El eslabón débil oculto de los medicamentos en Estados Unidos: el control de China sobre los ingredientes farmacéuticos

Por qué esto importa ahora

Durante años, los líderes de Estados Unidos se han preocupado por las tierras raras y los microchips, pero hay un eslabón débil menos visible en el centro de la atención médica cotidiana: las sustancias químicas que hacen funcionar los medicamentos. China se ha vuelto fundamental para esos insumos previos, desde los materiales de partida clave utilizados para sintetizar principios farmacéuticos activos hasta los solventes y reactivos necesarios para la producción. Un creciente conjunto de análisis muestra hasta qué punto llega esa dependencia. Casi 700 medicamentos utilizados en Estados Unidos contienen al menos una sustancia química que solo se obtiene de China. La lista abarca antibióticos como la amoxicilina y genéricos de uso común para afecciones cardíacas, convulsiones y alergias, e incluso algunos tratamientos contra el cáncer. Las interrupciones del suministro afectarían desde las infecciones comunes hasta la atención intensiva.

La preocupación estratégica va más allá de lo abstracto. Los responsables de formular políticas advierten que una futura disputa comercial, una ronda de sanciones u otro brote importante podrían interrumpir el flujo de ingredientes del que dependen muchos fabricantes de medicamentos de Estados Unidos e incluso la industria india de genéricos. La Comisión de Revisión Económica y de Seguridad entre Estados Unidos y China ha instado al Congreso a otorgar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) más facultades para exigir información sobre el volumen y el origen de estas sustancias químicas básicas y orientar las compras hacia fuentes no chinas en los sectores donde los riesgos se concentran. Algunas propuestas van más allá de la supervisión e incluyen apoyo al mercado para crear nueva capacidad, siguiendo modelos utilizados para asegurar el suministro de minerales críticos. Las empresas también están reconsiderando dónde operan y planean nuevas instalaciones en Estados Unidos, aunque muchas se centran en etapas posteriores de la fabricación, no en las sustancias químicas sin procesar que siguen siendo los principales cuellos de botella.

Cómo se fabrican los medicamentos y dónde predomina China

La mayoría de los pacientes conoce el medicamento terminado, en forma de pastilla o frasco, pero no el complejo proceso químico que lo hizo posible. Ese proceso suele comenzar en grandes reactores que producen compuestos básicos, convertidos luego en materiales de partida clave. Estos materiales se refinan en varias etapas hasta obtener productos intermedios y, después, el principio farmacéutico activo, conocido como API por sus siglas en inglés, el componente que produce el efecto terapéutico. Solo entonces se formula el API con excipientes para obtener la dosis terminada, que se analiza, se envasa y se distribuye.

De las sustancias químicas a las pastillas

La FDA regula estrictamente las instalaciones de fabricación de API y las plantas donde se producen los medicamentos terminados. La supervisión es menos estricta para los ingredientes de etapas previas, como los materiales de partida, los reactivos y los solventes, aunque esos insumos determinan si las plantas de las etapas posteriores pueden operar. La enorme industria química de China, sus menores costos de producción y sus normas ambientales menos estrictas dieron a sus productores una ventaja temprana en estos insumos básicos. Con el paso de las décadas, esa ventaja se convirtió en una práctica habitual. Los equipos de compras adoptaron fuentes chinas confiables, las plantas indias de API incorporaron insumos chinos a sus procesos y los distribuidores globales construyeron redes en torno a esos flujos.

La exposición a las etapas previas supera con creces las cifras de API

Los debates sobre la exposición de Estados Unidos suelen centrarse en la proporción de API. Según el método utilizado, las cifras varían mucho: van desde un dígito hasta valores cercanos a una cuarta parte del volumen de medicamentos de Estados Unidos. Esos rangos dependen de si se cuentan las instalaciones o el volumen, y de si se incluye la exposición indirecta a través de terceros países. La concentración es mayor en las etapas previas. China tiene un papel mucho más importante en los materiales de partida clave y en las sustancias químicas auxiliares necesarias para sintetizar API, en especial para los antibióticos y otros genéricos de gran volumen. Incluso cuando la producción final se realiza en India, Europa o América del Norte, esas plantas pueden seguir dependiendo de insumos chinos para iniciar o mantener la producción. La amoxicilina ilustra esta situación. Parece contar con diversos fabricantes de API y de dosis terminadas en varios países, pero varios de sus insumos críticos proceden casi exclusivamente de China.

¿Qué muestran realmente las cifras?

El número de instalaciones es una forma de medir la situación. En 2019, los datos de la FDA mostraron que alrededor del 28 por ciento de las instalaciones de fabricación de API que abastecían al mercado estadounidense estaban en el país y cerca del 13 por ciento se encontraban en China; el resto se distribuía entre Europa, India y otras regiones. Sin embargo, el número de instalaciones no refleja los volúmenes que realmente se utilizan en los medicamentos de Estados Unidos, y muchas instalaciones registradas o solicitudes presentadas ante la FDA no corresponden a productos que se vendan en el país. Para planificar la salud pública, las mediciones basadas en el volumen son las más importantes y, según estas, la exposición se concentra en categorías específicas. Los datos comerciales y análisis independientes muestran una dependencia extrema de China para algunos insumos farmacéuticos de uso extendido: Estados Unidos obtiene de China la gran mayoría del ibuprofeno y una proporción considerable del paracetamol, además de una parte importante de los antibióticos de la familia de las penicilinas. La organización sin fines de lucro Farmacopea de Estados Unidos (USP) ha señalado dos riesgos sistémicos. Primero, la mitad de los principios activos utilizados en Estados Unidos procede de una única fuente. Segundo, China es el único proveedor de al menos una sustancia química necesaria para casi 700 medicamentos. Entre ellos hay productos de uso diario, como los antihistamínicos que las familias guardan en sus botiquines, y medicamentos de bajo costo que los hospitales compran en grandes cantidades para la atención habitual.

Al mismo tiempo, China no es el único actor. El comercio bilateral de productos farmacéuticos terminados entre Estados Unidos y China ha crecido, y Estados Unidos también exporta a China productos biológicos avanzados e inmunológicos. En el caso de los API, la proporción de China en las importaciones estadounidenses ronda una fracción del total, aunque algunas categorías están mucho más expuestas que otras. La señal de riesgo es más clara en los insumos de etapas previas y en los antibióticos, los productos relacionados con tratamientos contra el cáncer y otros genéricos de gran volumen, donde los márgenes reducidos limitan la competencia global. Es fundamental medir lo adecuado. Contar instalaciones o calcular el valor de las importaciones puede subestimar los riesgos, ya que muchos genéricos esenciales son baratos, pero vitales; medir la exposición por volumen refleja mejor lo que realmente necesitan los pacientes.

Por qué persiste esta dependencia

Las razones económicas son difíciles de superar. La fabricación de sustancias químicas de partida y API genéricos deja márgenes de ganancia reducidos, implica costos importantes para cumplir las normas ambientales y consume mucha energía. La escala de China en la producción de sustancias químicas básicas, sus parques industriales integrados y sus ventajas de costos desplazaron la producción de jurisdicciones más caras hace décadas. Una vez que proveedores y compradores establecieron relaciones estables, los efectos de red se intensificaron. Recuperar una capacidad paralela en Estados Unidos o en países aliados es costoso y lleva tiempo. Ejecutivos del sector estiman que reproducir dentro de Estados Unidos algunas cadenas de suministro de ingredientes sin procesar podría elevar los costos a la mitad para ciertos insumos. Ese sobrecosto es difícil de absorber en el caso de los genéricos, que se venden con márgenes muy reducidos.

Riesgo de concentración y preocupaciones por la calidad

La concentración se refleja en la frecuencia con que los API y otros insumos tienen un único proveedor. Cuando una planta cierra por mantenimiento o por un problema regulatorio, la escasez se propaga por hospitales y farmacias. La pandemia hizo visible esa vulnerabilidad, pero las presiones sobre el suministro ya existían antes de 2020. Los problemas de calidad en plantas del exterior han provocado retiros de productos y cierres temporales, y los inspectores de Estados Unidos aún enfrentan obstáculos para realizar inspecciones frecuentes y sin previo aviso en otros países. El abastecimiento ético añade otra dimensión: organizaciones de vigilancia han vinculado partes de la cadena de suministro químico en regiones como Xinjiang con preocupaciones por el trabajo forzado. Esos riesgos van más allá de la geopolítica y afectan la seguridad cotidiana de los pacientes, los aumentos de precios y la disponibilidad de tratamientos básicos.

Riesgos para la seguridad nacional y la salud pública

Los analistas describen tres tipos de riesgo. El primero es la coerción: un gobierno podría amenazar con restringir las exportaciones de insumos sensibles durante un enfrentamiento. Las leyes de China sobre controles a las exportaciones y bioseguridad le otorgan amplias facultades en este ámbito. Un bloqueo total sería extremo y perjudicial para el propio país, pero incluso una presión selectiva podría desestabilizar los mercados. El segundo es la interrupción del suministro. La concentración en unos pocos centros hace que un confinamiento local, un incendio, una inundación o un corte de energía puedan restringir el suministro mundial. Cuando una importante planta de Shanghái que fabricaba medios de contraste para diagnósticos detuvo su actividad durante la pandemia, hospitales de todo el mundo racionaron los estudios de diagnóstico por imágenes durante meses. El tercero es la pérdida de capacidades. Si Estados Unidos y sus aliados ceden una mayor parte de la producción de las etapas iniciales e intermedias, podrían perder conocimientos técnicos y la fuerza laboral especializada necesarios para ampliar la fabricación avanzada de terapias nuevas.

Los planificadores de defensa se toman el problema en serio. Una evaluación reciente del Pentágono determinó que más de una cuarta parte de los medicamentos adquiridos para las fuerzas armadas de Estados Unidos depende de algún modo de cadenas de suministro vinculadas con China. Estas dependencias no implican que un corte del suministro sea inminente, pero complican la planificación de contingencias y la capacidad para responder a aumentos repentinos de la demanda.

Leland Miller, miembro de la Comisión de Revisión Económica y de Seguridad entre Estados Unidos y China, expresó sin rodeos la preocupación por la dependencia de las etapas previas.

Pekín controla una proporción alarmante de los principios activos farmacéuticos.

Quienes defienden el uso de datos sostienen que la transparencia es el primer paso para actuar. Carrie Harney, funcionaria de la USP, explicó cómo una mayor transparencia puede orientar medidas específicas.

Esperamos que contar con mejores datos y mayor visibilidad ayude a orientar medidas específicas para crear resiliencia y seguridad para los pacientes.

Qué propone Washington

La agenda a corto plazo se centra en la transparencia, la diversificación y una política industrial selectiva. Las propuestas que se debaten en el Congreso ampliarían las facultades de la FDA para exigir a las empresas que informen no solo sobre la ubicación de las instalaciones de fabricación de API, sino también sobre el volumen y el origen de los insumos de etapas previas, como los materiales de partida clave, los reactivos y los solventes. Esa información daría a los reguladores y a los sistemas de salud mapas actualizados de los cuellos de botella, permitiría realizar compras más inteligentes y orientaría la creación de reservas estratégicas de medicamentos e insumos esenciales. Los reguladores también alientan a los fabricantes a aprobar proveedores alternativos de jurisdicciones confiables y a rediseñar las formulaciones cuando sea viable.

Es probable que los problemas de estructura del mercado requieran algo más que informes. Algunas propuestas toman como modelo la respuesta relativa a las tierras raras. El Departamento de Defensa experimentó con acuerdos de apoyo a los precios que establecen un precio mínimo para los minerales críticos y así promueven la inversión nacional. Herramientas similares podrían ayudar a poner en marcha capacidad para fabricar API o materiales de partida clave en Estados Unidos o en países aliados, al reducir el riesgo de que nuevas plantas queden fuera de competencia por caídas repentinas de precios. La financiación pública, los contratos de compra a largo plazo y las reservas conjuntas de países aliados podrían reforzar esos esfuerzos. Los aranceles pueden desalentar una mayor concentración, pero no pueden crear plantas competidoras donde no las hay. Además, en el caso de muchos genéricos, el resultado sería un aumento de precios o el retiro de productos, no la entrada de nuevos productores. Por su parte, la FDA sigue promoviendo la fabricación avanzada, como el procesamiento continuo, que puede reducir costos, mejorar la calidad y disminuir el espacio necesario para la producción nacional.

¿Pueden los países aliados cubrir la brecha?

La diversificación dependerá de una red de socios. India es el mayor proveedor mundial de medicamentos genéricos terminados y de API, pero muchos productores indios siguen dependiendo de materiales de partida chinos. Las políticas de India buscan reconstruir la capacidad química nacional, un proceso que llevará tiempo. México ofrece una opción cercana, por su proximidad a los mercados estadounidenses, su industria médica ya establecida y las posibilidades de ampliar la producción de API y de dosis terminadas. Una cooperación más estrecha entre Estados Unidos y México podría incluir la armonización regulatoria, inspecciones más rápidas de las instalaciones e incentivos específicos para los insumos prioritarios. Algunos responsables de formular políticas en Estados Unidos también favorecen la relocalización en países aliados de Oriente Medio y buscan aprovechar acuerdos diplomáticos recientes para establecer nuevas instalaciones que abastezcan a los sistemas hospitalarios estadounidenses. Europa sigue siendo un socio clave, con normas de calidad estrictas y parques industriales disponibles para la producción de sustancias químicas especializadas. Todas estas opciones ayudan, pero ninguna resuelve el problema central si la química de las etapas previas sigue dependiendo de materias primas chinas. Cualquier estrategia debe eliminar los cuellos de botella desde su origen.

Cómo medir y gestionar mejor los riesgos

La gestión de los riesgos relacionados con los medicamentos comienza por medir las etapas adecuadas. Las bases de datos públicas sobre instalaciones de API y de dosis terminadas son esenciales, pero no bastan para planificar ante emergencias. Medir la exposición por volumen, por medicamento y por clase terapéutica ofrece una imagen más precisa de la vulnerabilidad. El seguimiento debe registrar la exposición indirecta: por ejemplo, cuando una dosis terminada fabricada en un país utiliza un API procedente de otro y materiales de partida de un tercero. El paso más importante es hacer visibles las etapas previas. Las listas de medicamentos esenciales deben acompañarse de listas de insumos esenciales. Así, los sistemas de salud y las organizaciones de compras conjuntas pueden contratar proveedores alternativos y crear reservas de inventario en esos puntos precisos de la cadena, no solo para los medicamentos terminados.

La tecnología puede mejorar la transparencia. Las herramientas digitales de seguimiento y rastreo, las declaraciones de los proveedores sobre el origen de los productos y las prácticas laborales, y los paneles de control que combinan datos aduaneros con registros regulatorios ayudarían a compradores y reguladores a anticipar la escasez. En cuanto al suministro, las alianzas público-privadas pueden apoyar la aprobación de dos proveedores para los materiales de partida clave, crear reservas regionales de insumos de alto riesgo y ofrecer financiación que reduzca el costo de establecer capacidad en jurisdicciones más caras. Ninguna de estas medidas eliminaría a China de la cadena farmacéutica mundial, ni es necesario hacerlo. El objetivo es contar con una red resiliente en la que ningún nodo, región o empresa pueda interrumpir la atención de millones de pacientes.

Puntos clave

• China desempeña un papel desproporcionado en las etapas previas de la producción de medicamentos de Estados Unidos y suministra materiales de partida clave, reactivos y solventes de los que dependen muchos API.
• La USP identificó casi 700 medicamentos que utilizan al menos una sustancia química que solo se obtiene de China, y la mitad de los API de Estados Unidos procede de fuentes únicas.
• La exposición a los API varía según el método de medición; contar instalaciones subestima el riesgo. Las mediciones por volumen muestran una dependencia concentrada en los antibióticos y otros genéricos de gran volumen.
• Estados Unidos depende en gran medida de China para algunos medicamentos de uso común, como la mayor parte del ibuprofeno y una proporción considerable del paracetamol y de los medicamentos de la familia de las penicilinas.
• Los datos de la FDA muestran que muchas instalaciones de API están en el extranjero. La falta de datos sobre volúmenes complica la planificación, y la exposición indirecta a través de terceros países suele ocultar el riesgo real.
• Entre los principales riesgos figuran la coerción durante las crisis, las interrupciones accidentales y la pérdida a largo plazo de capacidad de fabricación y conocimientos técnicos.
• Las medidas que se debaten incluyen ampliar los informes exigidos por la FDA sobre el origen y el volumen de los insumos, apoyar los precios y garantizar las compras, crear reservas e impulsar la fabricación avanzada.
• La diversificación mediante socios de India, México, Europa y Oriente Medio puede ayudar, pero las estrategias deben centrarse en los cuellos de botella de las etapas previas para crear una resiliencia real.