Los nuevos límites apuntarían a la inversión, no a todos los acuerdos sobre medicamentos
El Departamento del Tesoro de EE. UU. propuso el 22 de octubre de 2026 restricciones que incluirían la biotecnología en sus controles a las inversiones salientes. Estas podrían bloquear las inversiones de capital estadounidenses y algunas empresas conjuntas con desarrolladores chinos de medicamentos, mientras que la mayoría de los acuerdos tradicionales de licencia de medicamentos quedarían fuera del programa.
Contenido
- Los nuevos límites apuntarían a la inversión, no a todos los acuerdos sobre medicamentos
- ¿Qué abarcaría la definición de biotecnología?
- Por qué los acuerdos de licencia habituales seguirían, en general, permitidos
- Las participaciones de capital y las empresas conjuntas estarían sujetas a un mayor escrutinio
- Cómo está cambiando el programa de seguridad más amplio
- La excepción de 50.000 dólares tiene un alcance más limitado
- Las farmacéuticas advierten sobre los costos para la innovación
- Los mercados reaccionan mientras ambos países endurecen los controles
- Comentarios, aplicación y próximas decisiones
- Puntos clave
La diferencia importa en acuerdos por miles de millones de dólares. El acuerdo de Bristol Myers Squibb con Hengrui Pharma, que podría alcanzar los 15.200 millones de dólares e incluye 13 programas en etapas iniciales de desarrollo, ejemplifica el modelo de licencia que, en general, seguiría permitido. La alianza de Pfizer con 3SBio incluyó una inversión de capital de 100 millones de dólares, una característica que podría hacer que una operación similar en el futuro quedara sujeta a la prohibición propuesta.
El Tesoro solicita comentarios del público hasta el 7 de diciembre de 2026. La propuesta aún es un borrador y no se ha fijado una fecha para la entrada en vigor de las normas definitivas. Por tanto, las empresas deben planificar en un contexto de restricciones cuyo alcance podría cambiar.
Las disposiciones sobre biotecnología forman parte de una ampliación más amplia de los controles a tecnologías sensibles y países que Washington considera riesgos para la seguridad. Para las farmacéuticas y los inversionistas, la cuestión central es cómo trazará el Tesoro la línea entre financiar una empresa biotecnológica extranjera y pagar por el derecho a desarrollar uno de sus medicamentos.
Esa línea también importa a los pacientes. Las farmacéuticas estadounidenses recurren cada vez más a laboratorios chinos en busca de tratamientos prometedores que puedan incorporar a sus carteras de desarrollo, es decir, el conjunto de medicamentos experimentales que esperan comercializar. La propuesta preservaría una vía importante para obtener esos tratamientos, al tiempo que limitaría algunas formas de financiar a las empresas que los descubren.
¿Qué abarcaría la definición de biotecnología?
La definición propuesta por el Tesoro de compuestos farmacéuticos abarca gran parte de la medicina moderna. Incluye moléculas pequeñas, vacunas, productos sanguíneos, tratamientos contra alérgenos, terapias celulares y génicas, anticuerpos monoclonales, otras proteínas terapéuticas y sistemas de administración de medicamentos.
Las moléculas pequeñas son compuestos químicos relativamente simples que se usan en muchos medicamentos convencionales. Los anticuerpos monoclonales son proteínas producidas en laboratorio y diseñadas para reconocer un objetivo específico, como una característica de una célula cancerosa. Las terapias celulares y génicas usan células vivas o modificaciones del material genético para tratar enfermedades.
Las restricciones propuestas a la biotecnología también se extenderían a determinados materiales biológicos, biocombustibles, equipos e instalaciones de biomanufactura, tecnologías de diseño y secuenciación biológica, y actividades relacionadas con patógenos o toxinas sujetos a controles de exportación. La biomanufactura usa células vivas u otros procesos biológicos para producir materiales, incluidos medicamentos.
Los programas y equipos utilizados para el descubrimiento científico o la experimentación automatizados también quedarían sujetos a la prohibición propuesta, junto con las herramientas de bioinformática y las interfaces cerebro-computadora. La bioinformática utiliza la computación para estudiar datos biológicos. Las interfaces cerebro-computadora buscan conectar las señales cerebrales con dispositivos, lo que podría permitir a una persona controlar aparatos electrónicos sin mover las manos.
El Tesoro pregunta si la definición de productos farmacéuticos debería limitarse a tecnologías avanzadas o de vanguardia. La respuesta ayudará a determinar si las restricciones definitivas abarcarán una amplia variedad de actividades conocidas de desarrollo de medicamentos o un grupo más reducido de capacidades emergentes.
Por qué los acuerdos de licencia habituales seguirían, en general, permitidos
Los acuerdos tradicionales de licencia suelen dar a una empresa permiso para desarrollar y vender un medicamento descubierto por otra. Una empresa estadounidense podría pagar a un desarrollador chino una suma inicial, pagos adicionales al alcanzarse objetivos de investigación o ventas, y regalías basadas en las ventas. Podría recibir los derechos sobre el medicamento fuera de China, mientras el desarrollador original conservaría los derechos en ese país.
En general, esos pagos compran derechos sobre un activo, no la propiedad del desarrollador. En cambio, las categorías propuestas por el Tesoro se centran en adquisiciones de participaciones de capital, determinados financiamientos mediante deuda, nuevas inversiones empresariales, expansiones corporativas, empresas conjuntas y algunas inversiones a través de sociedades limitadas.
Por lo tanto, los acuerdos habituales de licencia y las colaboraciones de investigación remuneradas como servicios quedarían, en general, fuera de las operaciones sujetas a los controles. La explicación del Tesoro contempla una excepción para los acuerdos diseñados para eludir las normas, por lo que el contenido de un acuerdo importa tanto como su denominación.
El posible acuerdo de Bristol Myers Squibb con Hengrui, por 15.200 millones de dólares, muestra la importancia comercial de ese enfoque. Sus 13 programas ofrecen a la empresa estadounidense múltiples oportunidades para desarrollar nuevos productos. La cifra anunciada es un valor potencial total, no un único pago realizado al firmarse el acuerdo.
Para los pacientes, mantener abierta esta vía significa que las empresas estadounidenses podrían seguir obteniendo candidatos a medicamentos de China e invirtiendo en su desarrollo posterior. Esos candidatos aún tendrían que superar las pruebas y los procesos de aprobación exigidos en los mercados donde las empresas quieran venderlos.
Las participaciones de capital y las empresas conjuntas estarían sujetas a un mayor escrutinio
La alianza de Pfizer con 3SBio muestra por qué un acuerdo de licencia puede requerir más de una evaluación jurídica. Además de obtener la licencia de un anticuerpo contra el cáncer, Pfizer invirtió 100 millones de dólares en la empresa china. Una participación de capital da al inversionista una parte de la propiedad de una empresa, por lo que ese componente pertenecería a una categoría distinta de un pago por los derechos sobre un medicamento.
Las operaciones futuras con esa estructura podrían estar sujetas a la prohibición de la inversión de capital, aunque pudiera seguir adelante un acuerdo de licencia convencional. Los fondos de capital de riesgo que compran participaciones en empresas biotecnológicas chinas afrontarían la misma cuestión central.
Las empresas conjuntas plantean otra incertidumbre. El Tesoro ha optado por no ofrecer una definición regulatoria especial y, en cambio, describe acuerdos en los que dos partes aportan capital o activos y comparten ganancias y pérdidas. Para que una operación quede comprendida no sería necesario crear una nueva entidad jurídica.
La colaboración de Pfizer con Innovent Biologics, por 10.500 millones de dólares, abarca 12 activos, incluidos cuatro programas que las empresas planean desarrollar juntas a escala mundial. Compartirían los costos de desarrollo y las ganancias o pérdidas en Estados Unidos y Europa. Estas características hacen especialmente pertinente el tratamiento que el Tesoro daría a las empresas conjuntas en colaboraciones de este tipo.
El tratamiento propuesto para las operaciones completadas antes de la promulgación de la ley, el 18 de diciembre de 2025, convierte las fechas de cierre en otro factor importante. Las empresas que evalúen acuerdos existentes deberán examinar cuándo se completó la operación y qué obligaciones o inversiones siguen vigentes.
También podrían requerir un examen las estructuras conocidas como NewCos. Estas consisten en crear una nueva empresa biotecnológica en torno a activos con licencia de China, a veces con una participación de propiedad para el licenciante chino. Los umbrales de participación, los flujos de inversión y las normas contra la elusión incluidas en la propuesta podrían influir en la evaluación de estos acuerdos.
Cómo está cambiando el programa de seguridad más amplio
El Congreso aprobó en diciembre de 2025 la Ley Integral de Seguridad Nacional sobre Inversiones Salientes, conocida como COINS Act, como parte de la ley de autorización de defensa para el año fiscal 2026. La ley incorporó a la legislación un programa ejecutivo existente y amplió su alcance.
El programa anterior comenzó con la orden ejecutiva que el presidente Joe Biden firmó en 2023 para apuntar a las inversiones estadounidenses en semiconductores, computación cuántica e inteligencia artificial en China. Posteriormente, el Tesoro estableció el Programa de Seguridad de las Inversiones Salientes para administrar esos controles.
La ampliación propuesta abarca sistemas hipersónicos, computación de alto rendimiento, supercomputación y biotecnología, además de otras tecnologías sensibles. Los sistemas hipersónicos pueden viajar a una velocidad de al menos cinco veces la del sonido. El alcance geográfico se extendería más allá de China continental, Hong Kong y Macao, e incluiría a Rusia, Irán, Cuba y Corea del Norte.
El secretario del Tesoro, Scott Bessent, describió en un comunicado el objetivo de seguridad nacional de las normas propuestas:
Las normas propuestas reforzarían el actual Programa de Seguridad de las Inversiones Salientes para impedir que nuestros adversarios utilicen inversiones estadounidenses para desarrollar tecnologías esenciales que amenacen la seguridad nacional de EE. UU.
Craig Singleton, investigador principal de la Fundación para la Defensa de las Democracias, explicó la preocupación por la inversión en sí:
«El capital puede acelerar capacidades de importancia militar con la misma certeza que la transferencia de tecnología».
La biotecnología ha recibido especial atención porque las herramientas utilizadas en la investigación médica, la producción biológica y el análisis de información genética también pueden tener aplicaciones militares o de seguridad. El Tesoro propone regular la inversión en capacidades específicas, en lugar de tratar por igual todos los vínculos comerciales con empresas chinas.
La excepción de 50.000 dólares tiene un alcance más limitado
La excepción propuesta de 50.000 dólares es importante para los inversionistas más pequeños, pero su aplicación depende de la categoría de la operación. Algunas descripciones de la propuesta presentan los 50.000 dólares como un umbral general; la excepción detallada se refiere a operaciones que, de otro modo, tendrían que notificarse.
Conforme a esa disposición, un inversionista estadounidense podría quedar exento de notificar si el total acumulado de sus operaciones con la empresa extranjera sujeta a los controles o la empresa conjunta pertinente no supera los 50.000 dólares durante los 12 meses anteriores. Las operaciones de una categoría prohibida siguen estando sujetas a la prohibición, incluso si sus montos son menores.
Los valores que cotizan en bolsa, determinados fondos de inversión, algunas transferencias dentro de un grupo empresarial y las actividades administrativas habituales podrían acogerse a otras excepciones. Los derechos especiales de gobierno corporativo asociados a una inversión pueden influir en la aplicación de una excepción. Por lo tanto, los inversionistas deben examinar los derechos que reciben, la empresa y su tecnología, además del monto invertido.
Las empresas estadounidenses también tendrían que considerar las operaciones realizadas a través de empresas extranjeras que controlan. El Tesoro espera que los inversionistas realicen indagaciones razonables y diligentes sobre la identidad y las actividades de las empresas en las que planean invertir.
La propuesta incluye un proceso para solicitar orientaciones no vinculantes y explicaciones públicas anónimas destinadas a ayudar a los inversionistas a evaluar casos difíciles. Jason Chipman, socio de WilmerHale y exabogado del Departamento de Justicia, dijo que los cambios exigirían programas de cumplimiento más sólidos para gestionar los riesgos.
Las farmacéuticas advierten sobre los costos para la innovación
Los grupos farmacéuticos y biotecnológicos han advertido que las restricciones amplias podrían dificultar el desarrollo de medicamentos prometedores por parte de empresas estadounidenses. Les preocupa que los límites a la inversión y la colaboración debiliten a las compañías estadounidenses mientras continúa la investigación en China.
Jocelyn Ulrich, vicepresidenta de políticas e investigación de la Asociación de Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de Estados Unidos, describió la postura del grupo:
«Los pacientes estadounidenses quieren tener acceso lo antes posible a los tratamientos más innovadores, y actualmente el ecosistema incluye mucha ciencia prometedora procedente de China».
John Crowley, presidente y director ejecutivo de la Organización de Innovación Biotecnológica, apoyó que la biotecnología se considere una industria estratégica, pero advirtió contra un enfoque que genere incertidumbre para investigadores e inversionistas. Expresó la preocupación de forma directa:
«No podemos abrirnos camino al éxito a base de restricciones».
Kendalle Burlin O'Connell, presidenta y directora ejecutiva de MassBio, dijo que las alianzas internacionales y los acuerdos de licencia pueden incorporar descubrimientos prometedores a la cartera de desarrollo estadounidense, donde las empresas de EE. UU. invierten para impulsar posibles terapias. Incubate, una coalición de inversionistas de capital de riesgo en ciencias de la vida, también advirtió sobre las consecuencias para la biotecnología estadounidense y la salud pública.
La decisión del Tesoro de solicitar comentarios sobre una definición más limitada de productos farmacéuticos ofrece a estos grupos una oportunidad concreta para defender cambios. El debate se centrará en qué tecnologías plantean riesgos para la seguridad y qué acuerdos financieros permiten a las empresas estadounidenses seguir desarrollando medicamentos.
Los mercados reaccionan mientras ambos países endurecen los controles
Las acciones de empresas biotecnológicas chinas cayeron tras la propuesta. Genscript Biotech bajó hasta un 14 % en Hong Kong, mientras que Insilico Medicine cayó un 5,2 %, Duality Biotherapeutics un 3,9 %, CSPC Pharmaceutical un 3,4 %, Jiangsu Hengrui un 3 % e Innovent Biologics un 2,2 %.
Washington también ha utilizado normas de contratación pública para restringir los vínculos con empresas biotecnológicas chinas designadas. La Ley Biosecure de EE. UU., aprobada en 2025, impide a las agencias federales y a las empresas que reciben fondos públicos utilizar servicios de empresas designadas o contratarlas. Las restricciones a la contratación pública regulan las compras y los servicios; la propuesta del Tesoro aborda la inversión.
China también está introduciendo cambios. Pekín propuso recientemente añadir tecnologías biomédicas a su lista de controles de exportación, al tiempo que permite expresamente que continúen los acuerdos de licencia de medicamentos. Por tanto, ambos gobiernos están trazando límites a los vínculos en el ámbito de la biotecnología, pero mantienen abierta una vía para algunos acuerdos de licencia de medicamentos.
Las estimaciones de cumplimiento del Tesoro muestran que la propuesta va más allá de los mayores acuerdos farmacéuticos. A partir de datos de PitchBook que abarcan aproximadamente de 2023 a 2025, el departamento identificó unas 300 inversiones pertinentes, realizadas por cerca de 230 inversionistas estadounidenses en los sectores tecnológicos considerados.
El Tesoro duplicó los promedios anuales utilizados para sus estimaciones administrativas porque los datos comerciales pueden no incluir todas las operaciones. Calculó que cada año responderían unas 150 organizaciones, se presentarían 200 comunicaciones y se dedicarían alrededor de 18.000 horas a los informes y al mantenimiento de registros. Los costos anuales estimados de recopilación de información oscilan entre 2,31 y 5,274 millones de dólares.
Comentarios, aplicación y próximas decisiones
El Tesoro ya cuenta con antecedentes de aplicación del programa de inversión vigente. En julio de 2026 impuso una multa de 200.000 dólares a una empresa estadounidense después de que una filial no notificara una inversión de 92.500 dólares en una empresa china de inteligencia artificial y robótica. La multa superó en más del doble el monto de la inversión.
El marco propuesto permitiría imponer sanciones civiles de hasta el mayor de estos dos montos: 250.000 dólares ajustados a la inflación o el doble del valor de la operación. El Tesoro también podría exigir que se desinvirtieran las inversiones prohibidas o se deshicieran las operaciones.
Las principales fechas marcan la evolución de la propuesta y la próxima oportunidad de modificarla:
- 2023: El presidente Biden pone en marcha, mediante una orden ejecutiva, restricciones a las inversiones salientes en determinados sectores tecnológicos chinos.
- 18 de diciembre de 2025: Se promulga la Ley COINS como parte de la ley de autorización de defensa para el año fiscal 2026.
- Julio de 2026: El Tesoro impone una multa de 200.000 dólares por una inversión no notificada.
- 22 de octubre de 2026: El Tesoro propone ampliar las normas, incluida la incorporación de la biotecnología.
- 7 de diciembre de 2026: Vence el plazo para presentar comentarios por escrito.
El Tesoro revisará esos comentarios antes de emitir las normas definitivas. Para las empresas que planean acuerdos ahora, las decisiones más importantes se refieren a la definición de productos farmacéuticos, el tratamiento de las colaboraciones en las que se comparten costos y ganancias, y la interacción entre los acuerdos de licencia y las participaciones de capital.
Puntos clave
- El Tesoro propone incorporar la biotecnología a los controles de EE. UU. sobre las inversiones salientes relacionadas con China y otros países considerados preocupantes.
- Los acuerdos tradicionales de licencia de medicamentos y los servicios de investigación quedarían, en general, fuera de las operaciones sujetas a los controles.
- Las inversiones de capital, determinados acuerdos de financiamiento y las empresas conjuntas estarían sujetos a restricciones más estrictas.
- La excepción propuesta de 50.000 dólares se refiere a los requisitos de notificación, no a la autorización de inversiones prohibidas.
- La definición de productos farmacéuticos podría limitarse tras el período de comentarios públicos, que concluye el 7 de diciembre de 2026.
- Aún no se han fijado las normas definitivas ni su fecha de entrada en vigor.
