfamida inyectable en una lista de 57 medicamentos clínicamente necesarios que requerían vigilancia especial por el riesgo de escasez. El medicamento volvió a aparecer en una lista de seguimiento relacionada en 2022.

Esas advertencias anteriores ayudan a explicar por qué una nueva interrupción puede tener efectos tan amplios. Un medicamento puede contar con varios fabricantes autorizados y, aun así, depender en la práctica de uno o dos proveedores principales. Si uno pierde capacidad, los demás pueden disponer de muy poca producción adicional.

Un análisis de la FDA de 2019 sobre la escasez de medicamentos identificó como problemas centrales los incentivos débiles a la producción, las recompensas insuficientes por una gestión de calidad sólida y las dificultades para recuperarse tras interrupciones del suministro. Las cifras del mercado chino coinciden con parte de ese patrón: una gran importancia médica no genera necesariamente ingresos suficientes para mantener capacidad de fabricación de reserva.

Ma Jun y Zhang Fang pidieron que se adoptaran medidas nacionales para proteger el acceso a los medicamentos básicos, en lugar de depender únicamente de los incentivos comerciales de los fabricantes. La escasez actual añade urgencia a un problema de suministro reconocido años antes de esta interrupción.

Compras de emergencia y suministros alternativos en Australia

La respuesta de Gansu ofrece un ejemplo concreto de una medida de compra en China. El 19 de mayo, la provincia anunció la inclusión de emergencia de la ciclofosfamida inyectable de 0,2 gramos de Huiyu a 23,9 yuanes por vial, con vigencia desde el 20 de mayo, debido a que el suministro habitual se había vuelto poco fiable.

Ese precio se acerca al valor de referencia de 24 yuanes de larga data y está muy por debajo de las ofertas comunicadas en internet. Sin embargo, la inclusión de emergencia hace que un producto esté disponible a través del sistema de compras; por sí sola, no demuestra que haya existencias suficientes para satisfacer la demanda en toda la provincia o el país.

Australia ha utilizado otra vía regulatoria. La actualización sobre la escasez de inyectables de la Administración de Productos Terapéuticos enumera productos de ciclofosfamida registrados en el extranjero y autorizados en virtud de la sección 19A de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 para reducir los efectos de la escasez.

Entre ellos figuran los productos de 1.000 y 2.000 miligramos de Seacross, los viales de 2 gramos de Sagent y los viales de 1 y 2 gramos de Northstar Rx. Los productos de Northstar están subvencionados a través del Plan de Prestaciones Farmacéuticas de Australia. Estas autorizaciones se aplican a Australia y no demuestran que los productos puedan comprarse o utilizarse por la misma vía en China.

La Administración de Productos Terapéuticos advierte que las instrucciones para preparar y administrar productos extranjeros pueden ser distintas. Los profesionales sanitarios deben consultar la información correspondiente de cada producto y decidir si la alternativa es adecuada para el paciente. Por eso, las compras organizadas por los hospitales son distintas de la búsqueda de vendedores informales en internet por parte de las familias.

Qué indican y qué no indican las previsiones de recuperación

La actualización de Australia de septiembre presenta una situación más alentadora que los primeros informes de escasez. La Administración de Productos Terapéuticos y su Grupo de Trabajo sobre Disponibilidad de Medicamentos analizaron un periodo de seis meses a partir de julio, con datos de Baxter, los servicios de salud de los estados y territorios y los servicios de preparación de medicamentos.

El análisis utilizó el Modelo Dinámico de Disponibilidad de Medicamentos, desarrollado por el Departamento de Salud, Discapacidad y Envejecimiento de Australia. Determinó que había existencias de ciclofosfamida de Baxter, que se esperaba un aumento del suministro y que las existencias disponibles y previstas eran suficientes para la demanda habitual. La Administración de Productos Terapéuticos advirtió que el análisis depende de que los datos sean precisos y completos.

El regulador también señaló los límites de sus facultades:

Podemos colaborar con las empresas farmacéuticas para comunicar información sobre la escasez de medicamentos a los profesionales sanitarios y a los pacientes, pero no podemos obligar a las empresas a aumentar el suministro ni a solicitar que sus productos reciban subvenciones del Plan de Prestaciones Farmacéuticas.

Algunas escaseces siguen registradas aunque las entregas estén mejorando. Se prevé que la escasez de Endoxan de 1 y 2 gramos en Australia termine el 30 de noviembre de 2026, mientras continúa el suministro parcial. Se estima que la escasez relacionada de ifosfamida Holoxan terminará el 15 de diciembre. Europa sigue previendo que la plena capacidad de fabricación se recupere en el primer trimestre de 2027.

En China, la cuestión pendiente es cuándo podrán los distintos hospitales obtener medicamentos suficientes de forma fiable para completar los ciclos de tratamiento previstos. Ni las previsiones de otros países ni la inclusión en el sistema de compras de emergencia ofrecen una fecha confirmada para la recuperación nacional. El consejo práctico de la EMA es comprobar que haya suministros suficientes antes de iniciar un ciclo de tratamiento, por lo que contar con inventarios hospitalarios fiables es tan importante como cualquier anuncio sobre la reanudación de una fábrica.

Puntos clave

• Según se informó, un medicamento cuyo precio habitual ronda los 24 yuanes por vial se ha ofrecido en internet por entre 600 y 650 yuanes, y algunas publicaciones mencionan hasta 1.200 yuanes.
• La EMA atribuye la interrupción a un problema técnico de fabricación y a mejoras exigidas tras una inspección en septiembre de 2025.
• Se prevé que la escasez en Europa continúe hasta el primer trimestre de 2027; la actualización de septiembre de Australia informa de una mejora del suministro.
• La ciclofosfamida forma parte de tratamientos establecidos contra el cáncer y de regímenes de trasplante; las alternativas dependen del tratamiento del paciente.
• Las múltiples autorizaciones de fabricación en China no han garantizado suficiente producción de reserva para reemplazar el suministro perdido.
• Gansu introdujo compras de emergencia a 23,9 yuanes por vial, pero no se ha confirmado una fecha de recuperación en todo el país.