Japón comienza a probar un tratamiento que desintegra tumores hepáticos
La Universidad Metropolitana de Osaka ha iniciado el primer estudio clínico especificado de Japón sobre histotripsia para el cáncer de hígado, una técnica que utiliza ultrasonido focalizado para crear diminutas burbujas que desintegran mecánicamente los tumores. Dos pacientes habían recibido el tratamiento hasta octubre de 2026. El estudio se centra en tumores de un máximo de 3 centímetros y evaluará si el tratamiento puede destruir de forma segura el tejido seleccionado y si los pacientes pueden recibir el alta hospitalaria al día siguiente.
Contenido
- Japón comienza a probar un tratamiento que desintegra tumores hepáticos
- Cómo destruyen el tejido las burbujas de ultrasonido
- Quiénes pueden participar en el estudio de Osaka
- Qué medirán primero los investigadores
- Por qué es importante reducir la estancia hospitalaria
- Cómo se aplica el tratamiento en Johns Hopkins
- Tumores pequeños y una imagen clara por ultrasonido
- Experiencia inicial alentadora, pero se necesita un seguimiento más prolongado
- Calendario de la investigación y el acceso al tratamiento
- Puntos clave
El registro de estudios clínicos del Gobierno establece una primera prueba precisa para la investigación: una tomografía con material de contraste al día siguiente del tratamiento permitirá comprobar si la lesión seleccionada se ha licuado. Los investigadores también registrarán los efectos adversos y evaluarán los costos y la programación del tratamiento. Está previsto que el estudio registrado concluya el 30 de junio de 2028.
El profesor Takeaki Ishizawa, cirujano especializado en hígado, vías biliares y páncreas del Hospital Universitario de la Universidad Metropolitana de Osaka, dirige la investigación. Pueden participar pacientes con carcinoma hepatocelular, un cáncer que se origina en el hígado, o con cáncer que se ha extendido al hígado desde otra parte del cuerpo.
Su atractivo es práctico. La cirugía requiere una incisión, mientras que los tratamientos de ablación de uso habitual introducen una aguja en el tumor. La histotripsia dirige la energía del tratamiento desde el exterior del cuerpo. Para algunos pacientes, esto podría suponer un menor esfuerzo físico y una estancia hospitalaria más corta.
El estudio de Japón se encuentra en las fases 1 y 2, una etapa inicial centrada en la eficacia a corto plazo, la seguridad y la viabilidad práctica del procedimiento. El dispositivo aún no está aprobado en Japón, y la universidad aspira a que esta investigación se convierta en otra opción de tratamiento, también para las personas mayores que no pueden someterse a una cirugía.
Cómo destruyen el tejido las burbujas de ultrasonido
La histotripsia utiliza energía sonora para desintegrar el tejido en lugar de quemarlo. Un sistema especializado concentra potentes pulsos de ultrasonido en un punto pequeño dentro del hígado, lo que crea burbujas microscópicas en el tejido seleccionado.
Las burbujas se expanden y colapsan, y generan fuerzas mecánicas que alteran las células y convierten en líquido el tejido seleccionado. En el Hospital Johns Hopkins de Baltimore, donde la técnica ya se utiliza, los médicos describen el material resultante como residuos que posteriormente elimina el organismo.
El protocolo japonés especifica presiones de ultrasonido de entre 15 y 25 megapascales, con pulsos de menos de 10 milisegundos cada uno. La energía se concentra en un punto de entre 3 y 6 milímetros de diámetro. Un milisegundo es la milésima parte de un segundo, por lo que se trata de pulsos muy breves concentrados en una zona pequeña.
La ablación por radiofrecuencia funciona de otra manera. El médico introduce un electrodo delgado en el tumor y utiliza calor para destruir el tejido. La ablación por microondas también emplea calor, que se administra mediante una aguja. En cambio, la histotripsia se basa en la acción física de las burbujas generadas por el ultrasonido desde el exterior del cuerpo.
Quiénes pueden participar en el estudio de Osaka
Los criterios de elegibilidad registrados en Osaka incluyen a adultos de 20 años o más y menores de 90 que tengan carcinoma hepatocelular o cáncer que se haya extendido al hígado. La lesión seleccionada para el tratamiento debe medir como máximo 3 centímetros en su punto más ancho.
Los médicos también deben poder ver toda la lesión seleccionada mediante una ecografía abdominal. Este requisito es importante porque necesitan una imagen clara del tejido que pretenden tratar y una vía adecuada para que la energía del ultrasonido llegue hasta él.
Ishizawa elaboró el plan de investigación japonés tras conocer la histotripsia en una conferencia médica en Estados Unidos. Su equipo ha tratado a dos pacientes y prevé evaluar más casos cuando sea necesario. El registro no indica cuántas personas se espera incluir en total, y no se han divulgado los resultados individuales de los dos primeros pacientes.
Qué medirán primero los investigadores
La principal medida de eficacia del estudio es el aspecto de la lesión tratada en una tomografía computarizada con contraste realizada al día siguiente. El material de contraste ayuda a los médicos a distinguir estructuras y tejidos en las imágenes. Los investigadores comprobarán si la lesión seleccionada se ha licuado.
Los controles de seguridad registrarán efectos adversos, incluidas las complicaciones detectadas después del tratamiento. La universidad explica que se comprobará si hay hemorragias u otros problemas antes de decidir si el paciente puede recibir el alta al día siguiente.
La investigación también incluye una evaluación práctica del costo y la programación del tratamiento. Los hospitales necesitan entender cómo integrar el procedimiento en la atención, además de determinar si alcanza su objetivo biológico inmediato. Por ello, el estudio combina una evaluación mediante imágenes con controles de seguridad y de la aplicación del tratamiento.
Aún no se sabe con certeza cómo influirá la histotripsia en el control del cáncer ni en la supervivencia a largo plazo. Para evaluar esos resultados se necesita un seguimiento mucho más prolongado que el que permite una tomografía al día siguiente. Por ahora, el protocolo de Osaka se centra principalmente en la respuesta inmediata del tejido tratado.
Por qué es importante reducir la estancia hospitalaria
Según la descripción de la universidad, los pacientes que reciben tratamientos consolidados, como la cirugía o la ablación por radiofrecuencia, suelen permanecer hospitalizados varios días y hasta unos 10 días. La posibilidad de que los pacientes de Osaka reciban el alta al día siguiente podría reducir esa estancia si los controles de recuperación no detectan anomalías.
El envejecimiento de la población de Japón convierte las exigencias físicas del tratamiento del cáncer en una preocupación central. La universidad señala que algunos pacientes no pueden recibir un tratamiento suficiente porque los médicos deben tener en cuenta el esfuerzo que este supone para el organismo. Ishizawa espera que la histotripsia amplíe las opciones para las personas cuya edad o estado de salud dificulta una cirugía.
Ishizawa, que dirige el equipo de Osaka, se refirió tanto a los pacientes mayores como a las personas más jóvenes que desean retomar antes sus actividades habituales:
«El nuevo tratamiento podría permitir tratar a personas mayores que no pueden someterse a una cirugía y también ayudar a los pacientes más jóvenes a retomar antes sus actividades sociales. Quiero abrir una vía hacia la curación de los pacientes».
Para los pacientes y sus familias, una hospitalización más corta podría reducir el tiempo de ausencia del trabajo, las responsabilidades de cuidado y las rutinas diarias. La investigación deberá determinar con qué frecuencia es posible seguir esa pauta de recuperación y qué complicaciones se presentan.
Cómo se aplica el tratamiento en Johns Hopkins
El Hospital Johns Hopkins ofrece un ejemplo concreto de cómo se aplica la histotripsia en otros países. Los pacientes se someten a un procedimiento ambulatorio que dura unas horas, muchas de las cuales se dedican a ajustar el equipo y localizar con precisión el objetivo. Pueden regresar a casa el mismo día.
El equipo de Baltimore utiliza anestesia general para mantener inmóviles a los pacientes durante el tratamiento. Un radiólogo intervencionista, es decir, un médico que realiza procedimientos guiados por imágenes médicas, utiliza ultrasonido para localizar y vigilar el tumor. La anestesia general forma parte de la práctica descrita por ese hospital; no se han especificado los detalles sobre la anestesia en el estudio de Osaka.
En Johns Hopkins, el equipo está en el servicio de radiología, bajo la supervisión de Robert Liddell y Christos Georgiades. Karen Horton, directora de radiología, apoyó su incorporación. Varios médicos del servicio de radiología intervencionista han recibido capacitación, por lo que el tratamiento se basa en un equipo con experiencia en el uso de imágenes en tiempo real para guiar procedimientos.
El hospital ha tratado principalmente tumores hepáticos, aunque también describe el caso de un paciente con un tumor renal. Según la institución, la autorización regulatoria de Estados Unidos cubre los tumores hepáticos, mientras que el uso para tumores renales se estudia en ensayos clínicos.
Tumores pequeños y una imagen clara por ultrasonido
Johns Hopkins describe actualmente como candidatos más adecuados a quienes tienen uno o unos pocos tumores de menos de 4 centímetros en zonas del hígado que se puedan ver fácilmente mediante ultrasonido. El estudio de Osaka establece un límite más estricto, de 3 centímetros, además de sus propios requisitos de edad y de diagnóstico por imágenes.
La ubicación del tumor puede ser tan importante como su tamaño. El ultrasonido se propaga mal a través del aire y los huesos. Si las costillas cubren el tumor o el intestino se encuentra en el trayecto de las ondas sonoras, el tratamiento puede resultar más difícil. Según el equipo de Baltimore, los tumores grandes o numerosos tampoco son tan adecuados para este enfoque.
Por ello, es necesario evaluar dónde se encuentran los tumores y con qué claridad pueden verse. Dos personas con tumores del mismo diámetro pueden tener distintas opciones de tratamiento debido a las diferencias en la anatomía circundante.
Experiencia inicial alentadora, pero se necesita un seguimiento más prolongado
Más de 2.000 pacientes han recibido histotripsia en otros países, incluido Estados Unidos, según la información sobre la introducción del procedimiento en Osaka. En 2023, la técnica recibió autorización en Estados Unidos para el tratamiento de tumores hepáticos.
Christos Georgiades, profesor de radiología y director de oncología intervencionista en Johns Hopkins, ha descrito respuestas iniciales alentadoras, incluida la regresión completa de algunos tumores en unos meses. También señaló los límites actuales de esa experiencia:
«Tengo muchas esperanzas, pero todavía es pronto. Los resultados iniciales son alentadores, pero aún no contamos con datos a largo plazo».
Norihiro Kokudo, cirujano hepático y presidente del Instituto Japonés para la Seguridad Sanitaria, destacó que la técnica podría reducir el esfuerzo físico en comparación con la ablación. Su evaluación se centró en que no requiere una aguja para el tratamiento ni utiliza calor:
«Como no utiliza agujas ni calor, puede suponer un menor esfuerzo para los pacientes que la terapia de ablación. Si esta técnica llega a estar disponible en la práctica clínica en Japón, sería una buena noticia para muchos pacientes».
La investigación de Osaka sumará la experiencia de pacientes tratados en Japón a los datos recopilados en otros países. Su contribución inmediata consistirá en evaluaciones detalladas de la destrucción del tejido, los efectos adversos y las exigencias prácticas del tratamiento en el hospital participante.
Calendario de la investigación y el acceso al tratamiento
El registro gubernamental identifica el estudio como una investigación clínica especificada e indica que Gunze Medical proporciona tanto el sistema de histotripsia no aprobado como la financiación de la investigación. El registro señala que la inclusión de participantes sigue en curso.
Los hitos se extienden a lo largo de varios meses de 2026, y la fecha prevista de finalización del estudio es en 2028:
- 4 de marzo de 2026: Un comité certificado de revisión de investigaciones clínicas aprobó el estudio.
- 30 de junio de 2026: Un anuncio de la universidad sobre el inicio del estudio aparece citado en la información clínica sobre la introducción de la histotripsia en Japón.
- 6 de julio de 2026: El registro consigna la inclusión del primer participante.
- 14 de septiembre de 2026: El registro indica esta fecha como la de notificación y publicación más reciente.
- Hasta el 21 de octubre de 2026: Dos pacientes habían recibido el tratamiento, y el equipo describía sus planes para obtener la aprobación regulatoria y la cobertura del seguro público.
- 30 de junio de 2028: Está previsto que concluya el período del estudio registrado.
El equipo aspira a obtener la aprobación regulatoria japonesa en 2027 y a conseguir la cobertura del seguro público. La aprobación determinaría si el dispositivo puede comercializarse para el uso previsto; la cobertura del seguro establecería si el tratamiento se paga a través del sistema de seguro público de salud de Japón. Ambos objetivos siguen pendientes mientras avanza el estudio.
Puntos clave
- La Universidad Metropolitana de Osaka ha tratado a dos pacientes en el primer estudio clínico especificado de Japón sobre histotripsia para el cáncer de hígado.
- El estudio incluye a determinados adultos con tumores hepáticos de un máximo de 3 centímetros que pueden verse por completo mediante ultrasonido.
- El ultrasonido focalizado crea burbujas que desintegran mecánicamente el tejido, sin introducir una aguja de tratamiento en el tumor.
- La principal evaluación de eficacia es una tomografía computarizada al día siguiente para determinar si la lesión seleccionada se ha licuado.
- Los pacientes pueden recibir el alta al día siguiente si los controles no detectan complicaciones.
- El dispositivo no está aprobado en Japón. El equipo busca obtener la aprobación en 2027, y el estudio registrado concluye en junio de 2028.
- La experiencia inicial en otros países es alentadora, pero aún no se conocen los resultados del cáncer a largo plazo.
