Efe, el primer medicamento contra la obesidad GLP-1 desarrollado en Corea del Sur, comenzará a recetarse el 29 de octubre

Un nuevo tratamiento contra la obesidad llega con un precio de 129.800 wones para el primer mes

Hanmi Pharmaceutical prevé que Efe Autoinjector, el primer medicamento contra la obesidad GLP-1 desarrollado en Corea del Sur, pueda recetarse en algunos centros médicos a partir del 29 de octubre de 2026. El inicio está previsto 22 días después de su aprobación por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, y se espera que el suministro para el primer mes cueste 129.800 wones.

Hanmi anunció el calendario de prescripción el 22 de octubre, durante un simposio para profesionales médicos celebrado en el hotel Shilla Seoul. La inyección contiene efpeglenatida y es el 45.º nuevo medicamento desarrollado en Corea del Sur. Llega a un mercado dominado por Mounjaro, de Eli Lilly, y Wegovy, de Novo Nordisk.

El precio inicial del suministro equivale aproximadamente a la mitad de los cerca de 270.000 wones que cuesta en Corea del Sur un suministro de cuatro semanas de Mounjaro en su dosis más baja, y es inferior al precio inicial de Wegovy, situado en torno a los 200.000 wones. El costo aumenta a medida que se incrementa la dosis de Efe y se espera que alcance los 299.200 wones por cuatro semanas con la dosis de mantenimiento más alta.

Efe está aprobado para ciertos adultos sin diabetes, como complemento de una dieta con menos calorías y un aumento de la actividad física. Hanmi afirma que, en su ensayo clínico en Corea del Sur, el tratamiento produjo una pérdida de peso promedio de alrededor del 10% tras 40 semanas.

Hwang Sang-yeon, director ejecutivo de Hanmi Pharmaceutical, describió Efe en el simposio como una nueva opción de tratamiento:

«el fruto de la innovación y una nueva opción para tratar la obesidad».

Para los pacientes, el cambio inmediato es la incorporación de otra opción con receta, con un precio inicial previsto más bajo y fabricación nacional. El lanzamiento se limitará inicialmente a algunos centros, y el monto que paguen los pacientes dependerá del lugar donde reciban atención.

¿Quiénes pueden recibir Efe?

El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos aprobó Efe para el control crónico del peso en adultos sin diabetes que cumplan determinados requisitos de índice de masa corporal. El índice de masa corporal, o IMC, se calcula dividiendo el peso de una persona en kilogramos por el cuadrado de su estatura en metros.

Los adultos con un IMC inicial de al menos 30 cumplen los requisitos indicados para la obesidad. Los adultos con un IMC de al menos 27, pero inferior a 30, también deben tener al menos una afección relacionada con su peso, como hipertensión, niveles anormales de lípidos en sangre, apnea del sueño o enfermedad cardiovascular.

La apnea del sueño causa interrupciones repetidas de la respiración mientras la persona duerme. Los niveles anormales de lípidos en sangre, también llamados dislipidemia, incluyen problemas como el colesterol alto.

El tratamiento aprobado combina el medicamento con dieta y ejercicio durante un período prolongado. Un médico debe evaluar si el paciente cumple los requisitos y elegir el tratamiento de acuerdo con las condiciones de prescripción aprobadas. Las investigaciones independientes de Hanmi con personas con diabetes tipo 2 siguen en desarrollo.

Cómo funciona la inyección semanal

La efpeglenatida actúa sobre los receptores GLP-1 del cerebro y el aparato digestivo. Los receptores son estructuras de las células que reciben señales químicas. La activación de estos receptores ayuda a reducir el apetito y ralentiza el paso de los alimentos desde el estómago, lo que prolonga la sensación de saciedad.

Hanmi utilizó su tecnología LAPSCOVERY para prolongar la actividad del medicamento y permitir una inyección subcutánea semanal. Las autoridades aprobaron cinco concentraciones: 2 miligramos, 4 mg, 6 mg, 8 mg y 10 mg.

El tratamiento comienza con 2 mg semanales durante dos semanas, seguidos de 4 mg semanales durante otras dos semanas. Después, los pacientes reciben 6 mg durante cuatro semanas y 8 mg durante cuatro semanas, antes de iniciar la etapa de mantenimiento de 10 mg en la semana 13. El aumento gradual permite que el organismo se adapte a medida que sube la cantidad del medicamento.

Efe se presenta en un dispositivo de inyección automática diseñado para usarse sin montar una aguja aparte. Hanmi también ha considerado otros formatos de administración, como jeringas precargadas y plumas con varias dosis.

Qué reveló el ensayo clínico en Corea

En su anuncio de diciembre de 2025, Hanmi describió los resultados provisionales de un ensayo de fase 3 con 448 adultos coreanos con obesidad. La empresa informó de una pérdida de peso promedio del 9,75% en la semana 40, y de una reducción individual máxima del 30%. Un ensayo de fase 3 es una etapa importante de evaluación para medir la eficacia y la seguridad de un medicamento antes de su aprobación.

El análisis provisional situó la pérdida de peso promedio del grupo que recibió placebo en el 0,95%, lo que supone una diferencia de 8,8 puntos porcentuales entre los grupos. Un placebo es un tratamiento que no contiene el medicamento activo y se utiliza para ayudar a los investigadores a medir sus efectos.

Un segundo análisis del ensayo situó la pérdida de peso promedio en el 9,02% con efpeglenatida y en el 0,89% con placebo. También registró que el 75,1% de los participantes tratados perdió al menos el 5% de su peso inicial, frente al 13,5% de quienes recibieron placebo. Las cifras provisionales fueron del 79,42% y de alrededor del 14,5%, respectivamente; no se especificó el motivo de las diferencias entre los resultados de los análisis.

Los resultados provisionales también mostraron que el 49,46% de quienes recibieron Efe perdió al menos el 10% de su peso inicial y el 19,86% perdió al menos el 15%. En términos prácticos, alrededor de la mitad alcanzó el umbral del 10% y aproximadamente uno de cada cinco llegó al 15%.

La edad promedio de los participantes era de 43 años, su peso promedio era de 89 kilogramos y su IMC promedio era de 32. El ensayo duró 64 semanas, y la pérdida de peso observada en la semana 40 tendió a mantenerse hasta la semana 64. No se dio a conocer la reducción de peso promedio final en la semana 64.

Cambios más allá de la cifra en la báscula

Los resultados clínicos presentados durante la reunión internacional de octubre de la Asociación Coreana de Diabetes mostraron una reducción promedio de 9,3 centímetros en el perímetro de la cintura de quienes recibieron Efe, frente a 2,8 centímetros en el grupo placebo. La diferencia fue de 6,5 centímetros.

Las mediciones de composición corporal mostraron que la masa grasa disminuyó aproximadamente un 16,7% y la masa magra alrededor de un 4,5% en la semana 40. La masa magra incluye músculos, agua, órganos y otros tejidos, excepto la grasa. Estas mediciones ayudan a describir los cambios que se produjeron durante la pérdida de peso de los participantes.

Hanmi ha orientado Efe especialmente a pacientes con sobrepeso u obesidad menos avanzada. Se describió que alrededor del 82% de los participantes del ensayo tenía obesidad de etapa 1 o 2. Las evaluaciones comerciales han señalado a las personas con un IMC de entre 27 y 35 como un posible mercado principal, dentro de los requisitos aprobados.

Los efectos secundarios digestivos siguen siendo parte del tratamiento

Entre los efectos adversos registrados durante los ensayos figuraron diarrea, náuseas, indigestión, estreñimiento y vómitos. Las tasas fueron de aproximadamente el 17,6% para la diarrea, el 16,6% para las náuseas, el 15,6% para la indigestión, el 14,6% para el estreñimiento y el 11,6% para los vómitos.

Las cifras del ensayo presentadas en la reunión sobre diabetes situaron en el 53,8% la proporción de participantes que experimentó reacciones atribuidas al medicamento, frente al 29,9% en el grupo placebo. Los síntomas digestivos se registraron principalmente durante el período de aumento de las dosis.

Un análisis de seguridad registró que cinco de los 301 participantes, o el 1,7%, interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos hasta la semana 40. Otro registró que cinco de 434 participantes, o el 1,2%, interrumpieron definitivamente el tratamiento debido a efectos gastrointestinales. Estos resúmenes utilizan cifras distintas de participantes y categorías diferentes de efectos adversos.

El profesor Lim Hyeong-seok, del Centro Médico Asan, y los investigadores de Hanmi también analizaron las náuseas y los vómitos en seis ensayos clínicos con 678 pacientes. Ese trabajo contribuyó a la descripción de la empresa sobre cómo se adaptaron los pacientes durante el aumento gradual de las dosis.

Para un médico que elige un tratamiento, estos resultados de seguridad se consideran junto con las afecciones médicas del paciente, su tolerancia y sus objetivos de tratamiento. Los ensayos publicados sobre obesidad de Wegovy y Mounjaro incluyeron grupos de pacientes, dosis y duraciones diferentes: un ensayo importante de Wegovy duró 68 semanas y uno de Mounjaro, 72 semanas. Las principales cifras de lanzamiento de Efe describen los resultados a las 40 semanas.

Cómo aumenta el costo del suministro

El costo inicial previsto de 129.800 wones cubre dos dosis semanales de 2 mg y dos de 4 mg. Los precios indicados para el suministro incluyen el impuesto al valor agregado y aumentan con la dosis:

• Semanas 1 a 4: 129.800 wones por las etapas combinadas de 2 mg y 4 mg.
• Semanas 5 a 8: 228.800 wones por cuatro dosis semanales de 6 mg.
• Semanas 9 a 12: 277.200 wones por cuatro dosis semanales de 8 mg.
• Semanas 13 a 16: 299.200 wones por cuatro dosis semanales de 10 mg.

La suma de esos montos es de 635.800 wones para las primeras 12 semanas y de 935.000 wones para las primeras 16. Con 10 mg, se espera que el costo de cuatro semanas sea unas 2,3 veces el del suministro inicial.

Efe completa sus primeras cuatro semanas con la dosis más alta en la semana 16, frente a la semana 20 en el calendario equivalente de Wegovy. Las estimaciones publicadas sitúan el costo acumulado del suministro de Efe hasta esa etapa aproximadamente un 30% por debajo del de Wegovy, mientras que los precios previstos del suministro de mantenimiento son un 17% inferiores a los de Wegovy y un 19% inferiores a los de Mounjaro.

Hanmi afirma que Efe es un medicamento con receta que no está cubierto por el seguro nacional de salud y que el precio de suministro difiere del monto final que paga el paciente. Durante los preparativos del lanzamiento descritos, la empresa aún no había publicado una lista oficial de precios definitivos, por lo que los pacientes deberán consultar el costo total en su centro médico.

La presión sobre los precios se extiende más allá de Corea del Sur

Chung Sang-won, director de innovación farmacéutica de la Asociación Farmacéutica de Corea, dijo que la llegada de un competidor nacional más barato podría aumentar la presión sobre los fabricantes existentes. Señaló que en China el precio de Mounjaro bajó de 1.758 yuanes a 599 yuanes, una reducción de alrededor del 66%.

Entre los competidores en China figuran mazdutida, de Innovent Biologics, y ecnoglutida, de Sciwind Biosciences. Además, más de 10 empresas se preparaban para producir versiones genéricas de semaglutida, el principio activo de Wegovy, según el China Specialist Forum, dirigido por el Instituto Coreano de Política Económica Internacional.

Chung explicó por qué los costos recurrentes son importantes para los pacientes:

«Los medicamentos contra la obesidad suelen requerir un uso prolongado, por lo que el costo puede influir significativamente en que los pacientes comiencen y continúen el tratamiento», afirmó.

La presión sobre los precios en Corea del Sur también se ha hecho sentir en la frontera. El Servicio de Aduanas de Corea detectó 5.030 casos de contrabando de medicamentos contra la obesidad hasta agosto de 2026, 4,2 veces más que un año antes. Se cotizó un suministro mensual de 2,5 mg de Mounjaro a un precio de al menos unos 270.000 wones en Corea del Sur y de alrededor de 10.000 yenes en Japón.

La competencia nacional también está creciendo. HK inno.N completó el reclutamiento de 313 participantes para un ensayo coreano de fase 3 de ecnoglutida. JW Pharmaceutical trabaja en bofanglutida, diseñada para inyectarse una vez cada dos semanas, mientras que Jetema y la empresa india Dr. Reddy's prevén presentar solicitudes ante las autoridades regulatorias coreanas y comercializar sus productos después de abril de 2028.

Producción nacional y un ambicioso objetivo de ventas

Hanmi fabricará Efe en su planta biofarmacéutica de Pyeongtaek y controlará la producción desde el principio activo hasta el medicamento terminado. Esto le da a la empresa control directo de la fabricación nacional y convierte la continuidad del suministro en un argumento central frente a los productos importados.

La empresa se ha fijado como objetivo alcanzar ventas de 100.000 millones de wones durante el primer año de Efe en el mercado. Frente a un mercado coreano de medicamentos contra la obesidad estimado en 2 billones de wones, esto representaría aproximadamente el 5% de las ventas.

Las proyecciones financieras son más prudentes. Las estimaciones sitúan las ventas de Efe en alrededor de 21.000 millones de wones en 2027, 64.000 millones en 2028 y 95.000 millones en 2029. La diferencia entre esas proyecciones y la meta de Hanmi convierte el crecimiento efectivo de las prescripciones en un indicador temprano importante del avance comercial.

Hanmi también desarrolla HM17321, un medicamento experimental independiente destinado a ayudar a perder peso mientras se conserva la masa muscular. Genentech tiene los derechos de desarrollo, fabricación y comercialización fuera de Corea del Sur. Este proyecto suma otro programa de investigación sobre la obesidad a la incorporación de Efe a las prescripciones habituales.

De un antiguo proyecto sobre diabetes a los próximos estudios

El desarrollo de la efpeglenatida comenzó mucho antes del lanzamiento contra la obesidad. Hanmi concedió una licencia a Sanofi en 2015, inicialmente para desarrollar el medicamento contra la diabetes. Sanofi devolvió los derechos en 2020, tras lo cual Hanmi retomó el desarrollo y llevó a cabo ensayos contra la obesidad en Corea del Sur.

La secuencia regulatoria y de lanzamiento incluye varios hitos con fecha:

• 27 de noviembre de 2025: la efpeglenatida recibió la designación del programa Global Innovative Products on Fast Track del ministerio, conocido como GIFT.
• 17 de diciembre de 2025: Hanmi anunció que había completado la solicitud de autorización de comercialización en Corea del Sur.
• 7 de octubre de 2026: el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos aprobó Efe en cinco concentraciones.
• 22 de octubre de 2026: Hanmi anunció el calendario previsto de prescripción en su simposio de Seúl.
• 29 de octubre de 2026: se espera que comiencen las prescripciones en algunos centros médicos.

Hanmi estudia ahora la efpeglenatida junto con metformina y dapagliflozina en personas con diabetes tipo 2 cuyo nivel de azúcar en sangre sigue sin estar controlado adecuadamente. Se espera que el ensayo concluya en 2028. En su declaración de desarrollo de diciembre de 2025, la empresa fijó como objetivo obtener la aprobación para la diabetes en 2028.

La misma declaración fijó como meta presentar una solicitud en el primer trimestre de 2026 para iniciar los ensayos de un producto que combine el medicamento con un dispositivo médico digital. Hanmi también desarrolla una aplicación asociada, Epiday, destinada a registrar comidas, ejercicio, peso y efectos adversos, ofrecer recomendaciones mediante inteligencia artificial y permitir que los profesionales clínicos revisen los datos.

Kim Na-young, vicepresidenta de Hanmi que participó en el desarrollo de Efe, ha descrito la ambición de lanzar la aplicación junto con el medicamento y estudia ofrecer beneficios vinculados a su uso continuado. Los planes de la empresa también incluyen productos nutricionales y otros paquetes de control de la salud.

Puntos clave

• Se espera que las prescripciones de Efe comiencen en algunos centros médicos de Corea del Sur el 29 de octubre de 2026.
• La inyección semanal está aprobada para adultos sin diabetes que cumplan los requisitos, junto con dieta y ejercicio.
• Los resultados provisionales del ensayo de Hanmi mostraron una pérdida de peso promedio del 9,75% a las 40 semanas.
• Se espera que el costo del suministro aumente de 129.800 wones durante las primeras cuatro semanas a 299.200 wones por cuatro semanas con 10 mg.
• El monto final que paguen los pacientes variará según el centro médico.
• Los efectos adversos digestivos fueron frecuentes e incluyeron diarrea, náuseas y vómitos.
• Hanmi fabricará Efe en Pyeongtaek y lleva a cabo un estudio independiente sobre la diabetes que se espera concluya en 2028.