Cómo la producción en Hainan ayudó a reducir el precio de Cosela a 466 yuanes por vial

De un medicamento importado a una fábrica en Hainan

Cosela, un medicamento que se usa para proteger la médula ósea durante la quimioterapia, se vende a 466 yuanes por vial después de que la producción se trasladara a Haikou y el fármaco se incorporara al catálogo nacional de seguro médico de China, según Simcere Pharmaceutical Group. El precio citado en Estados Unidos es de unos 1.400 dólares por vial, aproximadamente 10.000 yuanes.

Durante una visita el 19 de octubre de 2026 a las instalaciones de la empresa en Hainan, el presidente de Simcere, Zhou Yunshu, atribuyó el menor costo a la fabricación local, las políticas fiscales del Puerto de Libre Comercio de Hainan, unos trámites regulatorios más rápidos y el apoyo a la industria farmacéutica. La planta de Haikou tiene ahora una capacidad de producción anual de 2 millones de viales.

El siguiente paso supondría invertir el recorrido original del medicamento. Simcere firmó un acuerdo de producción y suministro con su socio estadounidense en el primer semestre de 2026 y prevé que Cosela fabricado en Haikou abastezca los mercados de Estados Unidos y Europa en 2027.

La historia del precio también incluye un detalle importante sobre el calendario. Simcere afirma que Cosela se incorporó al catálogo nacional de seguro médico de 2024. La Administración Nacional de Seguridad Sanitaria y el Ministerio de Recursos Humanos y Seguridad Social fijaron el 1 de enero de 2025 como fecha de entrada en vigor de esa edición.

Qué hace Cosela por los pacientes

Cosela, cuyo nombre genérico es trilaciclib, llegó a China gracias a la cooperación entre Simcere y la empresa estadounidense G1. Se administra antes de la quimioterapia para ayudar a proteger las células madre de la médula ósea que producen células sanguíneas.

La quimioterapia ataca las células cancerosas, pero también puede dañar las células sanas que intervienen en la producción de sangre. La médula ósea es la fábrica de células sanguíneas del cuerpo. Proteger sus células madre ayuda a reducir los efectos de la quimioterapia en la producción normal de sangre, por lo que este medicamento forma parte de la atención que acompaña al tratamiento contra el cáncer.

Para los pacientes, las cuestiones prácticas van más allá del precio de un vial. El acceso también depende de si el medicamento tiene aprobación regulatoria, si está disponible en los hospitales, si el seguro cubre el uso prescrito y si el suministro llega cuando está programado el tratamiento.

Cómo Lecheng acortó el camino hacia la aprobación

Cosela recibió la aprobación de Estados Unidos en febrero de 2021. Menos de cuatro meses después, los pacientes de la Zona Piloto Internacional de Turismo Médico de Boao Lecheng, en Hainan, pudieron recibirlo mediante acuerdos especiales de acceso a medicamentos extranjeros.

Lecheng permitió iniciar el uso clínico antes de la aprobación para su comercialización en China. Según el relato del desarrollo del medicamento en Hainan, desde 2021 más de 30 pacientes recibieron Cosela allí y participaron en investigaciones basadas en datos del mundo real.

Los datos del mundo real son información recopilada durante la atención médica habitual. En este caso, el programa de Lecheng vinculó el acceso temprano de los pacientes con investigaciones que respaldaron el proceso de aprobación del medicamento en China.

La Administración Nacional de Productos Médicos de China concedió el registro condicional de importación en julio de 2022, un año y cinco meses después de la aprobación en Estados Unidos. Zhou comparó ese plazo con los tres a cinco años que, según dijo, solían tardar los medicamentos innovadores extranjeros en obtener el registro en China durante la década anterior.

El calendario de desarrollo también incluyó unos 15 meses entre la introducción del medicamento y la presentación de la solicitud de comercialización. Esa cifra se refiere a la etapa de solicitud; la aprobación posterior en China llegó en julio de 2022.

Fechas clave del recorrido del medicamento

El paso de Cosela desde la aprobación en el extranjero hasta la producción en China se llevó a cabo mediante varias decisiones independientes. El acceso especial abrió una vía para los pacientes, el registro nacional permitió una comercialización más amplia y una solicitud posterior de fabricación trasladó la producción a Haikou.

• Febrero de 2021: Cosela recibió la aprobación de Estados Unidos.
• En menos de cuatro meses: los pacientes empezaron a recibirlo mediante los acuerdos de acceso especial de Lecheng.
• Julio de 2022: el regulador de medicamentos de China concedió el registro condicional de importación.
• Principios de 2023: Simcere presentó la solicitud para fabricar Cosela en el país.
• Abril de 2024: comenzó la producción en Haikou, con una capacidad anual de 2 millones de viales.
• 1 de enero de 2025: entró en vigor el catálogo nacional de seguro médico de 2024.
• Primer semestre de 2026: Simcere firmó un acuerdo de producción y suministro con su socio estadounidense.
• 2027: la empresa prevé que la producción de Haikou empiece a abastecer los mercados de Estados Unidos y Europa.

Esta secuencia explica por qué fueron importantes el acceso temprano, la aprobación, la fabricación y la cobertura del seguro. Cada etapa abordó un aspecto distinto de la llegada del medicamento desde su desarrollador hasta los pacientes.

¿Qué ayudó a reducir el precio?

Simcere empezó a producir Cosela en Haikou en abril de 2024, tras presentar una solicitud al regulador de medicamentos de China a principios de 2023. Zhou afirmó que la fabricación en Hainan, junto con el conjunto de políticas del puerto de libre comercio, redujo sustancialmente los costos de producción.

Entre las políticas citadas por la empresa figuran los aranceles cero para materias primas y materiales auxiliares que cumplen los requisitos, las exenciones arancelarias vinculadas a procesos que añaden valor y una tasa del impuesto sobre la renta de las sociedades del 15%. Según las normas aplicables, la política sobre procesamiento descrita en los informes se aplica cuando el valor añadido supera el 30%.

Estas medidas afectan a distintos gastos de las empresas. Los aranceles encarecen el traslado de materiales a través de una frontera. El impuesto sobre la renta de las sociedades se aplica a las ganancias imponibles. La producción local modifica el lugar donde se fabrica el medicamento y la forma en que los suministros circulan por la cadena de producción.

La inclusión en el seguro fue otro factor que contribuyó al precio minorista comunicado de 466 yuanes. Simcere vincula ese precio tanto a la reducción de costos como a la incorporación al catálogo nacional. No se presentó un desglose que indicara qué parte de la reducción correspondía a la fabricación, a cada medida fiscal o a los acuerdos de precios del seguro.

Tomando como referencia el equivalente aproximado de 10.000 yuanes en Estados Unidos, 466 yuanes representan cerca del 4,7% de esa cifra, es decir, aproximadamente un 95% menos. La comparación es entre el precio citado en Estados Unidos y el precio minorista comunicado en China, en dos mercados con distintos sistemas de pago.

Cuánto pagan los pacientes con seguro

La Administración Nacional de Seguridad Sanitaria y el Ministerio de Recursos Humanos y Seguridad Social publicaron el aviso sobre el catálogo de medicamentos de 2024 el 27 de noviembre de 2024. El aviso fijó el 1 de enero de 2025 como fecha de entrada en vigor del nuevo catálogo y dejó clara la diferencia entre el año del catálogo y la fecha en que comenzó a aplicarse.

El aviso establece que los medicamentos cuyos precios se negocian tienen un estándar de pago uniforme en todo el país. Ese estándar abarca la suma pagada por el fondo del seguro y por el paciente asegurado. Las autoridades locales de seguro médico determinan cómo se divide el costo.

Por tanto, el importe que paga cada paciente depende de las normas de seguro aplicables y del tratamiento prescrito. Los 466 yuanes comunicados corresponden al precio por vial; para calcular la parte que paga el paciente y el costo total de un tratamiento se necesita información sobre la cobertura y la cantidad de medicamento utilizada.

El aviso nacional también abordó el acceso en los hospitales. Exigió que los medicamentos recién incorporados se incluyeran en las plataformas provinciales de adquisición antes de finales de diciembre de 2024. En principio, los centros médicos debían convocar sus comités de farmacia antes de finales de febrero de 2025 para actualizar sus listas de medicamentos.

Se indicó a los hospitales que atendieran las necesidades clínicas razonables y se les prohibió utilizar límites presupuestarios del seguro, topes al número de medicamentos incluidos en las listas o porcentajes de gasto farmacéutico para obstaculizar la incorporación de medicamentos del catálogo. Estos requisitos vinculan las decisiones nacionales sobre cobertura con los lugares donde los pacientes reciben atención.

Plazos de suministro más cortos y planes de exportación

Zhou afirmó que el ciclo de suministro de Cosela se había reducido de ocho meses con el sistema anterior de importación a dos meses. Esto supone una reducción de seis meses, o del 75%, que, según la empresa, le permite responder a la demanda nacional.

Una capacidad anual de 2 millones de viales da a Haikou un papel en la fabricación que va más allá de recibir existencias importadas. La capacidad mide cuánto puede producir la planta; el suministro efectivo dependerá de los pedidos y los calendarios de producción.

El acuerdo de Simcere con su socio estadounidense ampliaría ese papel a los mercados extranjeros. La empresa afirma que la producción destinada a Estados Unidos y Europa se trasladará gradualmente a Haikou y que se prevé comenzar el suministro en 2027. No se anunció una fecha exacta de inicio ni el volumen de exportación.

Yu Qingzhu, gerente general del negocio de Simcere en Hainan, describió el acuerdo como un paso de la producción exclusiva para China a la conversión en proveedor mundial del desarrollador original. Para Haikou, supondría fabricar un medicamento internacional tanto para clientes fuera de China como para pacientes chinos.

Un segundo medicamento sigue un camino similar

Daridorexant, un medicamento para el insomnio introducido mediante la cooperación con la empresa suiza Idorsia, ofrece otro ejemplo del vínculo entre el desarrollo en el extranjero y la producción en Hainan. Recibió la aprobación para su comercialización en China en 2025 y la aprobación para su producción local en Haikou en julio de 2026.

El acuerdo inicial de suministro consistía en importar comprimidos ya fabricados en el extranjero y completar el envasado interno y externo en la planta de Simcere en Hainan, con aprobación regulatoria. Esto redujo de unos ocho meses, cuando se completaba en el extranjero, a poco más de dos meses el tiempo que llevaba el proceso.

El caso de daridorexant muestra cómo trasladar incluso una parte del proceso de producción de un medicamento puede cambiar los plazos de entrega. Simcere también tiene previsto buscar oportunidades para suministrarlo desde China a mercados extranjeros, aunque no anunció una fecha de inicio de las exportaciones.

Hou Jinfu, director del comité de gestión de la Zona Nacional de Alta Tecnología de Haikou, afirmó que más de cuatro medicamentos y dispositivos médicos innovadores habían logrado avances importantes mediante el modelo que combina investigación y uso clínico en Lecheng con producción en Haikou.

Haikou desarrolla servicios para las ventas en el extranjero

La Zona Nacional de Alta Tecnología de Haikou creó en julio de 2026 una plataforma de servicios para facilitar la llegada de medicamentos y dispositivos internacionales a China y apoyar a las empresas que venden en el extranjero. Sus servicios abarcan propiedad intelectual, resolución de disputas, financiación, asuntos jurídicos internacionales y logística.

En sus dos primeros meses, la plataforma llevó a empresas farmacéuticas participantes a la feria CPHI del Sudeste Asiático y a una exposición de biotecnología en Hong Kong. La zona prevé organizar más participaciones conjuntas en eventos internacionales, con énfasis en los mercados de la ASEAN, y ofrecer apoyo en ámbitos como el seguro de crédito a la exportación, los almacenes en el extranjero y las asociaciones empresariales internacionales.

Cosela vincula esos planes industriales con un caso concreto de acceso de los pacientes: tratamiento temprano en Lecheng, aprobación nacional, producción en Haikou y un precio comunicado de 466 yuanes tras su inclusión en el seguro. El siguiente hito fechado es el inicio previsto del suministro al extranjero en 2027.

Puntos clave

• Simcere comunica un precio minorista en China de 466 yuanes por vial de Cosela, frente a un precio citado en Estados Unidos de unos 1.400 dólares.
• El medicamento ayuda a proteger las células madre de la médula ósea durante la quimioterapia.
• La aprobación condicional de importación en China llegó un año y cinco meses después de la aprobación en Estados Unidos.
• La producción en Haikou comenzó en abril de 2024, con una capacidad anual de 2 millones de viales.
• El catálogo nacional de seguro médico de 2024 entró en vigor el 1 de enero de 2025; las normas locales determinan la parte de los costos cubiertos que paga el paciente.
• Simcere prevé que Cosela fabricado en Haikou abastezca los mercados de Estados Unidos y Europa en 2027.