La advertencia se amplía más allá de la semaglutida y abarca toda la clase de fármacos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) exige que todos los medicamentos agonistas del receptor GLP-1 incluyan advertencias sobre una afección ocular poco frecuente que puede provocar una pérdida repentina, indolora y, en ocasiones, permanente de la visión. En su revisión de 126 ensayos clínicos, detectó 15 casos probables: 10 entre pacientes que recibían fármacos GLP-1 y cinco entre quienes recibían un placebo.
Contenido
- La advertencia se amplía más allá de la semaglutida y abarca toda la clase de fármacos
- ¿Qué medicamentos y pacientes están afectados?
- ¿Qué ocurre en el ojo cuando se produce una NOIA-NA?
- ¿Qué tan alto fue el riesgo en los ensayos clínicos?
- Los registros médicos mostraron resultados distintos según el fármaco de comparación
- La respuesta de Taiwán amplía las medidas adoptadas en 2025
- Qué contienen los 63 reportes de seguridad de Taiwán
- Qué deben hacer los pacientes si notan cambios en la visión
- Respuestas de las empresas, demandas y ventas en línea
- Puntos clave
La FDA anunció el requisito en su comunicado sobre seguridad de los medicamentos del 9 de noviembre de 2026. Los fabricantes deben añadir el posible riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida como NOIA-NA, a la sección de Advertencias y precauciones de la información para la prescripción.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA, por sus siglas en inglés) afirma que volverá a evaluar la seguridad de toda la clase de fármacos. Antes, Taiwán había centrado sus comunicados sobre la NOIA-NA y sus instrucciones de etiquetado en la semaglutida, el principio activo de Ozempic, Wegovy y Rybelsus. La medida más amplia de Estados Unidos también dirige la atención a otros medicamentos con actividad sobre el receptor GLP-1, incluidos los productos con tirzepatida Mounjaro y Zepbound.
¿Qué medicamentos y pacientes están afectados?
Los fármacos GLP-1 imitan la acción de una hormona que libera el intestino después de comer. Ayudan a reducir el nivel de azúcar en la sangre y actúan en zonas del cerebro que controlan el apetito. Los médicos los recetan para la diabetes tipo 2 y, según el producto, para controlar el peso y tratar otras afecciones.
La lista de la FDA incluye inyecciones y comprimidos, fármacos más antiguos como la exenatida y la liraglutida, y productos más recientes como el orforgliprón, comercializado como Foundayo y aprobado en 2026. La tirzepatida actúa sobre el GLP-1 y sobre otro receptor hormonal llamado GIP, por lo que Mounjaro y Zepbound también están incluidos.
El requisito implica que los pacientes y los profesionales que prescriben estos fármacos deben recibir información más clara sobre un posible problema ocular grave que afecta a toda la clase. La decisión de continuar el tratamiento depende del estado del paciente, sus síntomas y los beneficios previstos del medicamento específico.
¿Qué ocurre en el ojo cuando se produce una NOIA-NA?
La NOIA-NA aparece cuando disminuye el flujo sanguíneo hacia la parte delantera del nervio óptico, el conjunto de fibras que transmite las señales visuales del ojo al cerebro. El daño en esta conexión puede dejar borrosas, reducir o eliminar de forma permanente partes de la visión.
La FDA afirma que los síntomas pueden aparecer repentinamente en un ojo, a veces al despertar. Entre las señales de advertencia figuran puntos ciegos, visión en túnel, colores distorsionados y menor nitidez en el centro del campo visual. Como la afección puede ser indolora, la ausencia de dolor no debe retrasar la atención médica.
El tabaquismo, la diabetes, la presión arterial alta, la apnea del sueño, la anemia y la enfermedad renal figuran entre los posibles factores de riesgo que menciona la FDA. Varias de estas afecciones son comunes entre las personas a quienes se recetan fármacos GLP-1. Quienes han tenido NOIA-NA en un ojo también tienen mayor riesgo de padecerla en el otro.
La explicación biológica de un posible aumento del riesgo asociado al tratamiento con GLP-1 sigue sin estar clara. La revisión de la FDA sobre investigaciones con animales no identificó ningún mecanismo que vincule estos medicamentos con la lesión del nervio óptico.
¿Qué tan alto fue el riesgo en los ensayos clínicos?
La FDA combinó 126 ensayos controlados aleatorizados en los que participaron 134.253 pacientes, porque en cada ensayo se registraron pocos casos de NOIA-NA o ninguno. De esos pacientes, 78.217 recibieron fármacos GLP-1 y 56.036 recibieron un placebo u otro medicamento para reducir el nivel de azúcar en la sangre.
En el conjunto de los ensayos, los investigadores identificaron 10 casos probables de NOIA-NA entre quienes usaban GLP-1, cinco entre quienes recibían placebo y ninguno entre los pacientes que recibían otros medicamentos para la diabetes. Tras tener en cuenta el tiempo de seguimiento de los participantes, las tasas fueron de 6,4 casos por cada 100.000 personas-año con el tratamiento GLP-1 y de 3,8 con los tratamientos de comparación.
Una persona-año mide el tiempo de observación: 100.000 personas seguidas durante un año suman 100.000 personas-año, al igual que 50.000 personas seguidas durante dos años. La diferencia entre las tasas de los ensayos fue de 2,6 casos adicionales por cada 100.000 personas-año. Esto explica por qué la FDA describe el evento como poco frecuente, aunque advierte que sus consecuencias pueden ser graves.
Los registros médicos mostraron resultados distintos según el fármaco de comparación
La FDA también examinó a adultos con diabetes tipo 2 que comenzaron un tratamiento entre 2019 y 2024, mediante su red de datos de salud Sentinel. Comparó los medicamentos GLP-1 con otros dos grupos de fármacos para la diabetes: los inhibidores de SGLT-2 y los inhibidores de DPP-4.
Las tasas de NOIA-NA fueron de entre 30 y 32 casos por cada 100.000 personas-año entre quienes usaban GLP-1, de 31 entre quienes usaban inhibidores de SGLT-2 y de 26 entre quienes usaban inhibidores de DPP-4. Estas tasas corresponden a una población distinta de la de los ensayos clínicos.
Tras el ajuste estadístico, la comparación con los inhibidores de SGLT-2 arrojó una razón de riesgos instantáneos de 1,19, con un intervalo de confianza del 95% de 0,91 a 1,54. La comparación con los inhibidores de DPP-4 arrojó una razón de riesgos instantáneos de 1,43, con un intervalo de 1,02 a 2,01. Esta razón compara la rapidez con que ocurren los eventos en distintos grupos; un valor de uno significa que el riesgo es igual.
La primera comparación no fue estadísticamente significativa porque su intervalo de incertidumbre incluía el valor uno. La segunda indicó un mayor riesgo entre quienes usaban GLP-1. La FDA tuvo en cuenta estos resultados junto con los ensayos clínicos, las investigaciones observacionales publicadas, los informes de casos y los reportes de seguridad presentados después de que los fármacos salieran al mercado.
Otro estudio, que siguió a casi 350.000 pacientes con diabetes —aproximadamente la mitad tomaba semaglutida y la otra mitad otros medicamentos para la diabetes—, detectó que, al cabo de dos años, el riesgo de NOIA-NA era más del doble entre quienes usaban semaglutida. Las diferencias entre las poblaciones y los tratamientos de comparación ayudan a explicar por qué la magnitud de la asociación varía entre los estudios.
La respuesta de Taiwán amplía las medidas adoptadas en 2025
La advertencia anterior de Taiwán sobre la semaglutida se basó en una evaluación del 6 de junio de 2025 del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos, conocido como PRAC. Un aviso de seguridad sobre la semaglutida publicado por la Fundación de Ayuda por Daños Farmacológicos de Taiwán el 1 de julio reprodujo el comunicado de riesgo de junio de la TFDA.
El aviso describía la NOIA-NA como un efecto secundario muy poco frecuente de la semaglutida, con una frecuencia inferior a uno por cada 10.000. También resumía grandes estudios epidemiológicos que apuntaban a un riesgo aproximadamente dos veces mayor entre adultos con diabetes tipo 2 que tomaban semaglutida, equivalente a cerca de un caso adicional por cada 10.000 personas-año de tratamiento.
En ese momento, Taiwán tenía 14 licencias aprobadas para productos con semaglutida, que abarcaban distintos productos, dosis y presentaciones. La información de prescripción en chino incluía datos sobre la retinopatía diabética, mientras que la incorporación de información sobre la NOIA-NA seguía pendiente de medidas regulatorias.
Las principales etapas de la revisión de seguridad se han desarrollado durante más de dos años:
- Julio de 2024: La publicación de un estudio sobre la semaglutida llevó a la FDA a iniciar una evaluación adicional.
- 6 de junio de 2025: El comité europeo de seguridad concluyó que la NOIA-NA debía incluirse como un efecto secundario muy poco frecuente de la semaglutida.
- Junio de 2025: Taiwán emitió un comunicado sobre los riesgos de la semaglutida.
- Junio de 2026: Taiwán ordenó a los titulares de licencias de semaglutida que añadieran información sobre la NOIA-NA a las secciones de advertencias y reacciones adversas.
- 9 de noviembre de 2026: La FDA anunció advertencias que abarcan todos los medicamentos agonistas del receptor GLP-1.
La TFDA prevé ahora una nueva evaluación de seguridad que abarcará toda la clase de fármacos y decidirá qué medidas adicionales para controlar los riesgos adoptará una vez concluida la revisión. No ha anunciado una fecha para finalizarla.
Qué contienen los 63 reportes de seguridad de Taiwán
En 2026, el sistema nacional de notificación de reacciones adversas a medicamentos de Taiwán recibió 63 reportes de sospechas relacionadas con fármacos GLP-1, según Liu Chia-ping, especialista técnico sénior de la división farmacéutica de la TFDA. De ellos, 39 estaban relacionados con el control del peso y 24 con el tratamiento de la diabetes.
El control del peso representó cerca del 62% de esos reportes, calculado a partir de 39 de un total de 63. Los problemas gastrointestinales fueron los síntomas descritos con mayor frecuencia. Entre las afecciones reportadas figuraban dolor abdominal, obstrucción intestinal y pancreatitis, además de niveles bajos de azúcar en la sangre, náuseas, vómitos y molestias en los lugares de inyección.
La TFDA presentó el total como un conjunto de sospechas de reacciones adversas relacionadas con varias afecciones. No especificó cuántos de esos 63 reportes correspondían a casos de NOIA-NA ni indicó cuántos pacientes usaban los medicamentos, datos necesarios para calcular la incidencia local.
Liu afirmó que se ha pedido a los fabricantes que presenten planes para realizar estudios de seguridad posteriores a la autorización, conocidos como PASS, y planes de gestión de riesgos, conocidos como RMP. Estas herramientas sirven para estudiar la seguridad de los medicamentos después de su aprobación y definir cómo se vigilarán y gestionarán los riesgos identificados. También se ha pedido a las empresas farmacéuticas y a las instituciones médicas que refuercen la vigilancia y la notificación de casos.
Qué deben hacer los pacientes si notan cambios en la visión
La alerta de seguridad de MedWatch de la FDA indica a los pacientes que contacten de inmediato con un profesional de la salud si sufren una pérdida repentina e indolora de la visión, zonas ciegas, distorsión de los colores u otras alteraciones visuales. Los profesionales clínicos deben derivar sin demora a un oftalmólogo a quienes presenten una posible NOIA-NA.
Si se desarrolla una NOIA-NA, la FDA aconseja a los profesionales clínicos que consideren suspender el medicamento GLP-1, salvo que sus beneficios terapéuticos superen claramente el riesgo. El comunicado anterior de Taiwán sobre la semaglutida da una instrucción más directa: suspenderla cuando se confirme la NOIA-NA. Los pacientes deben hablar de esta decisión con el profesional clínico que supervisa su tratamiento.
El doctor Joseph Rizzo, especialista en trastornos que afectan a los ojos y al sistema nervioso en Massachusetts Eye and Ear y coautor del estudio sobre la semaglutida de 2024, afirmó que la pérdida de visión por NOIA-NA suele ser duradera y que la recuperación es limitada. Considera que las pruebas apuntan a un aumento del riesgo, aunque sigue reconociendo los beneficios de estos medicamentos.
Rizzo explicó por qué no desaconseja a los pacientes el uso de fármacos GLP-1:
«Los medicamentos han sido realmente muy beneficiosos para un gran número de personas».
Algunos productos tienen usos aprobados que van más allá del control del peso y del nivel de azúcar en la sangre, como reducir los eventos cardiovasculares o el empeoramiento de la enfermedad renal en determinados grupos. Ciertos medicamentos también están aprobados para la apnea obstructiva del sueño o para una forma de enfermedad hepática. Los beneficios pertinentes varían según el producto y el paciente.
Respuestas de las empresas, demandas y ventas en línea
Novo Nordisk sigue expresando confianza en el equilibrio entre los beneficios y los riesgos de sus medicamentos GLP-1 y cuestiona que exista una relación causal con la NOIA-NA. Eli Lilly afirma que está evaluando la actualización de la FDA y señala que el comunicado se aplica a todos los medicamentos con actividad sobre el GLP-1, sin citar hallazgos específicos sobre productos de Lilly.
Los pacientes también han reclamado indemnizaciones y presentado demandas. Desde 2025 se han interpuesto en Nueva Jersey cerca de 100 demandas relacionadas con la NOIA-NA. Al menos 4.000 denuncias por presuntas complicaciones relacionadas con GLP-1, incluidas lesiones gastrointestinales y pérdida de visión, se han agrupado en procesos federales y estatales. Las empresas rechazan las acusaciones sobre la seguridad y las advertencias de sus medicamentos.
En Dinamarca, el organismo danés de indemnización a pacientes informó que cuatro personas que perdieron la visión tras usar medicamentos GLP-1 de Novo Nordisk habían recibido una indemnización. La medida de etiquetado de Estados Unidos, las conclusiones europeas sobre seguridad y las reclamaciones de pacientes han llevado a examinar con mayor atención esta afección poco frecuente en varios países.
Taiwán también está tomando medidas contra los medicamentos que se venden fuera de los canales autorizados. La TFDA afirma que trabaja con Meta para retirar publicaciones sobre ventas ilegales, con el Centro de Información de Redes de Taiwán para bloquear sitios web ilícitos y con las autoridades aduaneras y otros organismos para impedir la circulación de productos no aprobados.
En Taiwán, las inyecciones GLP-1 son medicamentos que requieren receta. La agencia insta a las personas a obtenerlos tras un examen médico y una evaluación profesional, seguir las instrucciones de prescripción y evitar productos comprados en sitios web no autorizados u otros canales informales. Las sospechas de reacciones adversas pueden notificarse al centro nacional de notificación de Taiwán en el 02-2396-0100.
Puntos clave
- La FDA exige advertencias sobre la NOIA-NA para todos los medicamentos agonistas del receptor GLP-1 tras su comunicado de seguridad del 9 de noviembre de 2026.
- Su análisis de ensayos clínicos detectó 6,4 casos por cada 100.000 personas-año con medicamentos GLP-1, frente a 3,8 con los tratamientos de comparación.
- Taiwán amplía su evaluación de seguridad más allá de la semaglutida para abarcar toda la clase de fármacos.
- En 2026, Taiwán recibió 63 reportes de sospechas de reacciones adversas: 39 relacionados con el control del peso y 24 con el tratamiento de la diabetes.
- La pérdida repentina e indolora de visión, los puntos ciegos, la visión borrosa o los cambios en los colores requieren atención médica inmediata.
- Los pacientes diagnosticados con NOIA-NA deben hablar con su profesional clínico sobre la continuidad del tratamiento y someterse cuanto antes a una evaluación especializada de la vista.
